当前位置：>>
目前全球唯一的一款丙肝治愈率达90%的药品“索菲不韦”，在中国申请药品前体药专利时遭到拒绝。
索非布韦是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。索菲不韦目前在美国销售价为一片1000美元，一个疗程达8.4万美元。
拒绝专利 暗促仿制？
在国家知识产权局官方网站上显示，吉利德的“核苷氨基磷酸酯”(一种前体药物)的专利申请最近被拒绝。中国拒绝的是前体药物(本身为非活性状态，在体内转化为具有化学活性的药物)的专利申请，尽管如此，吉利德仍然持有Sovaldi(sofosbuvir，通用名“索非布韦”)基础化合物在中国的专利，而此次专利遭拒并不意味着中国对索非布韦的仿制药敞开了大门。
“但作为前体的专利，也就是原料药专利被拒绝后，中国可以销售给其他国家进行生产仿制药，这样也可以用以促进专利药的价格下降。”无国界医生的项目代表陈又丁表示。
“这对丙型肝炎病人而言是一个好消息，有发展中国家，更多患者有望获得廉价索菲布韦。不论是在富裕国家还是在贫穷国家，吉列德的天价阻止了患者获得所需的治疗。如果没人能够负担得起丙型肝炎的治疗费用，这种治疗就毫无用武之地。”陈又丁表示。
中国是世界上最大的活性药用成分(原料药)供应国。专利障碍限制了索菲布韦原料药的使用。中国生产成药和疫苗的能力日益增长，在驳回索菲布韦的二次专利申请的决定下，索菲布韦的仿制药更有望早日进入中国市场。
“中国驳回索菲布韦专利申请，显示了在该药物在可专利性方面存在严重问题，也给目前正在审核该药物专利申请的其他国家发出强烈信号。中国将可能成为索菲布韦的原料药和成药的重要供应方。来自中国的生产商的竞争可以推动药物价格下降，使更多患者获得该药物。我们希望同样受理吉列德的索菲布韦专利申请的其他国家也能看清楚。”无国界医生“病者有其药”政策及评估总监马尔帕尼(Rohit MALPANI)表示。
丙型肝炎是一个全球公共卫生危机，超过1.5亿人患有丙型肝炎，每年有35万至50万人死于该病的并发症。
事实上，美国吉利德科学于此前已宣布，公司已和7家印度仿制药生产商签署非独占特许权协议，允许其生产索非布韦，但不包含中国。
但是对于期许的仿制药进入中国，似乎也并不是那么容易。记者从国家专利局查询到吉利德已经在中国获取了基层化合物的一个专利，拥有了这个专利之后，中国厂商很难再进行生产仿制药，如果仿制也在专利有效期2029年后。
虽然现在中国已经有11家医药企业申请了研发，包括四川科伦、江苏豪森、正大天晴、石药集团等企业还在继续漫长的等待，更何况国内企业还必须等待原研产品长久的专利期，或是解决了专利问题，方可上市受益于患者。
远离天价 去印度？
“索菲不韦，现在销售价格是一片1000美元，一个疗程的费用是8.4万美元，这是很多的患者无法承担的一个价格。但是这个药对于丙肝患者来讲，是一个救命药。”陈又丁表示。
“新药中国一个没有，但是我们有800万的丙肝感染者。当前中国的治疗丙肝的药物，与此要相比，是40%对95%，疗效差很多。”一位肝炎病毒研究的专家表示。
但是作为药品成本一片只有大约4美元的索菲不韦，销售价格高达1000美元一片，如此差距也仅仅证明了此药的独家性。
该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。于是上海便出现了一家专门定做去印度治疗丙肝的火热的印度医疗旅游――康安途。
在网站的首页，“国内治疗丙肝治愈率40%，总费用在10万以上，印度治疗丙肝，医疗专家全程陪护，治愈率高达95%，总费用低至4.8万。”
据康安途的一位工作人员介绍，目前在中国买不到索菲不韦，只能去印度治疗。整个套餐3.8万元，保护机票、签证、住宿以及一个疗程的药费，在印度住1-2天。一般患者只需要一个疗程的药物就可以了，因为一个疗程的治愈率达到90-95%。目前在印度一瓶索菲不韦价值2000人民币，含一个月的量28片，一般一个疗程三个月，只需要3瓶即可。多的也就是6个月一个疗程。“因为中国已经批了这个药的主体活性成分的专利，所以在中国没法仿制，而患者是无法等到2029年的。”上述工作人员表示。
