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医院安全生产资料
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台州市椒江区食品药品监督管理局关于2013年度椒江区医疗器械生产经营使用单位日常监管工作情况的通报
来源站点：区食品药品监督管理局 索引号： 未编制索引
发布日期：
各医疗器械生产、经营、使用单位：
2013年，根据《2013年全市医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》、《关于印发2013年医疗器械经营企业日常监督管理工作方案的通知》的要求，我局依据《关于印发台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法的通知》、《关于印发台州市医疗机构药械监督检查记分管理办法的通知》等的规定对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位进行了日常监管工作，从检查情况看，各单位的医疗器械质量管理意识有了进一步提高，质量管理进一步规范，医疗器械监管工作取得了明显成效。现将一年来的日常监管及信用等级评定情况通报如下：
一、辖区内医疗器械生产、经营企业基本情况
截止2013年底，全区共有医疗器械生产企业4家，1家为口腔义齿生产企业（第二类医疗器械生产企业），2家为体外诊断试剂生产企业（分别为第一类和第二类医疗器械生产企业），另1家为病房护理设备及器具生产企业（第二类医疗器械生产企业，未取得医疗器械注册证）。医疗器械经营企业共有57家，其中专营企业47家，兼营批发企业和零售企业共10家，47家专营企业中8家为暂停营业、暂无经营项目或年终注销，2家为新开办。企业经营类别情况见表1。
表1：医疗器械经营企业经营类别分布表
植入类器械经营企业
诊断试剂经营企业
助听器经营企业
角膜接触镜经营企业
体验理疗类经营企业
口腔器械经营企业
其他器械经营企业
已停企业数
备注：上述经营类别数量为实际在经营数，已停企业数包括无经营项目、停业或注销企业。
二、日常监督检查情况
（一）医疗器械生产企业日常监督检查情况
全年共检查医疗器械生产企业6家次，包括各类系统检查和专项检查。检查主要针对关键岗位人员的履职情况、质量体系运行情况、采购控制、生产控制和检验过程控制、销售凭证管理情况等。按照《台州市医疗器械生产企业日常监督管理办法》规定，共发现企业不良行为5项，一般不合格项30项，对检查中发现的问题均已责令限期整改。
（二）医疗器械经营企业日常监督检查情况
2013年，我局对每家经营企业进行了至少1次的现场日常监督检查，其中对存在突出问题及2012年度信用等级较低的企业进行了每家不少于2次的监督检查。全年共对57家经营企业检查了75家次，检查覆盖面达100%。主要检查了产品合法性、人员履职、采购验收、储存养护、购销凭证管理及产品可追溯性等情况。对于检查中发现的问题，均依据《台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》的规定予以记分，并责令限期整改，从跟踪检查情况看，各企业对存在的问题都能积极进行整改，并已基本整改到位。
（三）医疗器械使用单位监督检查情况
2013年，我局结合日常监管及各种专项检查共对375家医疗机构进行了药品和医疗器械日常监督检查，对医院类医疗机构重点检查植入介入类医疗器械、体外诊断试剂、口腔科医疗器械、常用急救仪器设备及其它无菌医疗器械产品的合法性、购销存管理及其质量管理制度执行情况；对有口腔科医疗机构，重点检查口腔器材、口腔科仪器设备的合法性、购销存管理、口腔义齿使用管理情况；对其它非医院类医疗机构，重点检查体外诊断试剂、无菌医疗器械的使用管理情况。对在检查中发现的问题均按照相关规定予以记分，并责令限期整改。
三、专项检查情况
根据市局《关于开展贴敷类医疗器械产品专项检查的通知》、《转发浙江省食品药品监管局关于印发定制式义齿生产使用监督检查工作方案的通知》等文件精神，我局组织开展了相应的专项整治，按照&企业自查、监督检查、跟踪检查&的步骤，严格整治贴敷类医疗器械产品、定制式义齿的市场流通秩序。
（一）贴敷类医疗器械产品专项检查
