不让一个违法行为漏网――浅析无证经营药品行为查处的难点及对策-中国行业研究网“”超过10000份
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网上药店销售处方药不是合法行为
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中研普华报道
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　　现在网上购物可谓是方兴未艾，很多人尤其是年轻人，都喜欢鼠标一点就可以购买到自己所需的东西，然而并不是所有东西都已在网上购买，一些药物处方药等是不可以在网上销售的。　　　　国内相关法规明文禁止处方药在网上销售，不过我们发现包括抗癌药易瑞沙、治疗ED药物万艾可等处方药在金象网、京东好药师、开心人网上药店、百济新特药网等知名医药电商网站上均有售，患者不用处方就能直接实现订购。　　　　网上药店卖处方药是行业内都知道的秘密，一边是法规，一边是利润，国内医药电商正踩着政策红线卖药，不久前全球最大制药公司辉瑞宣布，在美国自建网站销售伟哥，辉瑞公司的本意是为了加强对假冒伟哥的阻击，但这一消息传到国内却引发了“网售伟哥是否合法”的讨论。　　　　拜耳医药保健有限公司抗栓质量领域事业部原总监吕平指出，在美国网上药店经营处方药是合法的，作为处方药，在中国伟哥并不允许在网上销售，但网上药店还是充斥着大量的伟哥销售信息，不少具有资质的网上药店也在直接销售，查询金象网、京东好药师、开心人网上药店、百济新特药网等国内知名医药电商网站，均有伟哥等处方药的展示和销售。　　　　一位医药电商资深人士透露，据他所知伟哥在电商渠道的销量已达到一天1万粒，部分比较合规的网上药店只是在网页展示伟哥产品和价格，建议购买者到实体药店购买，但不少网上药店还是可以直接下单购买。　　　　对此，辉瑞中国企业沟通部总监席庆强调，事实上辉瑞中国没有授权给任何组织在网络上销售万艾可。
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(13)(1)(130)(17)(39)(12)
&众所周知，化妆品卫生监督条例实施距今已20多年，早已不适应当前化妆品监管需求。11月8日，国家食品药品监督管理总局经过深入调研论证和认真修改完善，形成了《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》，并将全文公布，征求社会各界意见。
&欢迎大家就该征求意见稿的内容结合实践提出建议意见！
&来稿请发：
&《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》全文见国家食品药品监督管理总局网站或者点击&
福建省某药业有限公司（以下简称药业公司）为A局辖区的药品批发企业，其《药品经营许可证》于2014年5月6日到期，现处于《药品经营许可证》换证审查和《药品经营质量管理规范认证证书》认证期间。2014年11月4日，A局在对药品市场进行日常监督检查时，发现药业公司于2014年10月向药店销售药品的相关证据。具体情况如下：
&2014年4月17日，药业公司提出的换发《药品经营许可证》（有效期至2014年5月6日）、《药品经营质量管理规范认证证书》(有效期至2016年3月16日)的申请通过A局初审。2014年6月19日，A局所在福建省局认证组对药业公司开展GSP认证检查，发现存在缺陷。2014年9月26日，省局认证组对药业公司开展GSP认证复查，发现药业公司有一个项目整改不到位，同时发现其于2014年7月、9月分别有购进药品行为。检查组认为药业公司复查情况不符合《药品经营质量管理规范》及5个附录的要求。
药业公司申辩称上述两批次药品系供货企业依据之前签订的销售合同所发货的药品，其将该两批药品存放于仓库待验区，未进行入库和销售并已于2014年9月29日将上述两批药品退货给供货企业。药业公司向A局提交了《销售合同》、退回药品的《货物运单》、供货企业的《收货证明》等证明材料。A局已向供货企业所在地的食品药品监管部门发函协查该两批药品的流向。
& 2014年11月4日，A局在对药品市场进行日常监督检查时，发现药业公司于2014年10月向药店销售药品的相关证据。
& &药业公司认为：国家总局于2013年6月25日发布的《关于贯彻实施新修订&&/span&药品经营质量管理规范&的通知》（食药监药化监[2013]32号）要求从2013年6月25日起，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订的药品GSP标准对企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》，即实施“两证合并许可”。2013年11月，药业公司曾有提出过换证申请，但由于国家总局制定的新版《药品经营质量管理规范》配套的5个附录于2013年10月23日才公布，药业公司要依据5个附录的具体要求进行“两证”的许可（认证）的相关改造、升级等工作,所以才于2014年3月31日正式向A局提交换发《药品经营许可证》的申请。
&&&药业公司辩称，《药品经营许可证管理办法》规定的换发新证的程序相对简单，其《药品经营质量管理规范认证证书》要到2016年3月才到期。由于是“两证合并许可”,省局认证组系依据《福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序》进行认证的，认证周期相对原先单纯的许可换证审查周期较长，2014年5月6日许可证有效期届满后，企业停止经营，经营场所房租、员工工资等日常开支负担重且客户流失严重，企业后续经营压力很大。