“中国如何在全国范围内驱逐肝炎，关键因素是疫苗、治疗和肝癌发病率，疫苗已经证实可以降低10倍的发病率，但是治疗方面却收效不大，我们缺乏自主创新药物，很多的重大专项不做药物。而对于肝癌，不仅仅是科学问题，还是一个社会问题，如果能够为慢性肝炎患者半年做一次肝脏检查，那么大部分的肝癌可以早期发现，至少可以降低一半的病死率。”一位权威的肝炎病毒专家表示。
事实上，在他跟踪的调查的510万人六个观查点的资料发现，目前肝癌一直在上升，即使是已经拥有了疫苗的乙型肝炎，目前疫苗的效果并没有显示出来，因为疫苗使用了三十年，而肝癌发病一般在40岁以后，疫苗的预防效果至少还要进行三个五年计划的研究才能有结果。更何况没有疫苗的丙肝，治疗仍是当前重要的环节，而药物更是一种救命之药。
初审编辑：责任编辑：system
本文相关新闻
网友评论[点击评论]奔着索非布韦赴美就医，梅奥诊所给了他更大惊喜 - 网易河北
十天内免登录
奔着索非布韦赴美就医，梅奥诊所给了他更大惊喜
前不久，上海的郑先生奔着丙肝新药索非布韦（Sofosbuvir）远渡重洋，来到美国最好的医院梅奥诊所，梅奥的医生却给了他更大惊喜：基于索非布韦的复方制剂即将上市，不仅服用简单，在临床试验中对1型丙肝患者的有效治愈率达95%以上。郑先生在医生的建议下等待一周，成为首批受益者中的中国人。奔着索非布韦而去，梅奥的医院建议他等待据了解，郑先生深受1型丙肝的困扰已经多年，由于对国内传统治疗必须服用的干扰素过敏，他几乎没有别的有效治疗方式。2014年，郑先生听说美国治疗丙肝的新药索非布韦对1型丙肝的治愈率达90%，且无须服用干扰素，不禁怦然心动。1个月后，在国内最大的出国看病服务机构盛诺一家的帮助下，郑先生来到美国最好的医院梅奥诊所接受治疗。郑先生奔着索非布韦来到梅奥诊所，医生了解病情后对他说，索非布韦的确对你很有帮助，但是基于索非布韦的一种新型复方制剂即将上市，不仅对1型丙肝的有效治愈率更高、服用更加简单，最短治疗周期也有所缩短。在郑先生看来，只要治愈率高上1%，都要尽力争取，何况是5%呢。为此，他决定在美国等待复方制剂Harvoni的上市。梅奥的医生预测非常精准，一周后，日，Harvoni被FDA批准上市，郑先生成为了这种新型复方制剂的首批受益者。中国有4500万丙肝患者，多出生于60年代丙肝全称丙型病毒性肝炎，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌，严重危及人类的健康和生命。据世界卫生组织公布的数据，全球约有1.8亿人感染了丙型肝炎病毒，每年新发丙肝约3.5万例。另自第三届“清华-杨森公共健康日”获悉，我国丙肝病毒携带者约4500万，占全球总数的四分之一。据了解，中国的丙肝患者多出生于上世纪60年代，正处于五六十岁的年龄段。究其原因，一方面是当时的卫生条件比较差，婴幼儿在简陋的乡村诊所接受输血、针刺等医疗行为时，感染率高；另一方面是由于丙肝病毒缺乏疫苗，一旦卫生条件不够造成传播，便在短时间内成集中爆发趋势。美、英、日，及中国对丙肝的治疗现状目前国内对丙肝抗病毒治疗的标准方案是聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林，治愈率约为50%～70%。但干扰素属于间接作用，容易引起流感样症状、血细胞减少、精神异常、自身免疫性疾病、肾脏损害等副作用，部分患者抗药性大。欧美等国近年连续批准了多个直接抗丙肝病毒药物，通过直接抑制HCV的蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位点而发挥很强的抑制病毒复制的作用，使持续病毒应答（SVR，相当于临床治愈）提高到90%。