施贵宝的盐酸丁螺环酮片为什么在美国停止上市

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-07-07 04:15 标签： 丁螺环酮副作用
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作者：医药观察家报
来源：医药观察家报
关键词：百时美施贵宝,研发,抗病毒
施贵宝公司在 25 日表示，公司将停止开发抗病毒新药，并会撤销 100 个相关的职位。该公司表示，其乙肝和艾滋病毒的早期项目也将终止。
施贵宝表示，已上市销售的产品，以及正在进行病毒学临床项目不会受到这次决定的影响。该公司正在向美国申请批准其实验性丙型肝炎药物 daclatasvir。
该化合物已经在欧盟被批准用于同样的适应症，品牌名称为 Daklinza。
该公司表示，2018 年预计将在马萨诸塞州剑桥市建立一个研究机构，另外在旧金山湾区一个研发基地的扩张很可能在 2016 年建成开放。
百时美施贵宝的股价在纽约证券交易所上市时小幅上涨至 67.47 美元。（）
(责任编辑：yixin.zhang)
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中国的市场的确存在很大的隐患，干细胞行业是个专业性要求较高的行业
个体化医疗是未来医学研究与应用的趋势，而个体化治疗的关键在基于生物分子标志物的诊疗策略
中国疫苗市场的巨大潜力，吸引了世界排名最领先的跨国疫苗制造巨头前来淘金。百时美施贵宝宣布停止抗病毒新药的研发
核心提示：施贵宝公司在 25 日表示，公司将停止开发抗病毒新药，并会撤销 100 个相关的职位。该公司表示，其乙肝和艾滋病毒的早期项目也将终止。
　　施贵宝公司在25日表示，公司将停止开发抗病毒新药，并会撤销100个相关的职位。该公司表示，其乙肝和艾滋病毒的早期项目也将终止。 　　施贵宝表示，已上市销售的产品，以及正在进行病毒学临床项目不会受到这次决定的影响。该公司正在向美国申请批准其实验性丙型肝炎药物daclatasvir。
　　Daclatasvir目前已被批准在欧洲、巴西和日本市场作为丙型肝炎组合药物的一部分使用。据了解，该产品在去年11月被美国FDA拒绝批准与其他抗病毒药物的组合。　　根据美国疾病控制和预防中心的数据，美国估计有320万人患有慢性丙型肝炎，并且每年有17000个新的丙型肝炎病例，若daclatasvir被美国FDA批准，意味着美国的丙型肝炎用药市场向Daclatasvir打开。
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不同于近期欧美、亚太地区、英国发布的指南，该指南在抗病毒治疗策略上明确不推荐干扰素类药物，而是强力推荐强效低耐药核苷类抗病毒治疗药物。您现在的位置：&&>&&>&&>&正文
作者：新药汇
来源：新药汇
关键词：抗肿瘤,新药,美国,2014,上市
2014年共有两个新药被美国批准上市，其中雷莫芦单抗注射液是扩大临床适应证。
◆色瑞替尼（Ceritini）
用于晚期转移的非小细胞性肺癌。
商品名：Zykadia
批准时间：日
公司：美国
药物效果：50%参与者（共163名）缩小，并达到平均保持效果平均7个月。
作用机制：间变性淋巴瘤酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断促进癌性细胞生长的蛋白质而发挥作用。
适应证：克唑替尼治疗后，ALK阳性（占此类肺癌的2%~7%）发生转移的晚期非小细胞肺癌。
：常见的是胃肠道症状，如腹泻、恶心、呕吐和腹部疼痛。还有如肝功能指标、胰酶和葡萄糖水平升高的实验室指标异常。
◆雷莫芦单抗（Ramucirumab）
cyramza-packaging
商品名：Cyramza
批准时间：日
公司：美国
用于进展型发生转移的非小细胞肺癌。
药物效果：使用雷莫芦单抗加用多西他赛能够平均延长患者10.5个月生存时间，比单用多西他赛多延长1.4个月。
作用机制：它是一种血管生成抑制剂，通过阻断的血液供应而起到抗癌作用。
适应证：与多西他赛-脱乙酰基紫杉醇合用，治疗在使用铂类化疗方案后发生转移的非小细胞肺癌。
：最常见的是白细胞减少、疲乏无力、口腔炎，可导致严重的出血、血凝和血压升高，影响伤口愈合。
◆雷莫芦单抗（Ramucirumab）
用于晚期胃癌或者食管胃结合部腺癌。
商品名：Cyramza
批准时间：日
公司：美国