请问：对本案药业公司在《药品经营许可证》期限届满前提出换证申请，《药品经营许可证》期限届满后，处于换证审查期间的经营药品行为如何定性处理？
欢迎讨论，来稿请发
甲地某食品药品监管机构根据群众举报，发现辖区内一网店A长期从事邮寄药品活动。经查，该网店本身不网售药品，只是受乙地网店B委托，代网店B保管并发送药品，从中收取手续费。B店无网上售药资格，为逃避打击，遂采取异地委托邮寄药品的方式销售药品。调查发现，从A店发出的药品累计货值达10万余元，A店获得手续费近万元。
　　对于A店的行为，执法人员在处置上产生了分歧：一种观点认为，不应处罚。药品不是以A店名义销售的，A店只不过为B店经营药品提供了储存、代为发运等便利条件。而相关法律法规对此没有规定，处罚无依据。另一种观点认为，A店实施了存储、发运等行为，并获得了收益，实际上是和B店在合伙经营药品，属于经营链条中的一环，应该按照无证经营药品处罚，因案值较大，应移送公安部门追究刑事责任。
　　您认为A店的行为是否违法？对于A、B两个网店的上述行为监管部门应该如何处理？
　　欢迎广大读者朋友来稿对以上话题发表自己的见解，同时，若您在实践中遇到可供讨论的话题，也欢迎提供给我们。
& 来稿可发送:
某食品药品监管部门在日常的监督检查中，发现辖区内一药店柜台中有某企业生产的“血塞通软胶囊”10盒，其外包装盒背面批号后均有明显的刀刮痕迹，该局执法人员当场予以扣押并进行抽样送检。经调查，该批“血塞通软胶囊”是从合法单位购进，检验结果也符合规定。据药店负责人称，药品外包装盒上的刀刮痕迹是该企业的业务员串货所致(用刀刮去外包装盒上的区域码，以防企业追究业务员串货的责任)。在对该药店进行处理时，执法人员产生了不同的意见：有人认为该药店违反了《药品管理法》第四十九条的规定，应按销售劣药处理。有人认为，该批“血塞通软胶囊”是从合法单位购进，检验结果也符合规定，刀刮去的只是区域码，因此应不予处罚。
　　您认为上述观点（不限于上述观点）哪个正确？该案该如何处理？
&来稿请发或在下面评论
&同时，欢迎提供讨论话题！
《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》目前正在征求意见，下面几个问题都是各界关注的热点，提出来供大家讨论。大家的观点将在下周报纸刊出！
<font COLOR="#.处方药能否网上销售？为什么？
2.单体药店能否网上卖药？为什么？
&3.互联网药品经营企业物流配送是否需要设立条件？为什么？
4.针对互联网药品经营，监管部门如何开展网络稽查？
5.哪些药械应纳入《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》？
来稿请发：
《互联网食品药品经营监督管理办法》正在征求意见，大家有何看法或意见，请发稿至
互联网食品药品经营监督管理办法
（征求意见稿）
第一章　总　则
为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。
在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。
第三条& 本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。
第四条& 国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。
从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规范管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。
互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报违法行为，促进社会共治。
第二章　互联网食品药品经营者
除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。
药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。
互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。
第八条& 互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一致。
互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。
互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定发布。
从事互联网食品药品经营的网站，除符合食品药品监督管理法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：
（一）取得互联网增值电信业务经营许可证；
（二）具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；
（三）建立交易安全管理制度和保障措施，能够实现可追溯；
（四）建立保障食品药品安全的储存和运输管理制度；
（五）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度。
第十条& 从事互联网药品、医疗器械经营的，除符合第九条规定条件外，还应当具备下列条件：
（一）开展网上咨询服务；
（二）销售处方药、甲类非处方药的，建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药；
（三）建立药品不良反应报告、不合格药品召回制度；