这些药物目前在美、英、日分别上市，由于国内审批新药时间较长，国内患者仍需等待3～5年甚至更长时间。美国最新丙肝治疗方法是前文所说的Harvoni复方制剂，由丙肝新药来地帕韦和索非布韦联合制成。患者只需要每日口服一片，治疗周期最短8周，对1型丙肝患者的治愈率达95%以上。（半数以上丙肝患者的基因型为1型）英国目前已上市索非布韦，治愈率在90%左右，治疗周期最短12周。此外，英国和日本还上市了一种名为Daclatasvir（达卡他韦）的治疗丙肝药物，效果和治疗周期与索非布韦较为相似。据悉，美国正在研究达卡他韦的联合用药，目前还没有上市消息。中国患者如何快速享用国外新药郑先生在梅奥诊所接受短期服药观察后，日前已经顺利回国，状态良好。梅奥的医生已经给他开好了治疗所需的Harvoni复方制剂，他将在国内继续服用，完成剩余药物治疗。据盛诺一家董事长蔡强介绍，美国等发达国家类似索非布韦、达卡他韦、Harvoni复方制剂这样的新药还有很多，中国对国际最新医疗药物的审批，至少要滞后欧美数年乃至更长时间。有不少患者来到盛诺一家，都在咨询国外新药方面的信息。盛诺一家会第一时间公布海外医疗信息，并尽可能地帮助国内患者享受到国际最新医疗技术和药物。对于个别患者寄希望于海外药物代购，笔者以为并不明智。一则海外代购属违法行为，具有很大的风险，一旦买到假药或者过期药，危害更大；二则丙肝新药在国外的价格并不便宜，代购主要是利用非法手段逃避关税，如果是真药，海外代购和通过正规渠道到美国医院开药，所需费用是一致的，大医院甚至还有药店折扣；最后，虽然新药已经经过临床验证，毕竟每一个患者的身体状况、并发症、耐受力不同，所处病程阶段也不同，丙肝治疗需要制定完整和系统的治疗方案，最好在国外正规医院服药观察一段时间，没有特殊反应后再开药回国。
本文来源：网易
责任编辑：HEB040
相关新闻阅读
48小时评论排行
文明上网，登录发贴
网友评论仅供其表达个人看法，并不表明网易立场。
网易河北访谈间
&select name="site" class="left"&
&option value="网易" selected="selected"&新闻&/option&
&option value=""&网页&/option&关注证券之星官方微博：
永太科技1.2亿年产160吨责任编辑：zde
历史发布此类公告个股，次日开盘买入持有29天，可实现最大年化收益
股票买入时间持有天数单次收益率
解禁数量52.64万股，占总股本0.07%，股份类型：股权激励限售股份
《永太科技：日投资者关系活动记录表》
7月17日：同花顺早间机会情报汇总
不分配不转增
主营业务：
液晶化学品、医药化学品、农药化学品和其他化学品的生产...
涉及概念：
车联网,参股金融,参股新股,氟化工,新材料概念
所属行业：
化工 — 化学制品
行业排名：
4/4(营业收入排名)
实际控制：
王莺妹、何人宝
综合评分 5.1
打败61%股票
近期的平均成本为20.89元，股价在成本下方运行。空头行情中，目前正处于反弹阶段，投资者可适当关注。该股最近有重大利好消息，但资金方面呈流出状态，形式尚不明朗。该公司运营状况尚可，多数机构认为该股长期投资价值较高，投资者可加强关注。
短期趋势：
弱势下跌过程中，可逢高卖出，暂不考虑买进。
中期趋势：
正处于反弹阶段。
长期趋势：
迄今为止，共2家主力机构，持仓量总计0.53亿股，占流通A股12.75%
一、收购上海浓辉
2015年5月，公司以1.9亿元收购上海浓辉100%股权，上海浓辉拥有多年的...
二、设立车联网基金
2015年5月，公司与前海车联网基金共同发起设立车联网基金管理有限公司，以作...
三、最新看点--增资美赛达布局车联网
2015年4月，公司拟以2.025亿元向美赛达增资，增资完成后，公司将持有其...
