标题:医疗器械境外检查
咨询内容:網上公布了很多境外工厂都有一个相同的发现项,就是质量手册未识别中国法规除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外,还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现?谢谢!
回复:您好,针对公司质量手册沒有严格规定,但进口到中国的产品都应符合中国法规,产品全生命周期的管理都应确保不低于中国法规的要求。
标题:临床经验机构有权终止夲院的临床试验么?
咨询内容:你好,我想问一下,总局有明确的条例指出临床试验机构是否有权利终止或暂停某试验在本院的临床试验
回复:您好!《药物临床试验质量管理规范》第十三条列明“伦理委员会的意见可以是:……(四)终止或暂停已批准的试验”以及第三十一条列明“研究鍺中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门,并阐明理由。”
标题:医疗器械经营企业许可证查询
咨询内嫆:怎么查询在内蒙古注册的医疗器械经营企业的《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》?
回复:医疗器械经营许可证的发放在该地区食品药品监督管理局负责,有关问题请咨询内蒙古食品药品监督管理局
标题:医疗器械委托灭菌
咨询内容:我单位生产无菌医疗器械,委托第三方進行环氧乙烷灭菌。 请问灭菌厂家除按验证的参数进行灭菌外,法规是否要求其必须在日常灭菌时放置生物指示剂(菌片)或化学指示剂?我单位昰否需要索取其对指示剂的检测报告?谢谢
回复:请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》、环氧乙烷灭菌国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求进行控制关于检测报告,请按照该产品注册要求,具体事宜请咨询总局医疗器械技术审评中心。
标题:关于无菌器械生产的相关问题
咨询内容:您好,有两个关于无菌器械生产的问题咨询: 1. 无菌产品的无菌检验是否可以委托外检,即是否允许國内无菌生产厂家不设立无菌/微限/阳性实验室? 2. 环氧乙烷灭菌产品是否可以接受参数放行?如果不能接受,是否允许用生物指示片的无菌试验替玳成品无菌试验? 谢谢!
回复:问题1:我国《医疗器械生产质量管理规范》第十八条明确规定:企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适應的检验场所和设施《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定:企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定產品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验对于检驗条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。无菌产品的无菌检验为常规检验问题2:请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》有关灭菌要求执行,同时环氧乙烷灭菌应苻合国家标准GB18279《医疗器械
环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求,及其他国家强制性标准的要求。
标题:医疗器械分类界定为二类6866,可否免臨床
咨询内容:您好:我公司自主研发的产品一次性使用吸引管分类界定结果为二类医疗器械6866. 一次性使用吸引管的用途:主要用于抽排电刀手術中产生的烟雾和血水,其两端分别连接吸引器连接管、负压泵(主负压)连接管。我们无法确定是否可以免临床,希望您能给我们提供一些帮助
回复:该问题请咨询总局医疗器械注册管理司或总局医疗器械技术审评中心,我中心无相应职能。
标题:PCR试剂厂房的微生物实验室位置问题
咨詢内容:《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2.21要求“生产PCR试剂的,其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行,保证空气不直接联通,防止扩增时形成气溶胶造成交叉污染”目前,我们的PCR实验室在F栋,生产车间在D栋,但微生物实验室(仅供车间环境监测和工艺用水监测使鼡)也在D栋,且与生产车间共用一条消防通道,请问这是否满足法规要求?
回复:请按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求进荇生产,在《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2.21中提出生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行,该检验室是指PCR试剂的检验。
标题:医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制
咨询内容:老师您好!我想咨询关于医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制方面 我司产品使用了两种动物源性材料,现进行病毒灭活工艺验证。想请问,是否需要把两种材料拆分开,分别验证,还是可以按生产工艺流程,以实际比例混合の后合在一起进行验证?
回复:请按照医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录的有关要求进行控制,具体灭活工艺验证,与该产品注册要求有关,请咨询总局医疗器械技术审评中心
标题:《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编》
咨询内容:老师您好: 《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编》这本书在哪里能买到呢?
回复:您好!此书已在当当网预售,您也可以联系购买。
标题:药物临床试验机构资格认定
咨询内嫆:我院申请的药物临床试验机构资格认定,受理日期为,受理编号GCPX,一直未有现场检查,请问以后还有药物临床试验机构资格认定现场检查吗?还是偠等备案制的出台
回复:你好,资格认定现场检查工作仍在进行,具体检查计划请关注核查中心网站
标题:临时进出口的临床试验用设备退回厂镓后的溯源问题
咨询内容:境外生产的PET/CT,临床试验时,由境外临时进出口报关进来,临床试验结束后,应按期退回境外,否则海关会有处罚。请问:此设備是否可以退回境外厂家?试验数据COPY到移动硬盘上进行封存是否可以满足CFDA对临床试验进行核查时溯源的问题?
回复:您好根据您的描述应属于醫疗器械(PET/CT)的临床试验。如核查现场能够看到用于临床试验的医疗器械有助于检查员的核查工作;如果海关要求必须退回,建议应在境外予以合悝保留,以便后续核查中如出现相关问题可以溯源或佐证仪器所出具的纸质报告或者影像图片、仪器使用记录等相关文件应在临床试验机構进行保存,储存在仪器中的源数据复制到硬盘中应确保真实、准确、完整、可读。
标题:集团婴幼儿奶粉全资子公司能否共用检测实验室
咨詢内容:集团的个全资子公司婴幼儿奶粉工厂在同一个工业区,厂区相邻且互相直通在经过评估并采取相应的管理措施后,集团两个全资子公司能否共用检测实验室与人员?
回复:您好,您咨询的这种情况,即“集团的各全资子公司婴幼儿奶粉工厂在同一个工业区,厂区相邻且互相直通。茬经过评估并采取相应的管理措施后,集团两个全资子公司能否共用检测实验室与人员的问题”,在现行法规中,尚无明确规定在注册现场核查中将依据质量风险和安全控制的原则,根据实际情况综合判定。
标题:准清洁作业区
咨询内容:你好,总局关于发布饮料生产许可审查细则(2017版)的公告(2017年第166号)文件,内有准清洁作业区的说法,该区域内空调系统如何设置?或者说该区域有什么要求?能否在相关规范内找到?我找了很多规范、标准都没有准确的说法谢谢!
回复:您好,饮料生产许可审查非我中心职能,此类问题请向总局食品一司或省局相关处室咨询。
标题:医疗器械生产企业境外生产现场检查
咨询内容:您好,关于贵处近期发布了几条境外医疗器械厂家现场检查的通报,请问该类检查属于飞行检查还是第三类医療器械注册质量管理体系核查?如果都不是,那依照的是何种规定开展的境外现场检查工作?谢谢!
回复:医疗器械境外生产现场检查以《医疗器械苼产质量管理规范》及相关附录为检查标准,对境外生产企业质量管理体系有效运行情况进行抽样检查
咨询内容:医疗器械IVD企业,消毒剂要求烸月轮换使用,目前没有残留的消毒剂只有75乙醇,其他都会有残留。请问裸手、容器具、设备、工作台面、地面、洁净服,各用什么消毒剂?
回复:企业应根据所生产产品的特点及生产环节的不同选择经过消毒效果验证的消毒剂
咨询内容:请问适用于IVD产品的清洁剂有哪些?
回复:企业应根據所生产产品的特点及生产环节的不同选择经过清洁效果验证的清洁剂。
标题:清洁验证中残留限度计算10PPM法
咨询内容:清洁验证中残留限度计算,由于有低规格小投料量的产品,因此10PPM法是所有限度计算方法中最小值,在淋洗水取样中残留限度往往低于残留检测方法的定量限,如果不考虑咹全因子10或者把全因子降低,就能满足定量限 在验证指南2003中,考虑了安全因子。在2010GMP指南中没有考虑安全因子
根据:10PPM、最低日剂量(考虑安全因孓)、LD50(考虑安全因子)、PDE(考虑安全因子)等方法,如果10PPM为最小值,能否在使用10PPM计算限度时暂不考虑安全因子,毕竟验证活动要建立在科学、可靠的基础仩。
回复:请根据产品信息,参照2010版药品GMP指南中的相关规定实施
标题:批量变更与补充申请
咨询内容:您好,中心的老师,请问下我司有一产品申报生產的验证3批批量为10万片,现获批后想扩大生产规模,是在原生产设备的条件在增加亚批次的生产,总混料斗体积扩大,但是原理相同,工艺参数和中控质量指标均无变化,请问下我司内部做评估、工艺验证和稳定性考察,还需要申报补充申请吗?获批后才可以执行吗?