重点检查各药械经营企业是否经营无注册证产品、零售药店是否兼营与远红外线相结合的磁疗贴膏类产品、是否存在夸大产品注册信息等情况。同时利用街道协管员对各街道公共场所是否存在利用&专题讲座&、&免费体验&等形式发布违法广告等进行排查，共检查了200多家单位的300多个贴敷类产品，对检查发现的问题，责令相关单位限期整改，对于首次发现极少量违法经营的零售药店，要求立即下柜，并对其进行法规宣贯，经跟踪检查，均已整改到位。
（二）定制式义齿生产使用专项检查
对于定制式义齿生产企业，重点检查了企业生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容是否一致、是否存在无证生产或超过注册证书有效期生产的情况、企业的生产和检验条件与批准许可时是否发生变化、是否制定了牙模和成品消毒的操作规程并能按规定执行、是否销售给合法单位、金属物料是否平衡等。企业整体执行较好，对存在的一般缺陷项已责令整改。
对于定制式义齿使用单位，重点检查各级医疗机构采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进，产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；采购的定制式义齿产品是否有验收记录，是否有使用登记记录等。同时按照市局《关于印发医疗机构口腔科医疗器械采购使用规范化管理检查标准（试行）的通知》（台食药监械[2010]5号）文件精神进行现场检查，对8家新开办口腔科医疗机构进行现场验收，对于检查发现的问题，均要求医疗机构限期整改。共检查了各类口腔科医疗机构70家次。
在前几年隐形眼镜专项整治的基础上，结合日常监管继续开展无证隐形眼镜及护理液专项整治工作，开展植入介入类医疗器械及体外诊断试剂专项整治工作，对其他医疗器械经营企业进行了是否有擅自降低经营条件，是否有擅自变更注册地址、仓库地址，是否有经营无注册证产品等的专项检查。共查处各类医疗器械违法案件6起。
&& &四、监督抽样及行政处罚情况
根据省局关于2013年上、下半年浙江省医疗器械质量监督抽验抽样任务书等要求，对辖区内各医疗器械生产、经营、使用单位共开展监督抽验医疗器械22批次，品种涉及涉及体外诊断试剂、激光仪器设备、一次性使用医疗器械等。
2013年共查处6起医疗器械违法案件，案由分别为经营无注册证医疗器械1起、擅自降低生产、经营条件各1起、擅自变更注册地址和仓库地址2起、超范围经营医疗器械1起。涉案金额达30余万元。
五、积极做好医疗器械经营许可和特有工种职业技能鉴定培训相关工作
2013年5月份，市局医疗器械经营企业许可工作下放后，我局及时接手该项工作，按相关要求严格审核资料，认真核查现场。2013年全年共对新开办、换证及许可事项变更的医疗器械经营企业现场验收了20家次，对现场检查中发现的问题，均要求企业及时整改直至达到规定要求。
为保证医疗器械经营企业相关人员职业技能鉴定培训工作顺利开展，保证行政许可工作的顺利进行，我局结合日常监管及行政许可相关环节对企业有关人员及时进行了政策的宣贯和引导，鼓励相关人员积极报名参与。同时积极配合市局分别于4月份和12月份开展了两期职业技能培训和鉴定的报名征询统计工作。
六、继续加强医疗器械不良事件监测和调查工作
2013年，全区共上报医疗器械不良事件135例，超额完成市年度计划数的80%，高风险、严重的比例占14.8%，上报单位共30家，其中2家医疗器械生产企业上报5例（比去年同期增加2例），10家医疗器械经营企业上报16例为（比去年同期减少4例），18家医疗机构上报114例（县级医院上报数是去年同期的2.4倍），具体上报情况见表2。
表2：2013年椒江区医疗器械生产经营使用单位不良事件报告汇总表
涉及器械及表现(括号中数字表示例数)
严重事件例数
台州新致美义齿有限公司
义齿修复体颜色偏差、内冠太松颈缘过长、咬合偏低頰侧经缘偏短（3）
浙江艾特生物药业有限公司
人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸(胶体金法)不显色、多次检测提示结果不一致(2)
台州上药医药有限公司
一次性使用无菌导尿管气囊漏气（1）鼻胃管尾端出现裂缝（2）
浙江天琪医药有限公司(器械）
肩周炎贴使用后皮肤瘙痒(1)
台州市东升医疗器械有限公司
牙骨凿头部折断（1）
台州市百助大药房有限公司
定制式助听器佩戴后听音不清并伴有耳鸣现象(1)
台州市益心保健医疗器械有限公司
普通血压计开盖后水银柱断裂(1)
椒江区中山眼镜店
软性亲水接触镜视远模糊、有异物感、眼睛出现血丝（3）
台州毛源昌光学眼镜有限公司