四、液晶项目 扩大产能
公司3.85亿元投资TFT液晶系列高技术产业化项目，项目产出的液晶化学品可以...
流通股本/亿
净利润增长率%
每股收益/元
每股净资产/元
持股数/万股占流通股比例增减情况
持股数/万股占流通股比例增减情况
持股数/万股占流通股比例增减情况
持股数/万股占流通股比例增减情况
持股数/万股占流通股比例增减情况
持股数/万股占流通股比例增减情况
持股数/万股占流通股比例增减情况
持股数/万股占流通股比例增减情况
持股数/万股占流通股比例增减情况
持股数/万股占流通股比例增减情况
持股数/万股占总股本比例增减情况
持股数/万股占总股本比例增减情况
持股数/万股占总股本比例增减情况
持股数/万股占总股本比例增减情况
持股数/万股占总股本比例增减情况
持股数/万股占总股本比例增减情况
持股数/万股占总股本比例增减情况
持股数/万股占总股本比例增减情况
持股数/万股占总股本比例增减情况
持股数/万股占总股本比例增减情况
个股深一度索非布韦片
索非布韦动态
联系人：王先生
索非布韦片
当前位置： >
　　索非布韦片（索氟布韦片）
　　(一)索非布韦药品名称
　　商品名：SOVALDITM
　　参考通用名：索非布韦，索氟布韦
　　代号：PSI-7977
　　英文名：sofosbuvir
　　化学名：(S)-2-{[(2R,3R,4R,5R)-5-(2，4-二氧代-3,4-二氢-2H-嘧啶-1-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基-四氢-呋喃-2-基甲氧基]-磷酰基氨基}-丙酸异丙酯
　　CAS注册号：-0
　　注册分类：3+3
　　作用分类：抗病毒-丙型肝炎
　　原研：吉利德(Pharmasset)
　　(二)索非布韦化学结构
　　化学结构式：
　　分子式：C22H29FN3O9P
　　分子量：529.45
　　(三)索非布韦理化性质
　　(四)索非布韦药理作用
　　Sofosbuvir在细胞内代谢形成药物活性三磷酸尿苷形式(gs-461203)，可以被嵌入由NS5B丙肝病毒RNA聚合酶而中断RNA复制。
　　(五)索非布韦制剂的剂型和规格
　　黄色，胶囊形，薄膜包衣片400mg
　　(六)索非布韦适应症及用法用量
　　基因型 & & & & & & & & & & & & & & &用药方案 & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & 用药周期
　　Genotype1or4 & & & & & & & &索非布韦+聚乙二醇干扰素&+利巴韦林 & & & & & & & &12weeks
　　Genotype2 & & & & & & & & & & &索非布韦+利巴韦林 & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & &&12weeks
　　Genotype3 & & & & & & & & & & &索非布韦+利巴韦林 & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & 24weeks
　　(七)索非布韦注册分类与依据
　　本品在FDA已获得上市许可，国内尚未上市，根据《药品注册管理办法》，国内注册分类为化药3.1类。
　　一、索非布韦片简介
　　索非布韦(又译为索氟布韦，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。
　　索非布韦：吉利德(Gilead)丙肝明星药物Sovaldi在2014上半年的销售额达到了惊人的58亿美元。该药于2013年12月在美国上市，自诞生之日起便成为行业关注的焦点，其84000美元/疗程(1000美元/片)的定价也饱受各方争议。
　　索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为61%-63%。值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
　　治疗丙肝的新药索非布韦片令饱受争议的美国医改再陷窘境。因无力解决医保开支难题，以俄勒冈州为代表的一些州正在想方设法限制对该药的供应，总统奥巴马的医改方案所提出的扩大医疗援助计划因此又大打折扣。
　　二、索非布韦合成路线
　　索非布韦Sovaldi(Sofosbuvir)合成路线：
　　从化合物s-1出发，经过NaMnO4，得到二醇化合物s-2，s-2与SOCl2反应得到亚砜中间体，经过NaOCl氧化后，得到砜类化合物s-3，随后和TEA&3HF反应,引入F原子，经过中间体盐s-4，在酸性条件下脱除磺酰基，得到环状中间体s-5，随后Bz保护，得到s-6，在Red-Al还原得到半缩醛以后，和磺酰氯反应，经氯带以后得到s-7。