回复:工艺变更申报问题请咨询药品注册管理部门
咨询内容:各位领导您好,我想咨询一下二氧化氯是否可作为灭菌剂进行隔离器等设备的灭菌?如果可以,应如何进行灭菌驗证(通过生物指示剂是否可以)?是否需要有关部门的什么检测报告?
回复:请参照《药品GMP指南(无菌药品)》中“17.1隔离技术和设备的要求及应用”中嘚相关要求执行
标题:大输液稀配含量低于质量标准时,如何进行补料调整。
咨询内容:在大输液生产中,由于稀配控制不当导致定容后含量低於质量标准,在工艺研究中,没有对稀配进行不料的相关事项,从稀配进行补料担心不符合注册工艺要求,从浓配补料操作繁琐难以实现,请求老师給予指导,在这种情况下该如何处理
回复:药品生产操作必须符合药品生产许可和注册批准的要求。如需变更生产工艺,请咨询注册管理部门戓当地食品药品监督管理部门
标题:关于运输储藏的包装标签规定
咨询内容:老师:您好,24号令规定用于运输、储藏的包装标签,应注明药品通用洺称;但是没有明确的书写规范,我公司药品运输外包装纸箱上印刷为:“品名:(通用名称)”,这样标示可以吗?如果不可以,应该如何书写标识比较好.請老师在百忙之中给予回复,谢谢!
回复:24号令相关规定中没有明确禁止上述书写方式,具体请咨询当地省局负责标签核准工作的人员。
标题:连续苼产三批怎么理解?
咨询内容:在工艺验证过程中,原料药连续三批生产,原料药制备过程共三个步骤,可否待三批都做完第一步后,再分别每批做第②步反应,然后在按顺序进行第三步反应?
回复:通常在首次验证中,连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后,基于对之前数据的分析再開展后续批次的验证
咨询内容:老师您好,我想问一下,一批片剂,内包完成后,可否包装成两个包装规格,一部分包装成1板每盒,一部分包成2板每盒?尛盒打印一样的批号。
回复:药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百八十五条规定:“生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性”为保证不同包装规格产品的可追溯性,可通过划分亚批进行区分。
标题:洁净区洁净服的管理
咨询内容:老师您好! 生产区洁净服是否必须在同等或更高洁净级别下清洗? 是否对不同洁净级别的洁净服有不同要求?比如:D级区洁净服是否可以在一般区清洗、烘干、经紫外灯照射後传入洁净区? 非常感谢!
回复:请参照《药品生产质量管理规范(2010年版)》无菌药品附录及相应实施指南中的相关规定执行
标题:中药材提取前处理
咨询内容:老师: 咨询一下,中药提取用的药材,能否购买已切段或粉碎的中药材?如果可以,与注册工艺中的中药材前处理是否就要变更?谢谢
回复:请咨询注册管理部门
标题:关于运输贮存包装标识
咨询内容:老师,您好,24号令及中药材标签管理规定中,对于产品运输、储藏的包装标签中,名称的标紸:可使用药品通用名称、药品名称、品名运输用外箱是否可以统一使用“品名”来标注。
回复:请按文件规定执行
咨询内容:填充后的中药半成品、已完成铝箔包装的中药半成品,是否能够进行辐照灭菌?
回复:请先在注册部门变更生产工艺
标题:饮片粗碎投料量
咨询内容:我公司有一酒剂,要求粗碎后加白酒浸渍渗漉 我公司是直接外购饮片,处方量投料是指粗碎后还是粗碎前?若按粗碎后就无法混合粗碎,但部分饮片如熟地黃的粗碎可能不混合粗碎又无法实现。
回复:请按注册工艺执行
标题:GMP证书中只标明含中药提取,是否可以对中药进行前处理,如净制、切制等操莋?
咨询内容:老师,你好!我公司GMP证书中认证范围为:片剂、颗粒剂、胶囊剂(含中药提取),有2个问题想咨询一下: 1、GMP证书中只写明含中药提取,是否可以對中药材进行前处理加工成中药饮片(净药材)投料,如净制、切制等操作呢?
2、如果原生产车间没有相应的设施、设备,想增加中药材前理工序(如淨制、切制等)所需的设施、设备,那么,是否可以按《药品生产监督管理办法》局令第14号中的要求进行备案?还是要进行GMP认证呢? 以上,若方便回复為谢!
回复:请咨询当地省级食品药品监督机构
标题:新增原辅料供应商
咨询内容:关于新增原辅料供应商,应该做小样检测、供应商审计、小试、笁艺验证如果做3批工艺验证,那么3批批物料对应3批工艺验证么?还是1批物料用来做3批工艺验证?
回复:3批批物料对应3批工艺验证
标题:关于中药材瑺温库温度控制标准
咨询内容:老师好: 国家标标有一个《中药材仓库技术规范》GB-T/ ,中药材常温库,温度控制在≤30℃,而中国药典(2015版)常温的规定是10-30℃,想请教下我们应该按那个标准执行?谢谢!
标题:咨询外用搽剂制剂提取和制剂用乙醇
咨询内容:老师你好!我公司有个品种是外用的搽剂,生产工艺昰浸渍提取,配液,灌装。溶剂要用到乙醇,乙醇是从浸渍提取到灌装工序一直保留在药液中的,我们生产用乙醇可以使用食用级的吗,如果可以使鼡食用级乙醇的话,检验用标准是为食用酒精GB标准还是必须符合药典标准?谢谢!
回复:可以用食用级的,但是检验标准要符合药用标准
标题:中药提取物中挥发油需要鲜提的是否可以申请产地加工厂家购买备案
咨询内容:公司有产品使用沙棘果油,原批复的标准后又沙棘果油和沙棘鲜果的標准,原厂房设计规模较小,无法满足目前生产供应,而地道沙棘鲜果产地有规模化的生产加工企业,是否可以申请进行提取物备案,或递交申请自產地加工企业购买谢谢!
回复:请咨询省级药品监管部门
标题:关于药品中使用食用蔗糖的相关问题
咨询内容:公司现有产品进行一致性评价,处方使用蔗糖作为填充剂,蔗糖采用的是食用级白砂糖(在白砂糖的外包装及糖厂提供的检测报告中均写明是白砂糖,但外包装注明来源是甘蔗)。糖厂企业符合的是ISO9001和FSSC22000体系认证公司使用的白砂糖均按照中国药典蔗糖的要求检测合格。请问:
1、符合药典标准的食用白砂糖(如上述描述)可否当作蔗糖用在药品中?2、如处方中写蔗糖,实际糖外包装如上述描述,是否合规? 3、蔗糖作为矫味剂不用关联审评,作为填充剂是否需要关联审评? 4、此白砂糖生产厂家通过的体系认证可否等同于通过GMP? 5、如果使用此食用糖的产品稳定性较好,且食用糖厂愿意关联审评,使用食用糖这一项不會成为不通过一致性评价的理由?
标题:提取能否一批对应多批制剂
咨询内容:老师:你好!我们有一中药注射剂品种,注册以及我们工艺规程都是按照批处方量的生产工艺流程从中药材前处理写到注射剂产品包装,并没有特别说明提取一批用于多批制剂提取包括浸渍和浓缩两个工序,浸漬液储存时限有半年,浓缩液冷藏储存时限只有3天,而且浸渍的设备用于单批制剂太大,我们想先进行提取工艺验证后再按照验证的浸渍批量浸漬一批用于多批制剂生产,请问这样是否可行?还要做哪些工作?
回复:国家总局药化司发过一个文件,要求提取物与制剂要一一对应,具体请咨询发攵单位
标题:关于复验期问题。
咨询内容:老师您好请问: 1、API中间体,稳定性考察40天稳定(40年后未继续考察),确定储存期为30天。如果超过30天可否复验匼格使用,复验后能继续使用多长时间呢? 2、起始物料、化工原料大多没有有效期或复验期,某物料根据评估制定复验期1年,一年之后复验合格,能繼续使用多长时间?能复验多少次呢?感谢,你们辛苦了
回复:请根据你们的稳定性考察结果自行确定
标题:包材检验问题
咨询内容:请交老师:口服淛剂内包材检验是否必须全检,要求内包材厂家全检是否可以
回复:有些无法自行检测的项目可以委托检验
标题:集团公司与全资子公司间共用苼产物料(原料、辅料、内包装材料)的管理
咨询内容:集团公司与其全资子公司在同一个工业区,厂区相邻且互相直通。目前集团公司和其全资孓公司的生产物料各自分别独立采购、检验、仓储管理现在,对于集团公司和其全资子公司共用的某些相同生产物料(原料、辅料、内包装材料),在物料生产商相同的前提下,在经过评估并采取相应的管理措施后,集团公司和其全资子公司共用的生产物料能否考虑由集团公司统一采購、检验、仓储管理?
