北京恒通远志投资管理有限责任公司为您介绍北京通州区食品流通经营许可证办理2022已更新(今日/要点)【544QMi】
北京通州区食品流通经营许可证办理2022已更新(今日/要点)
北京恒通远志主营：东城区、西城区、崇文区、宣武区、朝阳区、海淀区、丰台区、通州区、顺义区、房山区、石景山区、门头沟区、大兴、昌平、延庆、怀柔、密云、平谷等区域的医疗器械三类核发、医疗器械三类延续、医疗器械三类变更、医疗器械三类备案、提供医疗器械注册地址、食品流通许可证办理、代理记账、出版物经营许可证办理等业务。
医疗器械三类经营许可证办理须知
医疗器械经营许可常见问题解答对企业经营质量管理方面的要求是什么？答：一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。二是注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。三是一次性器械不要重复使用。常用体温计的种类有哪些？玻璃体温计是最常见的体温计，它可使随体温升高的水银柱保持原有位置，便于使用者随时观测。
电子式体温计利用某些物质的物理参数（如电阻、电压、电流等）与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出来。
医疗器械产品分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异，只能经营普通的医疗器械设备；二类医疗器械公司需要办理医疗器械二类备案；经营第三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证，只有这样才属于依法依规、合法合规地经营第三类医疗器械产品；无证销售医疗器械涉嫌违法，或将面临罚款，严重者将受到刑事处罚。医疗器械经销商，如果没有办理三类医疗器械经营许可证，就不能销售三类医疗器械，比如隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。只有办理了医疗器械经营许可证，且许可的经营范围包含了拟经营的医疗器械，才能销售。以下是三类医疗器械经营许可证的办理流程。一、成立公司要办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上，经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。什么是医疗器械及家用医疗器械?医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别为类医疗器械实行备案管理、第二类及第三类医疗器械实行注册管理，风险等级依次递增。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交符合第三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。对于想要办理医疗器械经营许可证的客户来说，大部分人都不知道经营场所和库房都有哪些要求？到底多大的面积才算是满足法律法规的规定呢？下面就由小编为大家解答关于场所和库房的要求问题。首先需要符合和满足药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范》中对经营场所和库房的规定。《医疗器械经营质量管理规范》中对医疗器械经营场所和库房的要求有以下几点：第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书，别轻信商家的夸大宣传。
医疗器械三类经营许可证办理办理条件：
1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的专业学历或者职称；经营场所和库房不得设在居民住宅内、管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；与此相应，医疗器械经营实施分类管理，经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械试行备案管理，经营第三类医疗器械试行许可管理。医疗器械被广泛使用于医疗机构，而家用医疗器械是指主要适于家庭使用的医疗器械，它的功能主要有:预防、、诊断、监护、缓解、补偿、调节或替代等。它区别于医院使用的医疗器械，操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；如果是现有公司，需要变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。二、设立库房销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；如：植入式心脏起搏器、角膜触摸镜、人工晶体、超声肿瘤聚集刀、血液透析装置、植入器件、血管支架、综合麻醉机、齿科植入体、医用可吸收缝合线、血管内导管等。医疗器械一类无需办理资质，二类需要备案，三类需要经营许可证依据《医疗器械经营监督管理办法》规则，经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实施备案管理，经营第三类医疗器械实施许可管理。如何判定医疗器械是否适用？医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。六、送检登记注意事项送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及注册管理有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告凭证。七、检品编号定义及作用检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的性标识。如何判定医疗器械是否适用？医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。
办理医疗器械三类经营许可证所需资料有哪些呢？医疗器械经营许可常见问题解答对企业经营质量管理方面的要求是什么？答：一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。电子体温表读数直观、携带方便、小巧新颖、不易损坏，比普通水银体温表更易保管。体温计测体温要掌握什么样的方法？人体体温会随着时间的变化有所差距，人体体温在清晨比较低，近傍晚则会稍高。
1．医疗器械经营许可申请表；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。检品状态要求：检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。03、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。04、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营范围、经营方式说明；4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。请勿对袖带过度加压，会造成手臂淤血或麻痹。患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导下使用。
6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；三、提交申请材料准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至行政处罚。四、现场检查申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。而且消费者若购买未经临床验证的商品来治病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。五是缴费后别忘索取。还有比较容易忽略的是忘记索要，在购买医疗器械时一定要索取购物，因为正式是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以。家用医疗器械主要有哪些？可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的主要有家用仪器远红外线仪、磁疗仪、理疗仪、中频仪等。家用检测器械血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。家用医疗康复器具家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。医疗器械应怎样妥善保存和维护？一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。
7．经营设施、设备目录；样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。六、送检登记注意事项送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及注册管理有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告凭证。七、检品编号定义及作用检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的性标识。义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用高分子材料及制品，根据主要成分不同，有些属于第二类医疗器械，有些属于第三类医疗器械。6.