（四）建立医疗器械不良事件监测、不合格医疗器械召回制度。
互联网食品药品经营者应当将网址、IP地址等信息备案至原颁发经营许可或者备案凭证的食品药品监督管理部门，同时应当在其网站首页醒目位置公开其营业执照、经营许可证件或者备案信息，公示其执业药师信息，并提供与食品药品监督管理部门官方网站的电子链接。经营许可、备案信息发生变更的，互联网食品药品经营者应当及时更新。
互联网食品药品经营者发布的食品药品信息应当真实准确、合法有效；按照标签标识和说明书管理规定，标注企业名称、联系方式、生产地址、生产日期、有效期、批准证明文件及有特殊要求的标识。
互联网食品药品经营者发布的食品药品信息不得含有虚假、夸大的内容；发布的食品、保健食品信息不得涉及疾病预防和治疗功能，未经注册或者备案不得声称具有特定保健功能；不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品信息。
互联网食品药品经营者应当按照《中华人民共和国广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等规定发布食品药品广告，并注明广告审查批准文号。
互联网食品药品经营者应当按照经营质量管理规范的要求，履行进货查验和出库复核义务，建立购销电子台账，如实记录食品药品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货（购买）者名称及联系方式、进（销）货日期等内容。
互联网食品药品经营者应当按照法律、法规、规章规定的条件储存和运输，保证食品药品安全。
经营需要保鲜、冷藏或者冰冻食品的，应当按照相应的条件储存和运输。经营药品、医疗器械的，应当按照标签和说明书标明的条件储存和运输。
互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输，物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件，保证食品药品安全。
互联网食品药品经营者应当按照国家有关规定向消费者出具发票等销售凭证；征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，可以作为处理消费投诉的依据。
互联网食品药品经营者应当保证食品药品来源合法、质量合格，并留存完整有效的供货企业资质证明、购销凭证及电子台账记录等不得少于5年。
第三章& 互联网信息服务备案
本办法所称互联网药品信息服务，是指不直接从事互联网药品经营，通过互联网向公众提供药品信息的活动。
互联网药品信息服务网站发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》等规定。
从事互联网药品信息服务的，应当向网站主办单位所在地的省级食品药品监督管理部门备案。办理备案时，应当提交以下材料：
（一）企业营业执照；
（二）网站负责人身份证；
（三）药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书；
（四）网站域名注册的相关证书或者证明文件；
（五）项目服务说明书；
（六）网络与信息安全保障措施。
食品药品监督管理部门对备案材料齐全的，应当予以备案。
互联网药品信息服务网站发布药品信息必须科学准确，符合国家法律、法规、规章和规范性文件的规定。
不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的药品信息。
第二十一条&
从事互联网药品信息服务的，应当在其网站主页醒目位置公示互联网药品信息服务备案信息。
第二十二条& 备案事项发生变更的，应当在事项变更发生后十日内，到原备案机关办理变更手续。
第四章　第三方交易平台经营者
第二十三条&
本办法所称第三方交易平台经营者是指领取工商营业执照并提供食品药品经营第三方交易平台服务的企业法人。
第三方交易平台是指在互联网食品药品经营活动中为双方或多方提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，供交易双方或多方开展交易活动的信息网络系统。
第二十四条&
第三方交易平台经营者自身从事互联网食品药品经营的，应当遵守第二章互联网食品药品经营者的规定。
第三方交易平台经营者应当根据保证食品药品安全的需要，建立并执行经营主体审查登记、产品信息发布审核、平台内交易管理规则、交易安全保障、应急事件处理、消费者权益保护等管理措施。
第二十五条&
第三方交易平台经营者应当对申请进入平台的食品药品经营者资质进行审查，建立登记档案并及时核实更新经营者公开营业执照、经营许可证件或者备案信息等内容。
个人通过互联网销售自产食用农产品的，应当通过第三方交易平台开展经营活动。第三方交易平台经营者应当对其真实身份信息进行审查和登记，建立登记档案并及时核实更新。
第二十六条&
第三方交易平台经营者应当建立巡查制度，设置专门的管理机构或者指定专职管理人员，对发布的信息以及经营的食品药品进行检查，对发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法行为以及发现食品药品质量问题或者其他安全隐患，应当及时采取措施制止，并向食品药品监督管理部门报告，必要时可以停止提供第三方交易平台服务。
第二十七条&
从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当由执业药师开展网上咨询服务；销售处方药应当建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药。
第二十八条&