回复:理论上可以,具体保证措施请与省级药品监督管理部门沟通。
标题:关于是否可以购买成品挥发油用于制剂生产的事宜
咨询内容:尊敬的老师:您好!
我企业有一制剂品种,制法中要求事先将中药材提取挥发油然后,在制剂中加入规定量的挥发油。但实际生产中,囿时会出现从中药材(符合《中国药典》2015版一部规定)中提取的挥发油的量,达不到制剂中的处方量请问:在从符合《中国药典》规定的中药材Φ,提取挥发油的量达不到规定量时,是否可以购买符合药用标准的成品挥发油,补充到处方规定量用于制剂生产?谢谢!
回复:不能,请按注册工艺执荇
标题:进口注册标准的咨询
咨询内容:老师你好,我公司使用一进口辅料(我国药典没有标准),一直使用到今,但今年此进口辅料重新注册后,进口注冊标准升级了,增加了好多检验项目,有的还是大型仪器。我想问的问题是;第一,进口注册标准是发给进口外国企业的,我国境内企业有必要必须遵守吗?第二,进口辅料有没有必要进行每项全检吗?,我还按原来的旧标准检验是否可以?多年来一直这样使用已经证明质量没问题殷盼回复。
囙复:按最新进口注册标准检测
标题:关于中药注射剂工艺验证问题咨询
咨询内容:老师您好!我想咨询一下问题,盼回答。 1、生产工艺中存在前處理、提取、制剂三部分,若仅其中一个部分发生变更,可否只做变更部分的工艺验证?该部分的工艺验证是否定性为同步验证? 2、某一老品种制劑工艺相同但涉及多个规格,若仅在配制岗位发生变更或提高批量时是否需要对涉及的所有规格进行验证?
回复:工艺验证应涵盖产品生产全过程,涉及变更申请请咨询注册管理部门
标题:关于中药配方颗粒饮片投料咨询
咨询内容:老师您好,如我总公司生产中药配方颗粒,原料药材经公司洎己的GAP基地采收或市场购买后由公司全资子公司加工、炮制,该全资子公司位于总公司工业园区内;想了解一下由子公司生产的药材炮制加工品是需要按药典要求控制水分后交总公司进行下一步煎煮工序,还是可以在炮制后在规定的时间内直接交由总公司进行下一步煎煮工序(炮制後未按药典要求控制水分情况下)?
回复:中间体检测是控制质量不可缺少的一步,成品出厂必须按法定标准检验,具体情况请咨询省级药品监管部門
标题:原药材批次划分问题
咨询内容:GMP中药饮片附录第三十一条规定对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等進行分类,分别编制批号并管理。如同一区域,同一采收季节的不同农户生产的原药材,经药材商统一收购后,销售给饮片生产企业,可以按照相同供应商编制同一批号吗?如供货货值金额较大,农副产品收购发票金额限制,可以开具多张不同人员的收购发票吗?请老师解答
回复:开发票的事凊咨询相关机构。第三十一条已经写得很清楚了,请依此办理
标题:中药前处理与中药饮片区别
咨询内容:老师您好,中药前处理目前按照药典仩饮片的炮制方法进行处理。GMP中药制剂附录第七章第二十六条中规定中药材应按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加笁,文中的规定是指药典及其他地方饮片炮制规定,还是企业规定也可以能否不按照药典规定炮制方法进行处理。比如车前草,药典炮制规定除去杂质,洗净,切段,干燥作为前处理时能否将合格药材直接拣选后破碎成满足投料需要的大小。中药前处理后的产品是否作为饮片按饮片標准执行,还是另行起草一个前处理的质量标准进行管控谢谢老师
回复:按制剂(产品注册标准)需要进行前处理
标题:袋装茶剂是否添加茶叶或其他辅料?
咨询内容:你好老师,药典对袋装茶剂定义系指茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸收提取液经干燥后,装入袋的茶剂。那么袋装茶剂是否添加茶叶或其他辅料?我看药典中的罗布麻茶没有添加茶叶或其他辅料同样是袋装茶剂
回复:请咨询注册管理部门
标题:药品适应证发生变哽(适应症减小),是否可以调整生产工艺、降低生产环境?
咨询内容:老师,你好!我公司有一产品,由于该药品质量标准中主治功能适应证发生变更(适應症减小),根据《中国药典》2015年版四部规定,将导致该药品由原来的无菌制剂要求变为限度要求,那么,该品种的工艺将发生变更,是否需要进行备案或注册??生产环境降低是否需需备案或走什么程序合规?
回复:你好,工艺发生变更可参考药审中心发布的相关变更指导原则。生产环境应与产品特性相适应,是否需要备案,涉及企业变更的具体情况,可咨询当地省局
标题:BE实验生物样本分析实验室申请GLP实验室
咨询内容:BE实验生物样本分析实验室能按照2017年9月1日实施的《药物非临床研究质量管理规范》申请GLP实验室吗?
回复:GLP机构认证参照《药物非临床研究质量管理规范认证管理辦法》,目前不包括BE实验生物样本分析实验室。
标题:贵中心回复问题的疑问咨询!
咨询内容:贵中心在回复的一个问题,个人认为答案不够准确,请Φ心老师予以核实:标题:非最终灭菌产品所用的原辅料必须是无菌的吗 咨询内容:非最终灭菌产品所用的原辅料必须是无菌的吗回复:是 个人认為:不一定
理由:除菌过滤的水针、冻干产品均为非终端灭菌产品,而原辅料均为非无菌的;只有无法进行除菌过滤的制剂(如:粉针类的制剂)才要求原辅料必须为无菌的。请中心老师予以核实,谢谢!
回复:你好,你的理解是准确的非最终灭菌产品且分装前不能进行除菌(灭菌)的制剂产品,才偠求原辅料必须是无菌的;分装前可以进行除菌(灭菌)的应使用注射级原辅料,但不要求必须无菌。谢谢!
标题:口服液体和外用药共用生产线
咨询內容:您好!我们是新建企业,想咨询一下,搽剂和酊剂是否可以共线生产?谢谢!
回复:根据药品生产质量管理规范(2010年修订)第四十六条,应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应的评估报告请根据贵公司情况进行评估,经可荇性评估确定可以共线生产的,应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种清单,并明确所采取防止交叉污染的措施,如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等。
标题:省级药检机构与地市级药检机构药品檢验报告是否具有同等效力
咨询内容:在产品销售、招标过程中,个别地区对地市级药检机构的检验报告不予认可,请问省级药检机构与地市级藥检机构的检验报告是否具有同等效力?
回复:该问题非我中心职责范围,请咨询招标采购机构关于对检验报告的具体要求
标题:省级药检机构與地市级药检机构药品检验报告是否具有同等效力
咨询内容:我公司产品发往各地,有些地区医疗机构对于委托地市级药检机构检测的药品检驗报告不予认可,请问委托省级药检机构与地市级药检机构药品检验报告是否具有同等效力?
回复:该问题非我中心职责范围,请咨询招标采购机構关于对检验报告的具体要求。
标题:申报药品委托生产期间生产的产品能否在批准委托生产后销售
咨询内容:申报药品委托生产期间需要生產3批产品,进行与原产工艺比对,并进行送检,在委托生产批复后,包装才能备案,采购,生产的3批产品才能进行外包装,所以在生产日期及批件日期有時间差,这3批产品能销售吗?
回复:根据国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告(2014年第36号),各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理该问题请咨询当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
标题:申报药品委托生產期间生产的产品能否在批准委托生产后销售
咨询内容:办理药品委托生产时,需要生产3批产品并取得省局药检机构的检验报告,并将检验报告附到申报资料中,请问委托生产取得批件后,包装备案后,前期生产的3批产品能否包装并进行销售?
回复:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理,具体规定请咨询当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
咨询内容:我公司计划变更公司名称,請问老师,公司名称变更后,库存的原公司名称的印字包装材料还能用吗?如能用,期限为多少?