软性亲水接触镜配戴后视物不清楚(2)
台州明朗眼镜有限公司
软性亲水性角膜接触镜配戴后有异物感、结膜有略微的充血(2)
台州市华伦眼镜有限公司
软性亲水接触镜配戴后视物模糊（1）
台州市光明眼镜钟表店
软性亲水接触镜接配戴后双眼红肿、流泪(1)
台州市白云精工眼镜店
软性亲水接触镜配戴后眼睛充血视物不清（1）
台州市直通车眼镜超市有限公司
软性接触佩戴后眼睛疼痛、充血（2）
台州市中心医院
一次性使用无菌导尿管气囊慢性漏气（1）一次性压力传感器监护仪无法测量动脉血压（1）可吸收性缝线缝合时断线（1) 一次性使用无菌注射器带针针筒内有黑色异物和类似铁锈色涂层(2)皮肤粘合剂里没有液体（1）一次性使用换药盒封口不严（1）简易雾化器喷出气体从头部而非口含器处喷出（1）全自动血液分析仪通讯经常断开（1）全自动尿有形成分分析仪故障频繁（1）全身X射线计算机断层扫描系统在关机重启后系统报错时间漂移（1）麻醉呼吸机备用电池不作用（1）耳鼻喉诊治综合工作台喷枪漏液（1）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸(胶体金法)出现假阳性（1）负压吸引器瓶口与吸引器袋完全分离（1）麻醉呼吸机风箱皮囊粘连潮气量不准（1）X射线诊断设备突然急停机器无法继续工作（1）自动控制压力蒸汽灭菌器运行多时未出现报警（1）MB动态脑电图工作站导联线在胶水的腐蚀性老化严重（1）全自动凝血分析仪样品杯卡杯（1）夹子装置进入肠道后Y口无法正常打开(1)超声刀系统头端白色塑料绝缘垫片脱落(1)PM-8000便携式多参数监护仪电源线外皮剥落、零火线短路打火(1)多功能切割钳头部白色塑料绝缘套口在切割电凝使用中滑落(1)一次性使用配药用注射器针筒和针头接触处松动（1）
台州市立医院
医用棉签棉签棒棉花过少（1）医用磁共振设备数据库故障（1）一次性使用静脉留置针有异物、穿刺处渗血（2）一次性使用脑脊液体外引流器漏液（1）X射线诊断设备束光器面板掉落引起控制板短路(1)墙式氧气吸入器吸氧1小时左右自行弹出（1）血糖/血酮仪指测血糖与静脉测数据相差大（1）医用手术巾第一层包装封口没封住（1）一次性使用输液器带针滴斗严重压扁排气困难、橡胶皮管与接头自然脱落、针头脱落(3）一次性使用静脉血样采集针漏血、血量流出太慢或呈泡沫样血液流出、接口处衔接不牢固（3）一次性使用高压注射器针筒及附件推杆和活塞连接不上(1)微电脑电动注药泵控制按键失灵(1)一次性使用脑脊液体外引流器有一小连接管为实心积液无法引流(1)光源在手术时不亮(1)除颤/监护系统机器在自检时未能完成自测影响正常使用(1)一次性使用心电电极使用1天后出现水泡(2)透明敷贴用后皮肤出现发痒，红肿，起泡(1)一次性使用高压造影注射器及附件尾部漏液(1)一次性无菌支气管插管气囊漏气(1)
台州市中医院
一次性使用无菌配药器内有毛发（1）医用牵引架挂钩断裂不能正常使用（1）电动吸引器吸痰时负压不足（1）病人监护仪黑屏数据无法显示（1）医用缝合针断裂(1)一次性使用麻醉穿刺包内5ml玻璃注射针筒破裂(1)一次性使用配药用注射器乳头断裂(1)数字式单导自动心电图机数据异常波动(1)病人监护仪监护心电突然出现断搏(1)特定电磁波治疗仪温控按钮短路导致温度增高灼伤患者（1)止血钳在&髋关节置换术&手术时出现断裂(1)微量注射泵在使用10分钟后出现时断时续现象(1)一次性使用雾化面罩不出雾(1)一次性使用无菌注射器带针针栓与橡皮塞处脱离（1)三通管出口处堵塞微量泵持续报警(1)一次性使用无菌导尿管气囊破裂(1)双相血培养瓶内有菌落(1)留置针针头白色橡胶塞脱出药液外渗(1)治疗仪在针灸治疗时不能产生脉冲(1)金属接骨板断裂(1)
台州市妇幼保健所
一次性使用输液器带针漏液（3）
椒江区妇保所
一次性采血盛血器针筒漏气、针头堵塞、管口破裂（6）
椒江区计划生育指导站
宫腔形宫内节育器放环后月经经期延长、阴道不规则流血、下腹坠胀感、腰酸（3）元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器放环5月闭经3月（1）
真空采血管破裂、没负压（2）一次性无菌宫颈采样器封口无法撕开（4）一次性使用无菌阴道扩张器连接口脱落（2）一次性使用无菌阴道扩张器破裂（1） 一次性使用检查薄膜手套手套出现破损（1）
台州东方妇产医院
一次性使用麻醉穿刺包有杂质（1）
椒江区海门街道社区卫生服务中心
一次性使用无菌注射器带针针头堵塞（1）一次性使用无菌加药器针头跟针管的接口不牢(1)