，还有这个……避孕套是的，它也是医疗器械，而且不是类，常见的是第二类，还有少数的是第三类。属于妊娠控制器械下的屏障式避孕器械。第三类医疗器械经营许可证办理条件有：1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；医疗器械是用于预防、诊断、疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。二是学会查看产品证照。所有的医疗器械，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号，没有的，要么是假冒产品，或不属于医疗设备
学会查看产品分类 我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为、第二、第三类，类别越高风险程度越高。三、大致可以归纳成下面几类1. 在药店很容易买到的：如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，属于类医疗器械。还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸等，属于第二类医疗器。2.
眼科相关产品：首先就是软性角膜接触镜（俗称隐形眼镜），在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类，其相关护理产品（护理液），都属于第三类医疗器械，算是日常生活中接触到的级别的医疗器械了。
9．经办人授权证明、承诺书。而三类医疗器械经营许可办理除了需要具备以上条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。由此可见，医疗器械经营许可证比备案的要求更严厉。医疗器械经营许可证的办理相对备案来说，办理要求更为严格，办理周期相对来说也会更长。壹企无忧提示您，在选择办理许可或许备案之前首先要分清自己属于哪一类医疗器械，在确定需要办理之后再进行办理。可以找一家专业的办理机构，让他们给出合适的建议。03、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。04、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。
医疗器械三类经营许可证办理周期：对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。自行停业一年以上，经药监部门上门核查后方可重新经营根据新的《医疗器械经营监督管理办法》（食品药品监督管理总局令第8号）规定：第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。医疗器械许可是如何分类的对医疗器械是按着危险的程度以及保存的方法进行分类的类是危险程度低，实施常规保存管理可以保证其安全、有用的医疗器械。3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。一类医疗器械类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、袋等。二类医疗器械第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
资料符合要求，办结时限20个工作日左右。
办理深圳食品卫生经营许可证有哪些流程，办视频卫生经营许可证要多久？这个是很多有需求的人的问题之一。 但是随着政策的变动，新资质标准的实施，网上很多信息都是属于滞后的，并不能够完全参考。
本篇文章小编就给大家讲解一下，截止到2020年的今天，深圳食品卫生经营许可证办理的一个流程时间大概是多久。希望可以对大家有所帮助。
一、深圳办理食品经营许可证流程
1、申请现场验收流程如下：申请人提出现场验收
2、工商部门到现场核查
3、根据现场核查情况出具现场验收核查意见
4、通过现场核查之后，可申请办理食品经营许可证，程序如下：
（4）发放食品经营许可证。
1、食品销售经营者：销售食品的商场超市、便利店、食杂店、食品贸易商、酒类批发商等
2、餐饮服务经营者：大型餐馆、中型餐馆、小型餐馆、饮品店、糕点店、微小餐饮、中央厨房等
3、单位食堂：学校食堂、幼儿园食堂、校外午托机构食堂、职工食堂、养老机构食堂、工地食堂等。
三、深圳办理食品经营许可证应具备的条件
1、先行取得营业执照等合法主体资格；
2、要按照食品经营主体业态和经营项目分类提出；
3、经营场所环境需整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
4、具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施；
5、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
1、食品经营许可申请书
3、保障食品安全的相关制度
4、法定代表人或负责人、食品安全管理员(取得相关食品流通食品安全管理合格证）、经办人的身份证明复印件1份，验原件
5、合法使用经营场所承诺书（租赁凭证、租赁合同、场地平面图）
6、现场核查，须提交《现场验收核查意见》1份
7、与食品经营相适应的经营设备、工具清单
8、特殊行业：自制酒（提供第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告）；销售熟食、自制酒提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的《食品生产许可证》复印件
由于食品卫生经营许可证是很多行业都会有需要的一个证件，所以受到的关注程度也非常高。从上面可以看出，办理深圳食品卫生经营许可证的要求并不是很多，所以对于那些想要办理此资质的企业来说，还是比较容易的。如果有在办理深圳食品卫生经营许可证流程，办食品卫生经营许可证要多久上需要了解任何问题，也欢迎评论区提出~详细会有很多人可以帮忙解答。