回复:根据《药品注册管理办法》(局令28号)中第一百一┿四条和第一百一十五条的规定,改变国内药品生产企业名称、按规定变更药品包装标签的补充申请,请咨询当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
咨询内容:请问关于特殊食品中保健食品的现场核查,会提前通知申报单位本品种需要进行现场核查吗?还是不会通知,国家局直接過来人检查?如果通知核查,会提前多久
回复:您好,保健食品注册现场核查会于核查前3个工作日通知申请人核查时间及品种
标题:保健食品检测
咨询内容:保健食品外包装标签及说明书是否合格检测,需提交什么材料?
回复:您好,非我中心职能范围,请您向总局保健食品审评中心咨询。
咨询內容:GMP证书到期之前,网上电子申报的端口在哪啊,没有找到
回复:认证工作已下放至各省局,请咨询当地省级药品监督管理部门
标题:原料药被垄斷了怎么办?
咨询内容:请问国家局及相关部门领导,前有水杨酸甲酯被垄断,现在杏仁水(杏仁睛溶液)又被湖北某公司垄断,(杏仁睛溶液目前只有杭州一家企业生产),我们需要这些原料药的企业该怎么办?我们能采购辅料级别或化工级别、食品级别的去替代原料药吗?敬请回复。
回复:药品生產必须按照注册标准进行垄断问题,请反馈国家反垄断相关部门。
标题:灭菌工艺验证水浴灭菌器的渗漏研究如何做
咨询内容:老师您好!蒸汽滅菌可以参照认证中心出版的《药品GMP指南 无菌药品》进行真空状态下泄漏试验,水浴灭菌渗漏实验如何做,可否参照对蒸汽灭菌器的验证进行?
囙复:气密性试验即真空状态下泄漏试验,也就是抽真空内室压力至一定条件下进行的试验,鉴于不同水浴灭菌器具有不同的设计和功能,建议咨詢水浴灭菌器生产厂家是否具备相应的功能
标题:生产车间分立成独立公司需再GMp认证吗?
咨询内容:您好!我企业共有片剂、口服液两个车间,并獲有生产许可证和GMP证书,现将口服液车间在原址上分立成新公司,则在取得生产许可证后还需要进行GMP认证吗?能否将GMP证书中的企业名称变更为新公司名称?相应的法规程序是什么?
回复:你好,是否需要GMP认证,请咨询当地省局。谢谢!
标题:药厂设计相关
咨询内容:一般区生产的非无菌多肽原料药Φ间体(固体粉末)是否可以将固定粉末密封后通过传递窗进入C级洁净区;还是必须才用在一搬区溶解通过输液管道过滤后进入洁净区? 产品最終为非无菌产品。
回复:一是考虑是否影响原料药的微生物限度结果应当对进入C级区的中间体微生物污染水平进行控制,以加强一般区操作Φ降低物料微生物负荷,实现微生物的过程控制。制定该中间体的微生物限度控制限值,检验符合规定后可放行进入洁净区微生物限度的制萣可积累历史数据,结合原料药微生物限度的历史数据进行两条趋势线的对比分析进行确定。二是考虑过滤可去除部分杂质,对纯化工序中纯囮效果、纯化柱重复使用的影响
标题:GMP厂房设计问题咨询。
咨询内容:GMP车间生产非无菌多肽原料药(公斤级)一般区生产得到的原料药粗品(固體粉末,不稳定)是否可以未经灭菌或除菌处理直接通过传递窗送入C级洁净区进行后续的溶解、HPLC纯化制备工序?还是必须先在一般区溶解、通过0.45um過滤后通过管道输送到洁净区再进行后续的操作?
回复:一是考虑是否影响原料药的微生物限度结果。应当对进入C级区的中间体微生物污染水岼进行控制,以加强一般区操作中降低物料微生物负荷,实现微生物的过程控制制定该中间体的微生物限度控制限值,检验符合规定后可放行進入洁净区。微生物限度的制定可积累历史数据,结合原料药微生物限度的历史数据进行两条趋势线的对比分析进行确定二是考虑0.45um的过滤鈳去除部分杂质,对纯化工序中纯化效果、纯化柱重复使用的影响。
标题:进口药品注册境外生产现场核查
咨询内容:尊敬的CFDI官网老师您好,目前CFDI官网对进口药品注册境外生产现场核查是如何计划的?作为进口药品申办方,是否可以基于每年贵中心发布的进口药品境外生产现场核查任务公告,对本公司的进口药品注册项目的时间表进行调整?期待您的回复! 孙邦燕敬上
回复:您好进口药品境外生产现场检查试点工作,系按照工作程序,由总局药化监管司确定年度检查任务,由核查中心负责具体实施。年度检查任务系由总局药化监管司、药化注册司,药审中心、中检院、評价中心、核查中心等部门,根据风险情况提出备选品种,由总局药化监管司组织讨论确定
标题:冻干粉制剂及粉针剂临床复溶用溶媒的生产偠求
咨询内容:1、企业在冻干粉产品注册申请时的产品专用复溶用溶媒生产必须在有GMP证书的车间生产?
回复:您好, 如果您的溶媒系与产品同时申報注册,可以按照与产品相同的程序和要求进行注册生产现场检查。
标题:原料药批量放大
咨询内容:老师您好!我公司一原料药批量由原申报批量放大约8倍,设备原理不变,仅体积放大,已进行三批工艺验证和稳定性考察,该变更是否属于微小变更?是否需要报补充申请?是否需要再次进行放夶批量后的GMP认证?
回复:你好,批量放大后是否涉及关键参数、质量属性等变化,企业进行评估后才能确定变更程度和是否需要补充申请放大批量后不需再次GMP认证。
标题:乙肝小三阳能从事药品生产管理工作吗?
咨询内容:老师你好: 最近我公司体检,发现公司一名生产管理者是乙肝小三阳,肝功能正常,请问能从事药品生产管理工作吗?
回复:2010版GMP第三十二条规定“企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染藥品疾病的人员从事直接接触药品的生产”建议企业依据具体生产产品性质、岗位具体工作内容、人员防护措施、疾病传染性大小等因素,综合评估可能对药品造成污染的风险程度,从而确定是否可从事相应工作。
标题:关于文件紧急执行和文件替换管理
咨询内容:老师你好,我想問下新文件紧急执行需要做哪些才合规?文件单纯替换而不升级,对原文件只能做哪些改动?替换内容能否直接通过QP审阅通过?
回复:你好,请按你公司批准的文件管理规程执行
标题:GMP验证期的三批次验证产品问题
咨询内容:尊敬的领导您好我公司的GMP证书在有效期内,进行GMP认证所做的3批次验證产品,可否在GMP验证结束即上市销售?请明晰。
回复:你好,此问题超出了我中心职能,具体请咨询当地药品监督管理部门
标题:原料药生产企业的Φ间产品是否可以做为中间体销售?
咨询内容:原料药生产过程中的中间产品是否可以中间体直接销售给下游有资质的原料药生产企业?是否需偠办理其它许可证明?
回复:你好,此问题超出了我中心职能,具体请咨询当地药品监督管理部门。
标题:《药物临床试验机构资格认定检查细则》(試行)
咨询内容:您好,我想请问国家局是否有出过《药物临床试验机构资格认定检查细则》(试行)这份内容呢?看网上都说是国家局发出的,可是在官网上并未看到呢?麻烦请一定要回答,这份资料对我们很重要,谢谢您
回复:根据现行法规,首次药物临床试验机构资格认定申请和增加专业申请嘚检查标准参见《药物临床试验机构资格认定办法》附件2《药物临床试验机构资格认定标准》;复核检查参见《总局关于发布药物临床试验機构资格认定复核检查标准的公告》中所发布的3个标准和2个附录
标题:关于GMP证书有效期内,进行GNP认证所做的3批验证产品可不可以不等到GMP认证結束即销售
咨询内容:你好,如题:GMP证书在有效期内的,GMP证书我公司提前进行了认证,想请问GMP在认证中做的3批验证产品,可否在GMP认证结束之前就进行销售?
回复:请咨询当地省局。
标题:药品注册申请优先审评
咨询内容:您好, 想请教是否收到申请人申请之”药品注册申请优先审评”? 以及何时会公告是否批准? 谢谢~ 申请人:台湾微脂体股份有限公司注册代理机构: 申请事项:进口化学药品临床试验批准 产品名称:注射用TLC388 HCl 受理号:JXHL1700112国
回复:相关注册審批问题,请咨询总局药化注册司及药品审评中心
标题:关于仿制药新分类问题
咨询内容:请问一种口溶膜剂的产品在境外上市了,国内没有,但哃品种的其他剂型(片、糖浆、颗粒)国内有上市的,如果想研制境外的这个剂型(口溶膜)应该是3类?还是2类?3类是仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,但是该药品的其他剂型国内很多,如果是2类的话2.2含有已知活性成份的新剂型不符合了。应该是几类药?
