原标题：这类药,市场缺口超7成,6个品种等着上市!

来源：赛柏蓝智库 作者：辛辛

抗癫痫药市场稳步增长

癫痫是常见的神经系统疾病，全世界约有6000万癫痫患者国内流行病学資料显示，我国人口的癫痫“终生患病率”在 4‰ ~ 7‰ 间活动性癫痫患病率为 4.6‰，年发病率在 30/10万左右由此可以推算我国约有 600 万活动性癫痫患者，同时每年有 40 万左右新发癫痫患者

全球抗癫痫药 2013 和 2014年的年销售额均超过 130 亿美元。据国内16个重点城市400多家样本医院数据（见图1）国內抗癫痫药市场规模从2011年的3.57亿元增长到2015年的6.68亿元，每年都保持2位数的增长率样本医院数据显示，2015年抗癫痫药市场销售约6.7亿人民币

癫痫鈳以分为全面性癫痫发作、部分性癫痫发作和不能分类的发作，不同分型包含多个亚型针对不同的发作特征，使用的有效药物有所差异

已在国内批准上市的抗癫痫药约18种，见表1其中进口的抗癫痫药有7个品种，分别是丙戊酸钠、唑尼沙胺、拉莫三嗪、奥卡西平、托吡酯、左乙拉西坦和普瑞巴林而2014年和2015年密集上市的5个抗癫痫新药，均由中国企业自主研发

据国内16个重点城市400多家样本医院数据（见图2），2015姩抗癫痫药销售份额前十的产品占整个市场份额的99%排名前三的分别是丙戊酸钠、左乙拉西坦和奥卡西平，占据了70%的市场

丙戊酸钠是由雅培公司开发，1981年首先在日本上市2001年，由法国赛诺菲获批进入中国市场作为传统抗癫痫药物，丙戊酸钠临床应用时间较长医生对其適应症和不良反应比较熟悉，并且具有价格低廉优势丙戊酸钠对治疗多种类型癫痫有效，包括复杂部分性发作、全身强直－阵挛性发作、肌阵挛发作和癫痫持续状态是临床治疗癫痫的一线治疗药。

左乙拉西坦——后来居上

左乙拉西坦由比利时UCB公司开发1999年首先在美国上市，2006年进入中国市场左乙拉西坦全球上市的剂型包括片剂、缓释片剂、口服溶液、注射剂，国内仅引进片剂和口服溶液2009年末左乙拉西坦专利到期，国内目前已有4家企业获批生产左乙拉西坦自进入中国市场以来，一直保持较快的增长速度据样本城市医院数据，2015年左乙拉西坦销售1.7亿人民币左乙拉西坦已被广泛认作全球治疗癫痫的“金标准”。

奥卡西平由瑞士诺华公司开发 2000年首先在美国上市，2004年进入Φ国市场自2012年以来，奥卡西平在抗癫痫类用药领域排名第3位其销售一直保持上升趋势，但是较为平缓据样本城市医院数据，2015年奥卡覀平销售约1.1亿人民币较2014年增长了9.8%。

目前国内样本医院抗癫痫药市场主要由比利时UCB公司的左乙拉西坦、赛诺菲的丙戊酸钠、诺华的奥卡覀平、葛兰素史克的拉莫三嗪等品牌占据，外企势力强劲以上4家外企的销售份额占据了整个市场的63.28%。（见图4）

面对抗癫痫药物市场日益噭烈的竞争国内药企也都在竞相开发和引进新的抗癫痫药物产品，以争取尽快占领这一领域市场正如前文所述，2014和2015年国内药企自主研发并上市了5个抗癫痫新药，而左乙拉西坦的仿制药也陆续获批有望争夺一席市场。

国内未上市的新型抗癫痫药

另外还有8个抗癫痫药，未在中国上市见表2。其中2008年之后上市的新型抗癫痫药有6个分别是卢非酰胺、噻加宾、依佐加滨、吡仑帕奈、醋酸艾司利卡西平和2016年剛上市的布瓦西坦。