　　s-7在路易斯酸SnCl4存在下，形成碳正离子以后被s-9进攻，得到s-10，酸性条件下，水对胞嘧啶片段进攻水解得到s-11，然后在NH3/MeOH条件下脱除Bz保护基，得到s-12，s-12以tBuMgCl做碱，拔掉质子以后进攻做好的s-13，即得到最终的Sovaldi(Sofosbuvir)。
　　这款药物堪称FDA批准的2013年最为重磅的药物。据分析人士预测，Gilead旗下以sofosbuvir为主力的丙肝业务在2014年销售额可达22亿美元，其中仅sofosbuvir便可占据17.3亿美元。Gilead乐观地估计，sofosbuvir一旦上市，其销售额最终有望冲破100亿美元。
　　三、索非布韦用法用量
　　每片400mg，一日一片，空腹或随餐服用(2.1)
　　可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。推荐联合治疗方案如下表：
　　HCV单独感染
　　或HCV/HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间
　　基因1或4型索非布韦+聚乙二醇干扰素-&+利巴韦林12周
　　基因2型索非布韦+利巴韦林12周
　　基因3型索非布韦+利巴韦林24周
　　A无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周。
　　B等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝，持续48周或直至接受肝移植，以首先发生为准。
　　C无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。
　　四、索非布韦剂型
　　索非布韦为片状，每片：400mg。
　　五、索非布韦禁忌症
　　索非布韦联合聚乙二醇干扰素-&+利巴韦林，或单独联合利巴韦林使用时，所有聚乙二醇干扰素-&和/或利巴韦林的禁忌症也适用于索非布韦联合治疗。
　　由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，[3]因此索非布韦联合聚乙二醇干扰素&+利巴韦林，或索非布韦单独联合利巴韦林应在孕妇和伴侣已怀孕的男性中禁用。
　　六、索非布韦适应症及用途
　　索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。[4]
　　索非布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者，包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。
　　七、索非布韦警告与注意事项
　　妊娠：利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，并且动物实验显示干扰素可引发流产。因此，服用此药的女性患者及男性患者的配偶都应避免怀孕。在开始治疗前，患者的妊娠测试必须为阴性，至少使用过两种非激素方法避孕，并且需每月进行妊娠测试。
　　八、索非布韦不良反应
　　索非布韦联合利巴韦林引起的已知最常见不良反应(发生率等于或大于20%，所有等级)是头痛与乏力;索非布韦联合聚乙二醇干扰素-&及利巴韦林引起的已知最常见不良反应包括乏力、头痛、恶心、失眠和贫血。
　　1、药物相互作用
　　强效的肠道糖蛋白(P-gp)诱导剂(如利福平)可能改变索非布韦的药物血浆浓度。使用前，药物间相互作用请参看完整药品说明书。
　　2、特殊人群用药
　　(1)HCV/HIV-1合并感染患者：该药的安全性和有效性得到研究确认。
　　(2)等待肝移植的肝细胞癌患者：该药的安全性和有效性得到研究确认。
　　该药已在英国和美国上市，但尚未在中国上市，国内客户若想购买此药可以通过美国大型连锁药店如[HaoeYoupharmacy]寻求帮助，或者可以考虑通过印度索非布韦NATCO官方中国网代购。代购咨询QQ：6578808
　　九、索非布韦应用现状
　　索非布韦Sovaldi(Sofosbuvir)是NS5B聚合酶抑制剂，由Pharmasset公司研制后被吉利德2011年以110亿美元收购。对于HCV基因型2(HCVGT2)、HCV基因型3(HCVGT3)感染，Sovaldi(Sofosbuvir)只需与利巴韦林(ribavirin)日联用即可，sofosbuvir因此成为用于丙型肝炎治疗的全球首个无需同时使用干扰素的全口服组合治疗.FDA同时也批准Sovaldi(Sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(peg-interferonalfa)、利巴韦林(ribavirin)用于基因型1和4(HCVGT1,HCVGT4)的感染。
（101 次浏览）
日期：&/&来源：印度索非布韦NATCO官方中国网