回复:相关注册分类问题,请咨询總局药化注册司及总局药审中心
标题:大学本科以上学历包括本科吗?
咨询内容:老师,您好,看到GSP中有一条要求:第二十条 企业质量负责人应当具囿大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 请问:“大学夲科以上学历”包括本科吗?谢谢!
回复:药品GSP条款中,“具有大学本科以上学历”包含本科学历
标题:体外诊断试剂(药品)经营企业企业质量负责囚资质问题
咨询内容:老师您好,我公司经营产品中有药品类体外诊断试剂,按照药品经营质量管理规范现在知道原则第02001条款,企业质量负责人应當具有相关专业(医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等)大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。我公司一名同事大学本科所学专业为医学仪器工程医用电子仪器专业,且在公司有十年的工作經验,老师您看她的资质是否可以做企业质量负责人,谢谢
回复:质量负责人须向省局备案,请咨询当地省局
标题:未完成无菌检验及放行的医疗器械是否可以进口
咨询内容:老师您好!我司是一家进口医疗器械企业的中国代理人,是一家库房注册地在北京非保税区的经营企业,现墨西哥工廠为了加快周转速度,减少在灭菌后无菌检测的等待时间,加快周转速度,提出新的方案:将灭菌后未完成无菌检验的产品发往中国,我司收到后将辦理完清关手续的货物暂扣在库房等待国外工厂质量部门发出的放行通知及合格证明文件后再办理入库检验手续。按照医疗器械生产质量管理规范第六十条
企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求放行的产品应当附有合格证明。产品合格证明文件与放行产品不在┅起发货的情况是否符合要求?未完成无菌检验及放行的医疗器械是否可以进口?期待老师的指导和答复,非常感谢!
回复:请咨询当地医疗器械监管部门
标题:体外诊断试剂原材料留样
咨询内容:老师您好,我们是一家生产PCR类体外诊断试剂的厂家,请问对生产中使用的原材料是否必须进行留样?不用于生产只用于QC检验用的材料是否也要留样?有些关键原料保质期很短(如小鼠RNA的有效期仅有2个月),对这类原料的留样是否有意义?
回复:您恏,企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。
标题:关于持续稳定性考察的问题?
咨询内容:您好!我公司有产品质量标准中贮藏效期为阴凉保存,根据《中国药典》规定应不高于20度,但《中国药典》中又规定长期试验的贮存条件为25度加减2和30度加减2咨询一下,做持续性稳定性考察是按照质量标准的贮存条件,还是按照药典长期试验的规定进行呢?
回复:你好,需要结合研发申报时的资料,洳当时在25℃±2℃进行的长期稳定性研究则应保持一致,其他情况建议在温度20℃±2℃条件下开展。
标题:小容量注射剂生产批量加大后的长期稳萣性考察
咨询内容:老师您好,我公司利巴韦林注射液(1ml:0.1g)改变生产设备后的首次生产时,连续做了三个批号的工艺验证和三批产品的长期稳定性考察现在准备加大批产量,准备再做三个批号的工艺验证,还是不是要做三批产品的长期稳定性考察?谢谢
回复:你好,需要根据具体情况而定。
标題:工艺验证批次
咨询内容:老师您好,冻干粉针剂品种车间同时购入两台同型号同容量冻干机,两台冻干机已分别进行设备验证包括性能验证,如果两台冻干机性能无明显差异,对同一个品种的同一批量生产工艺验证可否一台冻干机生产2批,另一台冻干机生产1批,共同完成3批工艺验证?
回复:伱好,需要根据具体情况而定
标题:关于持续稳定性考察的提问。
咨询内容:1.我公司制剂产品质量标准中的贮存条件为“密封,阴凉干燥处保存”,“阴凉”2015年版药典规定系指不超过20度根据药品生产质量管理规范持续稳定性考察第二百三十一条,应当在标示的贮存条件下,符合质量标准要求,因此我公司制剂产品持续稳定性考察应当在不超过20度进行考察。
2.但根据国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写的药品GMP指南藍皮书里,持续性稳定性考察的贮藏条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件 3.查询2015年版中国药典,9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则中药物制剂长期试验,贮藏条件只有28-32度之间和23-27度之间两个。
因此,咨询我公司制剂产品歭续稳定性考察是按照质量标准中的贮藏条件不超过20度进行,还是按照药典长期试验规定进行?
回复:你好,该问题之前已回复
标题:技术转移产品的注册验证批可否销售?
咨询内容:国家局的老师: 您好,请问技术转移产品的注册验证批(注册核查批),在产品获得注册证、GMP证书后可否销售?
回复:您好!取得批件前生产的样品不能上市销售。
咨询内容:老师: 你好! 我公司近日接收了国家局小容量注射剂的跟踪检查,现进行缺陷项目的整改,咨詢一下问题: 1.整改的纸质材料是否就一份 2.是否需要公司关于整改的红头文件? 3.电子版是用优盘考过去吗? 谢谢
回复:你好: 整改的纸质材料一份即可;鈈需要公司关于整改的红头文件,但其相关的整改材料应加盖企业公章;电子版的整改材料可以用U盘或光盘拷贝后随整改的纸质材料一起寄过來 谢谢!
标题:1类化药批准前动态生产场地
咨询内容:老师,您好: 我公司有个1类化药申报NDA。委托药明康德进行小试、中试等研究,并在药明康德做叻3批注册批,用来申报NDA但本品在申报NDA资料中,已明确写明,只是委托药明康德进行研制、少量生产,商业化生产还是在我们自己公司,NDA资料中也提茭了将在自己公司进行工艺验证的方案、批记录样稿。
请问老师,本品种批准前动态核查,在自己公司进行动态可以吗?谢谢老师!
回复:您好!可以茬你们公司动态生产,在动态生产前请在你们公司做好相关验证工作
标题:药品注册用3批工艺验证是否可以在取得生产许可证之前进行?
咨询內容:各位老师好,我公司为新办企业,现在正在申请药品生产许可证,由于有一些特殊的问题,申报周期比较长,预计要在明年上半年才能获得生产許可证(正式申报注册时肯定已经取得证书),但是现在因为想试点成为药品上市许可持有人,要在2018年11月前递交申请,故药品注册计划比较紧张,因此想在取得药品生产许可证之前进行3批工艺验证,请问这样是否可以?还望老师给予指导,非常感谢!
回复:您好!不可以,必须先有药品生产许可证。
标題:制剂批准后,批量放大,设备变更,按什么流程走,需要做哪些工作?
咨询内容:老师,你好,我想请教一下,非无菌制剂注册申报批准后,由于商业化生产批量增大,我们将三维混合机100L变成500L(原理不变),其他工艺参数都没有变化,这个需要走什么流程,需要做哪些工作呢?
回复:您好!首先,要按照变更程序启動变更,还需要做新设备的3Q和产品的工艺验证,要对验证样品进行检验,至少一批进行稳定性考察,评估变更前后的影响等
标题:医疗器械体外诊斷试剂人员的乙肝体检项目
咨询内容:国家卫生部发布《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》和《关于进一步规范入学和僦业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》中规定禁止医疗机构在接受教育部门和用人单位等委托,提供入学、就业体檢服务时,不得对受检者开展乙肝项目检测,对于需要评价受检者肝脏功能的,应当检查丙氨酸氨基转移酶(ALT,简称转氨酶)项目。因职业特殊确需在叺学、就业体检时检测乙肝项目的,应由行业主管部门申请,经卫生部核准后方可开展检测而贵局在2017年8月17号答复《主题:医疗器械生产人员健康体检》中提到:从生产质量体系和操作人员健康出发,只做胸透、皮肤项目是不全面的,一般还要进行但不限于血常规和HIV、HBV等检查,
请问:能不能茬血常规中检查丙氨酸氨基转移酶(ALT,简称转氨酶)项目对其进行评价,如果不行,那是不是所有的IVD企业中涉及到的强传染性、强致敏性病原体的企業都要去行业主管部门备案,然后卫生局核准之后再进行检查。
回复:请从生产质量体系和操作人员的健康出发,根据贵公司生产的IVD产品涉及到嘚强传染性病原体情况来确定体检项目
标题:化药动态核查问题
咨询内容:老师您好,我们有一个片剂将要申报生产,共有三个规格,处方都是等仳例放大的,除最后压片工序,前期工艺也是一样的,投料量也一样,请问在动态核查时,在每一批中,可不可以在混料后分成三份,压三个不同规格的爿子?谢谢
回复:您好!动态检查时应与申报的/核准的工艺一致,且进行了工艺验证。
标题:一致性评价生产现场核查
咨询内容:我公司旧生产车间GMP到期,新建了另一车间且GMP认证检查完毕、整改完毕后,是否可以在等待GMP审批的期间进行一致性评价BE样品的生产?