第三方交易平台经营者应当保存平台上的食品药品经营信息数据，保存时间应当至经营活动结束之日起不少于5年。
第三方交易平台经营者应当保证原始数据的真实性，并应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保互联网食品药品经营数据和资料的完整性和安全性。
第二十九条&
第三方交易平台经营者对涉及互联网食品药品经营的相关企业、单位的商业秘密，负有保密义务。
第三方交易平台经营者对食品药品监督管理部门公布的问题食品药品，应当及时采取停止销售、协助召回等措施。
第三十一条&
食品药品监督管理部门进行监督检查时，第三方交易平台经营者应当积极配合，在信息查询、数据提取、违法信息屏蔽、停止服务等方面提供必要的技术支持。
第三十二条&
第三方交易平台经营者应当采取措施，建立并执行消费纠纷解决和消费权益保护制度。鼓励第三方交易平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。
第三十三条&
从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合条件的，颁发互联网药品交易服务资格证书。
第三方交易平台经营者应当按照互联网药品交易服务资格证书核准的内容依法经营。未取得互联网药品交易服务资格证书的，不得从事互联网药品交易服务。
第三十四条& 申请互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当具备下列条件：
（一）取得互联网增值电信业务经营许可证；
（二）具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；
（三）建立交易安全管理制度和保障措施，能够实现可追溯；
（四）具有药品质量管理机构或者专职药品质量管理人员；
（五）具有两名以上执业药师，并建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药；
（六）建立药品经营主体资格审查、药品信息发布审核、储存和运输管理等制度；
（七）建立药品不良反应报告、药品协助召回、应急处理等制度；
（八）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度；
（九）其他保证药品质量安全的制度和措施。
从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者的设置条件、申报程序和资料等要求由国家食品药品监督管理总局制定。
第三十五条&
从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者变更许可事项的，应当向原发证机关提出申请；符合法定条件、标准的，原发证机关应当依法办理变更手续。
第三十六条&
互联网药品交易服务资格证书有效期为五年。需要继续提供互联网药品交易服务的，应当在有效期届满三十日前，向原发证机关提出延续申请。
原发证机关应当在互联网药品交易服务资格证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第五章　监督管理
第三十七条&
食品药品监督管理部门按照法律、法规和规章的规定，依职权对互联网食品药品经营行为实施监督检查。
第三十八条&
第三方交易平台经营者的经营行为，由其所在地的省级食品药品监督管理部门或者指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖。
互联网食品药品经营者经营食品、保健食品、化妆品的，由其经营许可所在地或者工商营业执照登记所在地的县级食品药品监督管理部门管辖；互联网食品药品经营者经营药品、医疗器械的，由其经营许可或者备案所在地的设区的市级以上食品药品监督管理部门管辖。
第三方交易平台上的互联网食品药品经营者违反本办法规定，不能确定管辖地的，由第三方交易平台经营者所在地的省级食品药品监督管理部门或者由指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖；经调查后能够确定管辖地的，应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。
对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监督管理部门管辖；两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。
第三十九条&
国家及省级食品药品监督管理部门应当设置专门的机构或者配备专业技术人员，开展互联网食品药品经营活动日常监督管理工作。
食品药品监督管理部门应当建立统一的互联网食品药品经营监测体系，对监测发现的违法行为，按照属地管理原则，依法分级处理；查证属实的，依法向社会公布。
食品药品监督管理部门应当加强与通信管理部门、邮政部门以及物流配送管理部门的合作，实现监管数据对接，加强对食品药品的监督检查。
食品药品监督管理部门对涉嫌违法的互联网食品药品经营行为进行查处时，可以行使下列职权：
（一）进入互联网食品药品经营行为的经营活动场所实施现场检查与抽验；
（二）询问当事人，调查了解互联网食品药品经营活动的相关情况；
（三）查阅、复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据资料；
（四）依法对互联网食品药品经营活动场所、设施等采取查封、扣押等措施；
（五）法律、法规规定可以采取的其他措施。
食品药品监督管理部门依法行使前款规定的职权时，当事人应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。