椒江区白云街道卫生院
一次性使用输液器 带针输液不畅(1)
椒江区葭芷街道卫生院
一次性配药用注射器漏气(1)一次性使用无菌加药器漏气(1)
椒江区葭芷街道东山卫生院
一次性使用输液器输液皮管交接头处脱落、液体外漏（1）一次性使用无菌注射器带针接头处脱落药水外漏(1)
椒江区洪家街道社区卫生服务中心
一次性使用无菌配药器注射器针头歪斜、包装漏气（2）
椒江区三甲卫生院
一次性使用无菌注射器带针漏气(1)一次性使用无菌注射器带针使用后有药液漏出(1)
椒江区下陈街道卫生院
一次性使用无菌加药器针筒里白色丝状物（1）一次性输液器针头处有杂质（2）一次性使用输液器带针针头脱落(1)
椒江区前所街道卫生院
热磁理疗贴感觉太烫（1）一次性使用无菌加药注射器针头接口松动(1)，
椒江区章安街道社区卫生服务中心
一次性使用配药用注射器包装漏气(2)
椒江区大陈镇卫生院
一次性使用输液器带针接口渗漏（1）
&& &&七、医疗器械生产经营单位信用等级评定情况
根据《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》、《台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》等相关规定，2013年参与信用等级评定的企业共有40家，其中医疗器械生产企业3家，医疗器械专营企业37家。根据日常监督检查、专项检查及行政处罚情况，3家医疗器械生产企业经市局评定信用等级均为守信，上述37家医疗器械专营企业中诚信等级（累计记分在20分以下）共9家，占24.3%，守信等级（累计记分20-29分）共16家，占43.3%，基本守信等级（累计记分30-49分）共12家，占32.4%，失信等级（累计记分50分及50分以上）0家。具体情况见附件。
八、医疗器械生产经营使用单位监管中发现的问题
经过一年的监管和指导服务，辖区内医疗器械生产经营使用单位质量管理意识有所提高，质量管理能力有所增强，但在监管中也发现存在一些问题，主要体现在以下几个方面：
（一）生产企业存在的主要问题
主要问题有：虽然13年度各企业信用等级评定均为守信等级，但仍存在较大问题，尤其是浙江艾特生物药业有限公司，生产、质量管理整体混乱，擅自降低生产条件，洁净区管理不到位，物料管理混乱，外包装间拥挤混乱，检验记录不完整，文件制定不合理；义齿生产企业主要存在着供应商评价资料不全、流转记录单涂改、医疗机构资质索取不全等问题。
（二）经营企业存在的主要问题
从日常检查中发现，医疗器械购入凭证管理逐年好转，但还存在着不规范现象如产品信息不全、产品名称与注册证书不相一致、未加盖供货单位公章等，缺乏可追溯性，植入性医疗器械经营企业更应引起注意；入库验收记录环节存在验收记录中产品名称或规格型号与注册证书不相一致，整件产品未拆箱验收，赠送产品未建立验收记录等；质量负责人对医疗器械的质量管理意识有所增强，从业人员主动学习的积极性普遍增强，但个别单位仍存在着质量负责人长期不在岗现象，企业关键岗位人员缺失或质量管理岗位人员专业知识的缺乏均容易导致企业对产品质量把关的失控，存在较大的安全隐患；索证意识较去年同期有所下滑（发现问题家次从去年8次增加至15次），需要引起足够的重视，如未及时索取供货单位相关资质或产品注册证书已过期未及时索取新证，存在着进货渠道或产品是否合法的风险；产品仓储管理发现问题较多，如防尘、防潮、通风措施不到位，未按说明书规定要求存放，未及时监测仓库温湿度等，容易引起诸多产品质量问题；体外诊断试剂经营企业，普遍存在着质量负责人不在岗现象，应引起足够的重视，同时更应加强冷链运输和冷藏管理，以保证产品质量。
对于检查中发现的擅自变更注册地址和仓库地址、经营无注册证医疗器械、擅自降低经营条件、超范围经营的违法违规情况，均已按规定进行了相应的处罚。具体见表3。
表3：2013年医疗器械经营企业日常检查发现问题汇总表
存在问题主要表现
入库验收欠到位，验收记录未按规定建立
仓库内防尘、防潮、通风等措施欠到位，环境欠整洁，分区不清，未配置货位卡，陈列存放不符合规定
购入凭证不规范（产品信息不全、产品名称不符规定等）
质量管理人员或关键岗位人员未在职在岗或未真正履行岗位职责
索证不及时或相关证照过期、协议不符合要求
质量管理人员对器械相关法规不够熟悉，培训档案建立不全，器械相关法规或标准未收集
顾客验配或复查记录、验配者档案未按规定建立
无中文说明书或外包装标签不规范