药物效果：使总生存延长1.4~3.8个月，达到5.2个月（355名试验对象），同时延缓患者进展。与紫杉醇联合应用，与单独使用紫杉醇相对比，能有效延长生存率。
作用机制：血管生成抑制剂，通过阻断的血液供应而起到抗癌作用。
：常见的是腹泻和。
适应证：手术无法切除或者用氟嘧啶或顺铂化疗后出现转移的晚期胃癌或者食管胃结合部腺癌。
◆奥拉帕尼（Olaparib）
用于治疗brca基因缺陷相关的晚期卵巢癌患者。
商品名：Lynparza
批准时间：日
药物效果：34%的受试者（137名试验者）获得平均7.9个月的客观缓解率（ORR），或者是部分缩小或完全消失率。
作用机制：多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断癌症细胞修复受损DNA。
适应证：奥拉帕尼用于治疗brca基因缺陷相关的后期卵巢癌患者，10%~15%的卵巢癌患者与brca基因有关。
：常见的有恶心、疲劳、呕吐、腹泻、味觉障碍等，严重副作用包括骨髓增生异常综合征、急性骨髓性及肺炎。
4、子宫颈癌
◆贝伐珠单抗
avastin-roche
属于被批准扩大使用新适应证，用于侵犯型和后期转移的子宫颈癌。
商品名：Avastin
批准时间：日
公司：罗氏下属的基因技术公司
药物效果：加用传统化疗药物（452例患者参与）能够较使用传统化疗药物延长3.9个月患者的生存时间，达到总16.8个月生存时间。
作用机制：通过干扰细胞的供血血管发挥作用。
适应证：与传统化疗药物合用，用于顽固型，复发型，晚期的（复发的）子宫颈癌。
不良反应：疲劳、胃口下降、高血炎、高血糖、低血镁症、尿路感染、头痛和体重减轻是常见。另外，胃肠道穿孔和异常胃肠道和引导瘘管也有出现。
2014年，美国共批准3种药品上市治疗，其中被广泛看好的PD-1/PD-L1通路抑制剂有派姆单抗和纳武单抗两个产品接连率先被批准。这类新型免疫抗癌药物应用于血液恶性肿瘤和其他实体如肺癌、、膀胱癌、胃癌和头颈部癌症的临床研究在积极开展。尤其在非小细胞肺癌领域，前期数据所预示的前景让人鼓舞，估计将在2015年被批准。
◆曲美替尼与达拉非尼联合
Mekinist Tafinlar
商品名：Mekinist Tafinlar
批准时间：日
公司：葛兰素威康
治疗手术无法切除和已经转移的晚期。在2013年的5月，上述两种药已经单独批准用于以上适应证。
药物效果：76%的患者出现癌症缩小和消失的客观缓解，此效果平均保持10.5个月。而单用达拉非尼只有54%的患者出现客观缓解，并只维持5.6个月。
作用机制：曲美替尼与达拉非尼是通过阻断促进细胞生长的同一个分子通道的不同位点而发挥抗癌作用。它们特别联合治疗针对有BRAF V600E和V600K基因突变的黑色素瘤亚型，BRAF蛋白质参与调控正常细胞生长，但在50%左右的皮肤发生基因变异。
适应证：手术无法切除和已经转移的晚期。
：常见有出血、凝血、心衰、继发上皮细胞癌、孕期胎儿畸形和不育等。
◆派姆单抗（Pembrolizumab）
用于晚期的，手术无法切除及对其他治疗无反应的。
商品名：Keytruda
公司：默沙东
药物效果：24%的晚期患者使用该药能够使癌症缩小，效果至少达到1.4~8.5个月，并在大多数有治疗反应的患者中持续有效。
作用机制：第一个被批准的通过阻断PD-1通路的抗癌药物。PD-1通路能够抑制机体免疫系统对细胞的反应，使癌症细胞逃逸免疫系统的杀伤。
适应证：免疫治疗剂伊匹单抗（ipilimumab）后续使用（伊匹单抗适用于有BRAF V600基因变异的患者）。
不良反应：常见的有疲劳、咳嗽、恶心、皮肤发痒、皮疹、胃口差、便秘、关节痛和腹泻。虽然在试验中不常见，但该药有可能引发严重的免疫介导。
◆纳武单抗（Nivomumab）
用于手术无法切除和已经转移的对其他治疗无反应的晚期。
商品名：Opdivo
批准时间：日
公司：百时美-施贵宝
药物效果：能够使32%的患者出现客观缓解，这部分获得缓解的患者中有1/3的治疗效果持续超过6个月。
作用机制：抑制PD-1蛋白。PD-1通路能够抑制机体免疫系统对细胞的反应，使癌症细胞逃逸免疫系统的杀伤。
适应证：纳武单抗适用在免疫治疗剂伊匹单抗之后（伊匹单抗适用于BRAF V600基因变异的患者），及用在伊匹单抗和一个BRAF抑制剂之后。
不良反应：常见的是皮疹、瘙痒、咳嗽、上呼吸道感染、水肿等。最严重的是重症免疫介导的毒性，涉及肺脏、结肠、肝脏、肾脏和激素分泌腺体等健康器官。（）
(责任编辑：yixin.zhang)
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