第四十一条&
食品药品监督管理部门对互联网食品药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等，经查实后，可以作为对互联网食品药品经营违法行为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。
第四十二条&
互联网食品药品经营者存在食品药品安全隐患未及时采取措施消除的，或者第三方交易平台经营者未尽到管理义务的，食品药品监督管理部门应当对其进行责任约谈。
第四十三条&
需要关闭网站的，食品药品监督管理部门应当依法移送网站许可或者备案所在地的通信管理部门处理。
第四十四条&
国家食品药品监督管理总局对省级食品药品监督管理部门违反本办法发放互联网药品交易服务资格证书的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第六章　法律责任
第四十五条&
违反食品药品安全法律、法规、规章有关规定,无证生产、经营，超范围经营，生产销售假劣食品、保健食品、药品、化妆品，生产销售不合格医疗器械等食品药品违法行为，法律、法规、规章已有规定的，从其规定；构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。
第四十六条&
第三方交易平台经营者、互联网食品药品经营者、提供互联网药品信息服务的网站企业法人及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，违反食品药品法律、法规、规章，受到食品药品监督管理部门行政处罚情节严重的，或者通信管理部门停止接入服务、关闭违法网站的，应当列入食品药品安全“黑名单”，予以公布，接受社会监督。
第四十七条&
违反本办法第七条规定，未取得食品药品经营许可或者备案凭证，从事互联网食品药品经营活动的，按照法律、法规、规章的相关规定依法取缔并作出行政处罚，移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以依照《食品安全法》、《药品管理法》等相关规定，依法作出不得从事食品药品生产经营活动的处理。
违反本办法第三十三条规定，未取得互联网药品交易服务许可，从事互联网药品交易服务活动的，依法予以取缔，并处以三万元罚款，移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第四十八条&
违反本办法第八条规定的，销售《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》中药品、医疗器械的，或者未凭处方销售处方药的，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第四十九条&
违反本办法第十一条、第十二条规定的，责令改正，并处以五千元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
违反第十三条规定的，违法发布食品药品广告的，由食品药品监督管理部门依职权予以处罚，或者依法移送工商行政管理部门处理。
第五十一条&
违反本办法第十六条规定的，未向消费者出具销售凭证或者发票的，责令改正，并处以一千元以上一万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第五十二条&
违反本办法第十七条规定的，未按规定留存有效、完整的企业资质证明和产品购销记录的，按照法律、法规、规章的相关规定处理；未按规定留存电子台账记录的，责令改正，并处以一千元以上一万元以下罚款，在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第五十三条&
违反本办法第十九条至第二十二条的，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第五十四条&
违反本办法第二十四条至第三十条的，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法撤销互联网药品交易服务资格证书，移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第五十五条&
违反本办法第三十一条的，对食品药品监督管理部门监督检查不予配合的，给予警告，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法撤销互联网药品交易服务资格证书，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第五十六条&
违反本办法第三十五条的，许可事项发生变更时未及时申请变更的，责令改正，并处以五千元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第五十七条&
食品药品监督管理部门人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究其行政责任；构成犯罪的,移送司法机关，依法追究其刑事责任。
第七章　附　则
第五十八条& 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
此前发布的关于互联网食品药品经营的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。
第五十九条& 本办法自2014年&