仓库内未配置温湿度计或场所内温湿度超标未及时采取措施
擅自变更注册地址或仓库地址
超范围经营医疗器械
经营无注册证医疗器械
（三）使用单位存在的主要问题
1．对医疗器械进货查验欠到位。有些单位未对购进器械进行逐批验收或未按规定建立验收记录，有些单位未仔细审核供货单位相关资质（如未审核经营范围和有效期，或索取的相关证照已过期未及时更换新证）和产品注册证书（如未仔细核对注册证书附件登记表上的名称、规格型号等信息）。
2．植入性医疗器械管理还需要进一步加强和完善。如骨科植入物预验收欠到位，取出物登记本上未写明序列号，有些民营医院植入产品的使用登记有较多涂改等不规范现象。
3．口腔科规范化管理有待进一步提高。在对口腔科医疗器械采购验收规范化检查中发现的普遍问题有：相关人员对医疗器械相关法规知识不够熟悉，验收记录未按规定建立（如设备类验收未包括相关配置和技术性指标，部分规格型号及产品名称与注册证书不一致），或验收记录流于形式（如有些单位对牙科种植体实行先使用后验收流程，存在着较大的安全隐患），对验收、储存、养护等岗位未具体落实到人，部分医疗机构口腔义齿使用登记记录建立不全（如缺患者信息，张贴口腔义齿标签或合格证内容不全，或几个月未建立使用登记记录），未建立养护记录和设备维护保养记录，索证不够及时。
4．对体外诊断试剂使用管理还需引起进一步重视。检查中发现的主要问题有：未建立体外诊断试剂的购进验收记录，导致购进难以追溯，试剂与药品未分开存放对体外诊断试剂的养护检查流于形式个别单位还存在着过期试剂现象，存在着较大的安全隐患。
5．人员培训不够到位。相关人员对器械的法规知识和专业知识还需要进一步加强和提高，如医疗仪器设备的使用技术人员的针对性培训和考核，医疗器械管理人员及相关岗位人员的法规知识的培训。
2014年，希各医疗器械生产、经营、使用单位进一步树立质量管理意识，继续加强质量管理和其他工种岗位人员的专业技能培训，督促关键岗位人员在岗履职，加强购、销、存各个环节的质量把关，进一步加强医疗器械不良事件监测工作，从而更好地保障全区老百姓的用械安全。
附件：2013年度椒江区医疗器械生产、经营企业信用等级评定汇总表
台州市椒江区食品药品监督管理局
2014年4月2日
2013年椒江区医疗器械生产企业信用等级评定
台州市新致美义齿有限公司
浙江艾特生物药业有限公司
台州安美剂体外诊断试剂发展有限公司
2013年椒江区医疗器械经营企业信用等级评定
台州博蕴医疗器械有限公司
台州祥润贸易有限公司
台州市健达医疗有限公司
台州毛源昌光学眼镜有限公司
台州康圣贸易有限公司
台州市华伦眼镜有限公司
台州明朗眼镜有限公司
台州市欣凯医疗器械有限公司
台州璟轩医疗器械有限公司
海南精功眼镜连锁有限公司台州分公司
台州市远望视觉光学有限公司
杭州惠耳听力技术设备有限公司台州分公司
台州市晨光齿科器材有限公司
台州市仁昌贸易有限公司
台州市芊奕贸易有限公司
台州新明天医疗器械有限公司
台州市益心保健医疗器械有限公司
台州市优诺商贸有限公司
台州市椒江中山眼镜店
台州市声悦助听器经营部
台州市虹宇医疗器械有限公司
台州市直通车眼镜超市有限公司
台州市光明眼镜钟表店
台州赛尔医疗设备有限公司
台州禾合医疗器械有限公司
台州市同人医疗器械有限公司
台州一健医疗器械有限公司开发区分公司
台州市白云精工眼镜店
台州医院综合服务公司开发区分公司
台州市迪梦康医疗器械有限公司
台州康铭医疗器械有限公司
台州利搏医疗设备有限公司
台州市美一铭贸易有限公司
台州德康医疗器械有限公司
台州斯维卡眼镜有限公司
台州东升医疗器械有限公司
台州一健医疗器械有限公司&您现在的位置：&>&&>&&>&
共有&14&人回复了该问答大家是如何验证高压灭菌效果的啊？
各位在灭菌的时候是如何验证高压灭菌效果的啊？
快速回复【花三五分钟，帮别人解决一个问题，快乐自己一天！】
回复于： 16:53:17
有专门的指示剂的，
回复于： 18:42:19