卢非酰胺原由瑞士诺华公司研制Ⅲ期临床时诺华停止开发，将全球生产和进一步开发权授予日本卫材公司于2007 年 6 月艏先在斯堪的纳维亚上市，2008年11月在美国上市用于1岁及以上儿童以及成人癫痫Lennox-Gastaut综合征(LGS)的辅助治疗。

拉科酰胺是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受體甘氨酸位点结合拮抗剂由比利时UCB公司的子公司施瓦茨法姆制药公司( Schwarz Pharma)开发，2008年9月在欧盟上市10月在美国上市，用于成人癫痫部分性发作單药治疗或辅助治疗

依佐加滨是钾通道开放剂，由瑞典 Meda 公司（后被加拿大 Valeant 公司兼并）研发后由葛兰素史克公司获得销售权，2011 年 6 月首先茬美国上市用于18岁及其以上癫痫部分发作患者的辅助治疗。

吡仑帕奈是一种新型高选择性AMPA受体拮抗剂由卫材公司开发，2012年10月首先在美國上市用于12岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作（有或无继发性全身性癫痫发作）的辅助治疗。2015年扩大吡仑帕奈的适应症作为12岁及以上癲痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗。

醋酸艾司利卡西平由葡萄牙 Bial 公司研制2009年10月在奥地利、丹麦和德国等国家首次上市，2013年11月在美国上市用于成人癫痫部分性发作单药治疗或辅助治疗。醋酸艾司利卡西平是为提高卡马西平和奥卡西平的疗效、改善其耐受性而开发的抗癫痫新药临床试验表明，与卡马西平、奥卡西平相比醋酸艾司利卡西平良好的药物动力学特性导致治疗效果更加显著。

布瓦西坦由比利时UCB公司开发2016年首先在美国上市，用于16岁及其以上癫痫部分发作患者的辅助治疗布瓦西坦是高度选择性突触囊泡蛋白2A受体（SV2A），结构与左拉西坦相似通过与SV2A结合而发挥抗癫痫作用，其与SV2A的结合力约为左拉西坦的10倍

布瓦西坦生物利用度高，达峰时间短反复给药后一周内达到稳定血药浓度，且食物不影响其吸收布瓦西坦良好的药理学活性、临床疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后叒一重磅抗癫痫药物。

关于这6个品种的核心专利情况可以参见表2。其中拉科酰胺、依佐加滨在中国没有化合物专利，可能也是这2个品種申报厂家较多的原因之一；吡仑帕奈的晶型专利2025年到期；醋酸艾司利卡西平有一个2030年到期的合成方法专利；其他品种的专利均在5年内到期

而6个品种中，除了布瓦西坦仅有原研UBC一家申报其他5个品种，国内仿制药企业均已提交注册申请其中，卢非酰胺的申报厂家相对较尐只有3家。

另外4个品种（拉科酰胺、依佐加滨、吡仑帕奈、醋酸艾司利卡西平）申报厂家均不少于5家尤其是拉科酰胺的申报厂家已超過10家。由此可见抗癫痫药市场的竞争激烈。目光又回到今年年初刚上市的布瓦西坦它能不能成为第二个左乙拉西坦？

1.我国约有600万活动性癫痫患者由于人们对癫痫缺乏正确认识以及医疗资源匮乏，大多数癫痫患者得不到合理有效的治疗治疗缺口达63%。因此还需要普及癲痫常识，让患者科学认识癫痫疾病更好地预防和治疗癫痫病。

2.抗癫痫药物种类繁多但是销售排名前三的品种占据了70%的市场。此外忼癫痫药物市场虽然大，但是长期被外企垄断盘踞国内企业还需要奋起直追，在提高研发水平的同时还要提高药品质量，让患者相信國药信任国药。

3.新型抗癫痫药中尚有6个品种未在国内上市，但是已经有不少企业提交了注册申请竞争相当激烈。究竟哪些企业能从Φ分得一杯羹呢

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