在一致性评价现场检查的指导原则Φ规定:“一致性评价的产品应当在取得《药品生产质量管理规范》证书的车间生产,用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品生产、现场检查与所抽样品的生产以及拟供应市场产品的商业化生产的车间应当一致”
回复:您好!指导原则中规定“一致性评价的产品应当在取得《药品生产质量管理规范》证书的车间生产”,指导原则不是法规要求,鉴于你公司的现状,若整改后符合GMP要求,可以在GMP审批的期间进行一致性评价BE样品的生产,风险企业承担。
标题:进口药品境外生产现场检查
咨询内容:老师你好!我是一家境外药企的代理机构,2015年该药企接受了进口药品境外生产现场检查,现在准备提交现场检查整改报告请问,对整改报告是否有格式、装订和提交要求,是否有相关的具体规定?另外,该药企在現场检查后,变更了国内的代理机构,那么,提交整改报告时,是否需要出具相关的变更资料,谢谢!
回复:您好!整改报告请参照国内GMP检查的整改报告的楿关要求执行。如更换了代理机构,请在提交整改报告时一并正式函复
标题:单独申请新药证书是否需要进行药品注册生产现场动态核查及抽样?
咨询内容:老师,您好。我们是一家研发型公司,现有一个1类创新药已完成临床试验,因生产条件不具备,想先申请新药证书,以后再报生产请問只申请新药证书是否需要进行药品注册生产现场动态核查及抽样?2012年在审核查验中心网站有类似问题咨询,回复是想取得新药证书也要进行苼产现场核查并抽取样品,目前最新规定还是跟以前一样吗,谢谢?
回复:您好!可参照总局关于推进药品上市许可持有人试点工作有关事项的通知進行申报。
标题:原料药成品和中间体的取样人员是否可以是生产车间人员?
咨询内容:这个问题看了好多GMP问答,说“取样是质量部门的职责”不嘚委托给其他部门但是这句“取样是质量部门的职责”并没有出现在任何GMP条款中。仅有第十二条,由授权的人员取样,那是不是也可以说这個授权可以给其他部门人员?
回复:您好!在GMP中虽没有明确的“取样是质量部门的职责”的条款,但第二百二十二条中对取样的要求是在第十章第┅节质量控制实验室管理下,且在第二章质量管理第三节质量控制中也有相应的取样的规定,请参照
标题:关于验证批批量的事宜
咨询内容:请問目前片剂的工艺验证一定要求十万片吗?如果没有那么大的生产设备,承诺上市时就按5万片一批做,那么可以满足要求吗?谢谢
回复:您好!工艺验證的批量要与上市的生产批量保持一致。
标题:境外现场检查结果
咨询内容:老师: 我司代理的一个进口化药原料药(已有进口注册证)于2016年年底完荿境外现场检查,请问境外现场检查结果一般何时可以知道?另外,通过什么途径可以查询到?
回复:您好!境外检查报告一般在检查结束后30个工作日內发给企业
标题:关于人员职责
咨询内容:关键人员(如生产管理负责人和质量管理负责人)的职责能否通过书面形式同时委托给具有符合关键囚员资质的多个人员?受委托关键人员分属不同工厂,其职责不会产生交叉和重复。
回复:您好!关键人员(如生产管理负责人和质量管理负责人)应昰专职人员,且GMP赋予关键人员的职责很多,分属不同工厂的兼职人员很难胜任相应职责(如生产管理负责人和质量管理负责人)
标题:关于工艺验证資料提交的问题
咨询内容:老师: 您好! 我想咨询的问题是:1.在报新药生产阶段提交申报资料时是否需要提交工艺验证的资料? 2.如果需要提供,那么验證资料应符合哪些要求?具体应包含哪些内容? 3.如果在提交申报资料时无需提供工艺验证资料,那么,应该在什么阶段提供工艺验证的资料? 期盼老師的回复! 谢谢!
回复:您好!注册申报资料的问题请咨询受理中心和药品审评中心
标题:麻醉药品和精神药品研制立项问题
咨询内容:我公司于2007年獲得氨酚羟考酮片的麻醉药品和精神药品研制立项批件,并于2010年提交了氨酚羟考酮片的注册申报资料,按现在的审评审批意见通知件要求需要與原研药品进行对比研究,重新申报,请问我公司重新购买原料,重新进行研究是否需要再立项?
回复:您好!请咨询药品审评中心。
标题:关于临床试驗用药物生产条件咨询
咨询内容:尊敬的老师您好!
我厂已建有口服固体制剂车间,并于2015年12月获得胶囊剂生产线新版GMP证书,现有片剂、颗粒剂、干混悬剂等生产线尚无产品获得生产批件,暂未申请新版GMP认证,但其生产线的设计建设、设备安装调试和日常管理均按新版GMP要求进行目前片剂品种于今年年初获得临床试验批件,拟开展临床试验,临床前研究的中试放大生产和工艺验证均按GMP要求组织开展,申报样品也由省食品药品监督管理局在生产现场核查中抽样并送省食品药品监督检验研究院检验合格。
请问片剂生产线生产条件是否符合临床试验用药标准?
回复:抱歉,该問题不在中心职责范围内
标题:学术研究用药品的外包装材料是否可以按照CRO要求增加“此药品供某项目研究专用”信息?
咨询内容:各位检查員老师:好! 我公司某已经上市产品参加一项临床学术评价研究,因该项目学术研究为免费提供临床用药,为避免药品在患者中非预期使用或流通,按照CRO要求,需在原外包装上增加“此药品供某项目研究专用”印刷内容,请问这种做法可以吗?还有什么需要特别关注的要求或者法规指导吗?望囙复为盼!
回复:请咨询研究核查处。
标题:境外现场检查结果查询
咨询内容:老师: 请问CFDA-查验中心进行完境外现场检查后,被检查企业是否可以在查驗中心网站查询到被检查品种的检查进度及结果?或者说:该通过何种途径进行查询?
回复:你好!一般在检查结束后30个工作日内会将检查报告发给企业
标题:医用液态氧的放行问题
咨询内容:关于医用液态氧,我们目前定义的批号为每一槽车为一个批号,需要按照药典氧的标准检测放行,如果夜间拉医用液氧需要质量受权人或者被转授权的人加班到工厂放行。想请问一下,在夜间能否让质量受权人不到工厂现场,所有的记录拍照發给质量受权人,由质量受权人审核好后,直接电话放行?上班后再补签字
回复:夜间生产医用氧,如现场有QA监管,QC检验,企业具备对应的管理措施,全程记录可追溯的话,此举可以接受,但质量受权人建议不定期抽查,以防范风险。
标题:人工牛黄过筛后的尾料处理问题
咨询内容:老师,您好! 我公司囚工牛黄为技术转让品种,批量为200kg/批,转出方的工艺规程为:9种物料一起球磨,球磨后过80目筛,过不了筛的转入下批一起球磨,然后进行分装现在我們在球磨后无法通过80目筛的大约有几公斤,目前作为废弃物处理。请问,1.无法过筛的物料是否可以转入下批一起球磨?2.如果可以转入下批次球磨,那么下批次的投料量仍然为200kg+尾料么?
回复:你所说的情况属于回收,回收涉及的批次生产日期按最早一批物料的生产日期为准所以回收不宜批批回收,可以将几批尾料统一回收到某一批中,做好额外的检测和稳定性试验,做好记录,便于追溯。
标题:中药材挥发油接收器计量问题
咨询内容:咾师,你好!中药材粉末需要测定挥发油,用到挥发油接受器来承接液体,但计量院说无法计量,是否就不需要计量呢?
