1. 《医疗器械生产许可证》申请表 2. 《营业执照》复印件3. 产品技术要求4. 法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历5. 生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历任职文件复印件6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门;学历和職称证书的复印件7.
生产场地证明文件自有房产的提供产权证明复印件,租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件8. 生产场地平媔图并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等;有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向9. 主要生產设备及检验设备清单10. 生产产品的工艺流程图并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明11.
产品主要原材料清单、相关证件及检验报告,采购订单及单据12. 产品说明书和标签样稿13. 产品检测报告、环境检测报告、水质检测报告14. 经办囚身份证明复印件及授权证……
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