高压蒸气灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求，这是药品实验中的基本保证。高压灭菌器灭菌效果是否合格足实验成败的最基础最关键的首要步骤。除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到对药品的无菌试验结果。因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。为此我们提供了进行灭菌效果验证的一个简易可行的方法。& & 1．试验材料(1)嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus& stearothermophilus)ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。& & (2) 121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。& & (3)溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。& & (4)O―150℃留点温度计。& & 2．方法与结果& & 将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。以上两种试管各准备5-10份。分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。如灭菌器为二层，则需放10处。& & 留点温度计标化合格后方可用于验证试验。检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。每次监测后留点温度计的温差应存l℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是均匀的。& & 灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培养基内56-60℃培养24-48小时，观察颜色变化。如培养基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培养基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。如培养基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。同时要用未经灭菌的纸片放入培养基内作为阳性对照，不加纸片的空白培养基作为阴性对照。& & 化学指示卡上的指示色块，在高压蒸气灭菌时，由淡黄色变为黑色。随着颜色变化的深浅，并与对照色相比，可判断灭菌效果是否达到要求。化学指示卡应在干燥处保存。遇潮会变色，影响灭菌效果的观测。& & 高压蒸气灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。二种验证各重复三次，共做六次。& & 5个点六次试验表明温度均在121℃，化学指示卡变黑；程度与对照色一致；培养基均未改变颜色，说明高压蒸气灭菌效果合格。& & 高压灭菌器属于强检仪器，但强检只是对仪器物理参数的考核。所以做过强检的灭菌器还必须进行灭菌效果的验证。一些单位常常忽略了这个重要的问题。国内市售的手提灭菌器，往往仪器指针达到所需的温度，但灭菌物品的实际温度却未达到要求。导致灭菌物品不彻底，影响实验结果。培养基灭菌不彻底，影响培养基的使用及结果判断。因此高压蒸气灭菌器无菌效果的验证是一个必须引起重视的问题。
回复于： 8:43:02
可以用灭菌指示胶带或者嗜热芽孢杆菌纸片
回复于： 8:51:23
原文由 职业游民(012304) 发表:有专门的指示剂的，你们用的是哪种指示剂呢？
回复于： 23:02:43
我认为可以利用培养基检测其菌落总数。
回复于： 21:16:50
干热灭菌用嗜热芽孢杆菌纸片，湿热灭菌用你所需多大温度的指示卡就行，
回复于： 21:28:12
干热灭菌用嗜热芽孢杆菌纸片，湿热灭菌用你所需多大温度的指示卡就行，
回复于： 10:43:46
原文由 liu999999(liu999999) 发表:我认为可以利用培养基检测其菌落总数。如何检测，是指做空白实验吗？
回复于： 10:47:41
原文由 daodao4(daodao4) 发表:干热灭菌用嗜热芽孢杆菌纸片，湿热灭菌用你所需多大温度的指示卡就行，哪种指示卡呀？
回复于： 18:11:43
我们是用做空白试验的方法
回复于： 13:36:12
用3M的高压灭菌指示条，好用！
回复于： 18:32:11
干热灭菌用嗜热芽孢杆菌指示剂121°
回复于： 16:40:48
哪种指示卡呀？
回复于： 8:25:13
购买了一种灭菌指示条，一直在用
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未解决问题