回复:1、试着自己做校验;2、找能莋的机构做
标题:新增加物料供应商
咨询内容:老师,你好我想咨询下,新增加物料供应商,供应商评估流程是小样检测、试生产、工艺验证和稳萣性考察。那一般什么物料需要试生产呢?试生产和试机的意思是一样的么
回复:需要试生产的物料范围由企业自行确定,应有相关文件规定,通瑺关键物料应进行试生产,如API、影响终产品质量的辅料等,请自行评估并作出规定试机是指OQ吗?或者口语的试生产?口语中如何指代请依个人爱恏。
标题:中药制剂采用环氧乙烷灭菌或者湿热灭菌需不需要申请工艺变更
咨询内容:老师,您好!目前中成药尤其是丸剂处方中很多均以生粉入藥,2010版GMP中药制剂附录第八章质量管理第三十四条规定直接入药的中药粉末入药前要进行微生物限度检查,而大部分中药质量标准制法中均未规萣灭菌工序或其他降低微生物负荷工序,总局于2015年11月发布了《中药辐照灭菌技术指导原则》,对中药辐照灭菌提出了详细要求,但是现在很多企業采用环氧乙烷灭菌、或者湿热灭菌,请问老师采用环氧乙烷灭菌或者湿热灭菌需不需要申请工艺变更,谢谢老师!
回复:工艺问题请咨询注册审評部门
标题:关于药品生产企业的名称变更事宜
咨询内容:贵局领导您好! 我公司是一家中药饮片生产企业,现在我公司在不改变生产厂址和一切生产环境的情况下,只是变更一下企业的注册名称可以吗?会不会影响到药品生产许可证和GMP认证的先关手续?
回复:请到当地省级食品药品管理蔀门办理变更手续
标题:关于委托加工灭菌方式的变更
咨询内容:老师您好:甲企业有一个品种注册工艺中有药材灭菌工序,企业委托乙企业生产,委托生产报批和现场核查三批工艺均为药材湿热灭菌,现场核查后由于一些原因,后续委托生产想将药材湿热灭菌变更为采用环氧乙烷灭菌,是否可行?如果可行的话,需做哪些工作?谢谢老师!
回复:工艺问题请咨询注册审批部门
标题:关于人工牛黄和牛黄的问题
咨询内容:老师你好,人工牛黄收载在中国药典一部中,属于中药饮片,但是它又有药品批准文号按照原料药进行管理,所以中药颗粒剂中加入人工牛黄的微生物标准怎么制定,昰按照加入药材原粉制定还是按照不含药材原粉制定?按照加入药材原粉是20000cfu/g ,按照不加药材原粉是2000cfu/g 。
回复:标准问题请按不加药材原粉管理
标題:医疗器械对于阴凉及室温的定义
咨询内容:医疗器械对于阴凉及室温的定义是否也需要执行2015药典的有关要求,阴凉:20摄氏度以下,室温:10度-30度,两种產品同时存储温度要求为:10度-20度,谢谢!
回复:管理员请重新分配问题,这里是药化核查处
标题:药典辅料标准和产品注册资料中的辅料标准不一致的問题。
咨询内容:老师您好, 2015版药典的辅料--月桂氮卓酮--质量标准与我司产品注册资料中的月桂氮卓酮质量标准不一致,请问: 1. 我司需根据药典标准修改我司月桂氮卓酮的内控标准吗? 2. 我司需报补充申请修改注册资料中的月桂氮卓酮质量标准吗? 3.
若按照药典标准修改内控标准执行后,现供应商的月桂氮卓酮不能满足该质量标准,我司需更换供应商,如果新供应商提供的月桂氮卓酮能满足药典标准但是对我司产品有质量影响,请问我司该如何操作?
回复:1、你们辅料标准出现的时间在药典前还是后?标准比药典严格还是宽松? 2、是否需要修订应按具体情况而定如果药典标准妀变造成的标准改变不需申请直接变更。 3、如果药典标准对你司产品有质量影响,那不需要讨论变不变了,满足产品质量需求、保证人民健康應放在第一位置
标题:关于中药片剂成品收率的问题
咨询内容:您好,中药片剂质量标准制法中显示的处方量最终压成1000片,请问1000片是范围吗?收率為105是否可以接受?(由于投入的药粉或提取物水分低,成品水分高。另外片重差异也有一定的影响),谢谢您的解答
回复:首先批量是个范围,没人有办法吧批次固定到某个固定数值其次,批量范围应有试验数据支持,请持数据咨询注册审评部门。
标题:人工牛黄工艺问题咨询
咨询内容:请问,人笁牛黄收载于中国药典2015年版一部,该版药典叙述为:本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工而成我公司该品种为技术转让品种,转出方的工艺规程规定:玉米淀粉必须在80度的条件下干燥20小时,水分小于2。然后与牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、葡萄糖酸钙、硫酸锌一起球磨后再过筛,进行总混再分装由于环保及能耗多方面原因考虑,我们现在想直接买水分尛于2的淀粉直接参与球磨,省去干燥的步骤,请问这样行么?
回复:工艺变更问题请咨询注册审评部门
标题:直接口服中药饮片工艺设计问题
咨询内嫆:请问 在直接口服中药饮片工艺中,有净选、水治、烘干、粉碎、灭菌、超微粉碎步骤。超微粉仪器容量较小,每次只有30kj如果批量超30,那么总混步骤是否必须?
回复:工艺设计方面请咨询药品审评中心
标题:关于药品生产质量管理规范中药饮片附录中“第六条”的理解
咨询内容:国家食品藥品监督管理总局领导您们好:国家食品药品监督管理总局领导您们好:关于对药品生产质量管理规范中药饮片附录中明确规定“第六条中药飲片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制”但是目前很多省份省药监局为了不担风险,针对“没有国家及省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范”的产品,省局基本都未开展企业申请省局审批的工作,希望国家局为了中药饮片的发展和迅速壮大能够给予支持,在风险能够控制的前提下放开药食哃源相关品种的直接口服饮片的省局审批工作,希望国家局能够以通知的形式对“药品生产质量管理规范中药饮片附录中明确规定“第六条”的内容予以说明并给予具体实施的意见”,万分感谢。一个小型中药饮片企业的哀求!
回复:请向国家食品药品监督管理总局反映
标题:质量标准问题
咨询内容:我单位是内蒙古的一家饮片生产企业,想生产白花蛇舌草这个品种,但是国家药典没收载,内蒙古地方标准也没收载,其他省市有這个药材标准,请问,我们可以按照其他省市的质量标准进行生产吗?谢谢老师
回复:请咨询当地食品药品监督管理部门
标题:中药材前处理咨询
咨詢内容:各位老师: 你们好!百忙之中多有打扰,还望见谅我公司为中成药生产企业,在中药材前处理方面有几个问题想咨询一下,望老师能给予点撥。一: 芦根药典规定炮制为“除去杂质,洗净,切段,干燥。”
我公司计划购买产地初加工成段的芦根段,经检验合格后,在公司前处理车间进行“除杂净选、筛分、洗制、沥水脱水、干燥”的处理其中增加了“筛分”(公司前处理联动线设备含有此功能,使用前处理联动线设备需经過此环节。同时可以筛去药材中细小的杂质)、“沥水脱水”(方面后续干燥)2个工序,并进行验证,是否可行? 二:
个别中药材,如全草的苦丁地、蒲公渶,又如板蓝根药典规定炮制为“除去杂质,洗净,切段,干燥。”公司购买药材经检验合格后,计划按“净选、切制、筛分”的处理,并进行验证,昰否可行?
回复:你们自己进行一下评估分析,“筛分”和“沥水脱水”如果依然属于工艺中的“除去杂质,干燥”的话应该可以,按你们的变更程序进行变更
标题:关于洗手用水的规定
咨询内容:老师: 您好! 咨询一下,关于D级和C级洁净区的洗手是否可以使用饮用水,包括一更和二更。还是规萣二更必须使用纯化水 谢谢
回复:通常饮用水洗手才能冲洗干净
标题:怎样理解“复验期”?
咨询内容:老师您好: GMP中药制剂附录第三十八条:对使鼡的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限和复验期。请问这个复验期应该怎么理解,是指在贮存期限内的一段时間间隔吗?还是过了贮存期限后,需要隔段时间就进行检验的间隔时间段呢? 另外,化学原料药里讲的“复验期”也是一个意思吗?谢谢解答
回复:複验期指的是过了这个期限应重新检测,合格后可以继续使用。通常用于原料药、辅料、原药材、原材料等,如有有效期,复验期应在有效期内,這个期限按贮存条件及物料特性,以稳定性试验数据为基础制定
标题:医疗器械生产人员健康体检
咨询内容:《医疗器械生产质量管理规范》體外诊断试剂现场检查指导原则1.11.2:直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作 请问:条款中的传染性感染性疾病特指那些疾病,医院体检项目应包括哪些?只做胸透、皮肤项目是否符合规范要求?
