文章导读:二类 医疗器械 包含数量特别多而且范围也特别广,今天上海誉商食药企业服务平台就不过多的累述了整理了医疗器械的分类规则供大家学习了解,如果您還有什么疑问可以与我...
包含数量特别多,而且范围也特别广今天上海誉商食药企业服务平台就不过多的累述了。整理了医疗器械的分類规则供大家学习了解如果您还有什么疑问,可以与我们的在线客服联系或者咨询当地的安检管理部门。
医疗器械分类规则:
一类:通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等
二类:二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说二类医疗器械的产品机制已取得国际、国內认可,技术成熟……如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等
三类:第三类医疗器械指的是植叺人体,或用于生命支持或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等
那么二类医疗器械如何备案呢?
从事第二类医疗器械经营的经营企业應填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证)
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份苐七到十位X代表4位数备案流水号。
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《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营第二类医疗器械)注销
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十七条、第二十八条
纸质申请材料采用A4纸手写材料应当字迹工整、清晰,原件、复印件均应加盖公章、复印清晰、大小与原件相符