安苏萌水剂含防腐剂吗？
来源：蜘蛛抓取(WebSpider)
时间：2022-05-17 15:05
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水剂生长激素
生长激素有两种剂型，有粉剂还是水剂，粉剂是不含防腐剂的，水剂有进口水剂诺泽和国产金赛水剂以及安苏萌水剂，但是进口水剂和国产金赛水剂都含有苯酚防腐剂，苯酚又名石碳酸属于高毒类，长期使用添加防腐剂的药物可能会造成生殖细胞DNA损伤，中枢神经和肝肾功能损伤等风险，而安苏萌水剂全新第二代生长激素水剂，采用了国际最新预充剂型，全球唯一不添加防腐剂的水剂，有效避免含有苯酚防腐剂药物长期使用带来生殖细胞DNA损伤，中枢神经和肝肾功能损伤等风险，确保临床治疗安全，更适合患者长期使用。目前只有安苏萌生长激素是不含防腐剂，而且可以一步注射家长在家中操作也是非常简便的。安苏萌水剂目前所有的品规比活性都是3.0，采用国际领先的生物技术实现了抗体零检出长期使用效果更好。目前安苏萌水剂是通过了8种适应症，接轨国际，有效避免一个超适应症用药的一个风险，所以让家长使用更放心更便利
目前国内已上市的的GH水剂主要有两种：
一种为赛增，属于第一代生长激素注射剂。该剂型的生长激素主要成分为生长激素、甘露醇、甘油、组氨酸、泊洛沙姆188和防腐剂（苯酚）。
另一种为安苏萌，来自于安科生物，主要成分为生长激素、甘露醇、组氨酸、泊洛沙姆188，不含防腐剂（苯酚）。该水剂于2019年上市，属于全新第二代生长激素水剂。
由于生长激素是患者在家中进行注射，从注射的便利性方面来考虑的话，生长激素水剂的两种剂型该如何选择呢？
卡式瓶是笔式注射器用硼硅玻璃套筒的俗称，该瓶瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。
卡式瓶水剂使用时利用鱼形电子笔进行注射。但是因为每支卡式瓶生长激素水剂装量为15iu或者30iu，需要经过6-15次的不断操作才能将一支药用完。
并且因为卡式瓶瓶口是用胶塞密封，在抽取药液时不断的穿刺过程中容易导致瓶口胶塞脱落进而引发静脉栓塞等风险，其次在注射时可能产生的漏液、回血等问题，很容易造成药液污染或计量不足导致的疗效不理想。
预灌封注射器是由针管、护帽、活塞、推杆等部件组合而成。以给药准确、药液利用率高、给药安全方便等优势已在欧美国家获得了广泛的认可和应用，近年来，其在我国的发展势头也越来越迅猛，很多企业已经开始在使用预灌封注射器作为包材。
首先，预灌封注射器相比普通的注射剂包材，在安全性和便利性等方面优势非常大。使用传统的注射器在整个过程中，药液被污染的风险很大。而预灌封注射器已提前灌装好定量的药液，可以很好的避免这些问题，使用起来更加的方便快捷。同时，预灌封注射器也为患者在家自我使用提供便利。
其次，以往用注射器抽取卡式瓶中的药液，很容易导致瓶中的药液残留。根据美国药典统计，传统的药瓶需要多灌装剂量的20%-24%，才能保证患者注射的足剂量。这就意味着如果药液非常昂贵（比如生物制剂或疫苗），同等规格，预灌封注射器相比卡式瓶价格更有优势。
综上所述，预灌封注射器作为一种简便的包装形式，在小剂量无菌制剂的市场上占有越来越大的份额，而国内的预灌封灌装技术这几年也得到了迅速的发展，特别是用于处理免清洗免灭菌包材的无菌灌装技术，已然成为新药研发和高附加值的生物制剂的首选。
相比于卡式瓶剂型，预灌封注射器主要用于高档药物的包装储存并直接用于注射。
并且，安苏萌预灌封水剂是目前市面上唯一不含防腐剂的生长激素水剂，高分子蛋白零检出，在使用时无需配药和替换针头，可直接注射，给患者带来了极大的便利，对于家中是老人帮孩子打针的或者住校的孩子使用都更加方便。
一目前全球唯一一种不添加防腐剂的生长激素水剂
据悉，安苏萌生长激素是的主打产品之一，在安苏萌水剂获生产批件之前，安苏萌粉剂已是生长激素粉剂市场占有率第一的品牌。安苏萌注射用重组人生长激素是国家火炬计划项目产品，获得过国家级新药、国家重点新产品等荣誉，其比活性是生长激素粉剂中最高的，相比其他品牌的生长激素粉剂，有着明显的产品优势。此次，安科生物研发的安苏萌生长激素水剂，是新一代的生长激素水剂。相比于第一代生长激素水剂，安苏萌水剂具有不添加防腐剂的产品优势。防腐剂又称抑菌剂，是为了防止生长激素注射液被细菌污染变质而添加的一种辅料，生长激素水剂中通常使用苯酚作为防腐剂，而苯酚是一种有毒的物质，也正是因为有毒才能抑制细菌在药品中滋生。在上一代技术条件下，生长激素生产只能通过添加有毒的防腐剂来延长药品存放时间，虽然浓度符合国家的规定，但仍然会有潜在的安全风险。研究显示：低浓度苯酚主要具有神经毒性、生殖毒性等，而生长激素通常用于矮身材儿童的长期治疗和辅助生殖治疗，因此，如何避免添加防腐剂，进一步提高药品的安全性，成为了众多生长激素水剂生产企业科技攻坚的目标。安科生物此次获批生产的安苏萌水剂，是一种预灌封式生长激素水剂，是目前全球唯一一种不添加防腐剂的生长激素水剂，也因此成为全球最安全的生长激素水剂。新一代生长激素水剂的问世，也给广大临床医生和患者提供更安全的选择。