日起施行。《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第9号）、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[号）同时废止。
2013年8月，A市食品药品监督管理局在日常监督检查中发现，为了支付所欠职工工资，B药品生产企业于2013年元月以60万元的价格将其《药品生产许可证》、通过GMP认证的厂房、设备、技术、一线生产工人、质管人员及药品批准文号D、E整体提供给其原销售人员李某，由其组织资金，安排生产、销售药品D、E，期限为1年。至检查之日止，李某组织原有人员生产出货值800万元的药品，并销售出720万元的药品。
　　对此案的处理，A市食品药品监管执法人员在讨论时产生了三种观点：第一种观点认为，B药品生产企业的行为属于出租《药品生产许可证》的行为。B企业将其人员、资质、技术及药品批准文号整体提供给无药品生产资格的李某，获取了非法利益60万元，还造成了李某生产出货值800万元药品的后果，其行为完全符合《药品管理法》第八十二条规定的出租《药品生产许可证》的情形。&&
第二种观点认为，B药品生产企业的行为属于未办理许可事项变更的行为。B企业将企业人员、资质、技术及药品批准文号整体提供给李某，由其组织生产、销售药品，使李某成为企业事实上的负责人，依据《药品生产监督管理办法》第十五条的规定，应当办理变更。对B企业未办理变更的行为应当依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定给予警告，责令限期补办变更手续。
第三种观点认为，B药品生产企业的行为属于企业内部的承包经营行为。B企业已无力投产，为了支付所欠职工工资，并保障职工劳动权，将企业人员、资质、技术及药品批准文号整体提供给李某，让其组织资金、安排生产，事实上是经营权的自主处分。李某组织原有人员按要求生产，虽然成了利益的实质享有者和风险的实际承担者，但药品生产在实质上没有任何变化，药品内在质量亦无任何影响，故本案属于企业内部事务，监管部门不应干涉。
　　您认为上述观点（不限于上述观点）哪个正确？该案该如何处理？
　　本话题由湖南省邵阳市食品药品监督管理局周群提供
　　欢迎广大读者朋友来稿对以上话题发表自己的见解，同时，若您在实践中遇
到可供讨论的话题，也欢迎提供给我们。
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某零售药品药店在两次未按规定实施GSP后，受到了药品监管部门罚款和停业整顿的行政处罚，停业整顿之后，通过了药品监管部门的复查。但半年后，药品监管部门检查中发现该零售药店又存在未按规定实施GSP的行为，那么该局执法人员应该给予警告还是罚款、停业整顿呢?
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某食品药品监管局在对某器械经营公司（经营范围包括三类植入性器材）检查发现，该公司仓库合格品区内存放的一块钛网（用于颅骨缺损修补的三类医疗器械），该钛网的包装已被打开，且钛网已被剪去了约60&70mm大小的面积，其所附合格证系复印件，合格证上标示“规格：150&200mm
”。经调查，被剪去的约60&70mm大小的面积系医疗机构用于患者，对患者颅骨缺损修补，原合格证已贴入了该患者的病例，剩下的约100&130mm大小的钛网由经营公司收回，并准备在医疗机构有需求时再次销售给医疗机构用于不同患者，所附合格证系原合格证复印件。经到该医疗机构调查，发现有多块钛板均系如此操作。
对此如何处理，执法人员内部产生了三种意见：第一种意见认为，不能对其进行处理，钛网这个器械本身是有注册证及合格证明的，目前尚无法律法规限制如此操作，所以不能给予处罚。第二种意见认为，这种情形虽无法律明文禁止，但该钛网标明禁止二次使用，医疗机构将同一序列号的钛网植入了不同患者体内，应定性为二次使用，对其这种行为应责令改正。第三种意见认为，对第一次销售、使用来讲，销售方和使用方都是合法的，但对于第二次，甚至第三次销售、使用来讲，是不合法的，因为此时钛板已被剪切，已不是合格证明上所列的规格了，这种规格注册证中也不可能含有，所以应定性为销售和使用无产品注册证的医疗器械，分别对经营公司和医疗机构给予处罚。你认为如何定性处理呢？　
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&　　前不久，某市连续发生多起由药品生产企业借产品广告宣传会，向前来参加会议的群众免费发放药品（甲类非处方药：消栓通络片）事件，部分群众已经服用此药品，但并未销售药品，在查处过程中，该市食品药品监管人员产生了不同意见：
&&&&有人认为，免费发放药品，不属销售，加之《药品管理法》及其《实施条例》无相应的条款，不应进行查处。有人认为，药品生产企业免费发放药品行为不属于经营活动，虽然《药品质量管理规范实施细则》有相应条款，但指药品经营企业（零售企业），不包含药品生产企业，不能进行查处。有人认为，药品生产企业利用广告介绍做广告宣传，免费发放药品属“试验疗效”，是一种广告行为，应属工商部门管辖。还有人认为，药品生产企业做药品广告宣传，取得了广告许可宣传样本，应严格以批准内容进行宣传，加之许可批准文字广告中没有免费赠药的形式，就不得免费发放药品。可见，该生产企业免费发放药品已经超越了核定的广告许可内容，实属生产企业药品宣传人员一种变相的销售药品行为。对此，您认为如何定性处理呢?
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美国食品和药品监管局加拿大食品检验署英国食品安全管理局欧盟食品安全管理局韩国食品药品安全厅日本厚生劳动省荷兰健康保护和兽医卫生署