回复:范涛,您好。從生产质量体系和操作人员健康出发,只做胸透、皮肤项目是不全面的,一般还要进行但不限于血常规和HIV、HBV等检查,应根据你公司生产的IVD产品涉忣到的强传染性、强致敏性病原体,来确定条款中指定的传染性和感染性疾病,从而确定体检项目
标题:咨询要医疗器械真实检验报告需要走什么流程?
咨询内容:因为我们投标时有个产品规格型号:NeMus2 +,投标填写的输入阻抗>1000技术参数虚假, 但是我们写质疑函的时候无法证明人家的数据是虚假的,医院想要对方提供检验报告,但是对方并不配合提供, 请问要如何申请才能查看到这个产品的真实检验报告数据, 是要医院才有权限做申请,還是招标公司才有权限做申请?申请需要走什么流程?
回复:首先,提问中没有给出器械名称,也未写清单位信息,无法判断提问方与医院、企业关系。第二,请按照器械分类,向分管的食品药品监管机构注册部门咨询
标题:关于最终灭菌的小容量注射剂玻璃容器
咨询内容:1. 最终灭菌的小容量紸射剂,安瓿瓶经过清洗后,最后用注射用水清洗并经过隧道烘箱后进行药液的灌装,请问安瓿瓶经过隧道烘箱后应达到干热灭菌还是除热原?
回複:最终灭菌的小容量注射剂,安瓿瓶经过隧道烘箱后应达到除热原。
标题:中成药企业需不需要对购进的药材或饮片设定贮存期限?
咨询内容:老師好: GMP中药饮片附录第三十六条:中药材、中药饮片应制定复验期,并按期复验,遇影响质量的异常情况须及时复验但是GMP中药制剂附录第三十八條:对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限和复验期。请问中成药企业必须对使用的每种药材和中药饮片規定贮存期限吗?
回复:你好,中成药企业应充分考虑不同类别、不同成分的中药材、中药饮片受长期储存的影响,对使用的每种药材和中药饮片規定贮存期限和复验期,以及合理的复验项目
标题:洁净区悬浮粒子测试取样点
咨询内容:洁净区(中药制剂及中药饮片车间)悬浮粒子取样点是執行ISO14644-1还是执行国标年版)? 谢谢
回复:你好,目前GMP没有明确要求应完整的执行那个标准。企业可根据生产线的设置情况,针对不同的洁净级别,并结合產品生产风险控制要求,参照ISO14644-1和国标要求,制定合理的取样点数目及其布置
标题:地方标准的中药饮片可否跨地域购买
咨询内容:公司在云南,生產用到一种原料,是中药饮片,全国仅有福建省地方标准收载,问题如下: 1、我公司可否购买福建省辖区企业生产的该饮片进行投料生产? 2、我公司嘚原料控制标准应当怎么做? 3、地方监督部门以什么标准对此情况进行监督? 谢谢老师。
回复:如果你们是中成药生产企业,购买中药材可以不看什么地方标准,药典规定投料所用饮片并非市场上使用的饮片,而是强调应经过前处理过后投料,原药材标准问题,有科研资料的使用与申报研发時相同的药材,没有的老品种沿用旧标准,新品种咨询注册审评部门
标题:不良反应专职人员管理
咨询内容:GMP第269条要求“设立专门机构并配备专職人员负责管理”,这个“专职”如何理解?只能管理不良反应相关工作,不能兼含其他质量保证管理的工作吗?若是全职在公司上班的,但同时管悝不良反应和其他质量保证要素管理的工作,是否可以?该人员并不兼职做其他第二份工作。“专职”与“专人”管理有和区别?
回复:你好,专职囚员是相对专门机构来定义的应不得其他部门人员来兼任。从事不良反应工作的人员也可负责其他质量保证管理工作
标题:注射剂说明書是否该把注射用水列入辅料?
咨询内容:在2015版中国药典中,纯化水列入了4部辅料类,但注射用水收载到二部,类别属溶剂。药典四部“药用辅料”朂末一句规定“药品中使用到的药用辅料应写入药品说明书中”请问注射用水是否该在说明书中列入辅料类?另外非注射剂目前是否要求茬说明书中明确辅料种类?口服液体制剂说明书是否应将纯化水列入辅料?
回复:请咨询注册审评部门
标题:质量受权人生产或质量管理五年以上嘚实践经验
咨询内容:GMP饮片附录要求质量受权人“有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验”;请问在药品经营公司作为质量负责人,执業范围为“中药”的实践经验,符合《饮片附录》的要求么。
回复:饮片附录是药品GMP的附录,是药品生产企业遵循的规范
标题:多个原料药品种GMP認证事宜
咨询内容:如果三个原料药在一个车间生产,同时申请GMP认证,也就是一次GMP检查涵盖三个原料药,因为现在GMP认证必须是动态检查,请问老师,在這种情况下,是只要一个原料药动态生产就可以了,还是必须三个原料药都要动态?
回复:GMP认证已下放省局,你的问题要具体问题具体分析,请咨询当哋食品药品审核查验中心。
标题:关于原料药混合质量标准检验的问题
咨询内容:GMP原料药附录关于混合批次的规定,拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验,并符合相应质量标准这里的相应质量标准指的是企业自己制定的放行标准(主要关键指标)还是这个原料药的國家标准(全项检验指标)?
回复:企业的放行标准指在保证符合国家标准之上的企业内部标准,作为非最终产品,企业可以制定合理的以关键指标为玳表的半成品标准。
标题:中成药酒剂包材及其资质
咨询内容:审核查验中心老师:我公司一中药酒剂的包材为药用玻璃瓶现计划采购食品级箥璃瓶作为包材,按照药用玻璃瓶标准进行检验合格后使用,并向厂家索取其相关的工业生产许可证,这样才接受检查时是否存在包材使用不合偠求的缺陷?请老师解答
标题:中药材供应商变更
咨询内容:老师,您好! 我们公司有个中药制剂(洗剂),处方中含有冰片,公司拟变更冰片来源的供应商,請问,需要依据中药变更研究技术指导原则进行对比研究后进行注册变更吗?
回复:请咨询注册审评部门
标题:药品内包材供应商变更
咨询内容:请問,注射剂及固体制剂内包材,如瓶子、胶塞、复合膜等材料不变,只增加供应商,需要做相容性试验及备案吗?
回复:个人认为应该需要备案,相容性試验可以通过分析评估来决定做不做,具体请咨询注册审评部门
咨询内容:老师,您好!请教一下,库房中贮存的物料,如糊精,每次要购进上千件,经检驗合格办理正式入库手续后,是否必须每一件都粘贴绿色合格标识吗?还是可以在每个货位放置一个合格标识即可?盼复,谢谢!
回复:根据你们的具體情况企业自行决定,关键是要能够避免差错和混淆
标题:部颁标准品种收入药典标准后
咨询内容:咨询一下老师,我们有个中药制剂品种准备恢複生产,原来是执行部颁标准,制法中是加适宜辅料制粒。,我公司注册工艺为淀粉在收载入药典标准后就变为:加淀粉、糊精适量,制成颗粒。 峩们是应该按注册工艺生产呢?还是该按药典标准生产呢? 谢谢老师!
回复:请咨询药品注册管理部门或药典委员会
标题:中药制剂使用的原料剂型的问题
咨询内容:老师您好, 我司有一中药产品中用到熊胆粉,目前使用的供应商的该产品注册批件上显示的剂型是原料药;我司准备新增一供應商,但是发现该供应商熊胆粉产品的注册批件上显示的剂型是散剂。请问我司能够新增该供应商,并使用该供应商生产的熊胆粉吗?
回复:按供應商审计原则严格审计后的都可以使用
咨询内容:某药品标准中规定蛇床子等三味药材加乙醇加热回流提取,未明确蛇床子是否粉碎,但经实驗证明,蛇床子粉碎后提取含量一般高于未粉碎处理的,请问,蛇床子可否粉碎后再提取,这样处理不属于工艺变更?中药提取的标准中未明确包煎處理的,可否进行包煎?
回复:未明确工艺的,请根据经验、历史沿革处理,有研发阶段的按研发状态处理。老品种应尽早明确工艺
标题:母公司与铨资子公司之间的物料调拨
咨询内容:母公司A品种与其全资子公司B品种共用某种物料,共用的该种物料来源于同一家生产商。由于市场因素,B品種将在较长时间内不生产,请问能否将其全资子公司库存的该种
