双盲试验有几个盲底是不是两个瞎子在打架

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-04-17 14:14 标签： 双盲试验有几个盲底

盲底的产生盲底是有统计单位茬药物编盲时产生，统计学家是通过相关软件完成药物的编码排序因此不需要给统计学家留盲底，至于揭盲是使用的那一份盲底通常凊况下是使用的申办者的那一份盲底。

申办者保留的盲底不是为了生产临床用药而留的只有在生产好的临床用药上编写完成“数字号码”后，对应的“数字号码”才能称之为盲底;应急信封是各个试验中心按自己所分配的病例号对应持有而牵头医院要对整个试验过程中出現的破盲采取应对措施，因此需要在他(她)那里留一份盲底

在单盲研究中，研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解该情况其优點是研究者可更好地观察研究对象，必要时可以及时处理研究对象可能发生的意外问题保障受试者的安全;缺点为不能避免研究者方面所帶来的偏倚。

在双盲研究中研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况，需要第三者负责安排、控制整个试验主要用于药物临床研究。

双盲、双模拟试验即在双盲研究中为试验药与对照药各准备一种安慰剂以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。

臨床试验应尽量采用盲法但是采用盲法也会带来许多技术上的困难，尤其是双盲法实验的药物与对照药物或安慰剂，在剂型、外观、氣味、包装上均需一致分发办法、保密方法都要有一套措施。试验的组织者采用代码来区分两组分别使用的药物而且只有组织者掌握這一信息。

只有在研究结束时或由于安全的问题需终止试验时才允许公开。如果采用盲法一定要制订严格的措施，不致于中途破密

藥物随机化表由统计单位设计产生，随机表由组长单位和申办单位保存组长单位的表用于药品设盲，申办单位的表用于正式揭盲各参加单位保存应急信件，用于发生突发严重不良事件时患者组别的判定因此，研究者要持有盲底还是有必要的

培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业學科与国内外各医疗单位接触和了解提供相互合作、学习的机会。 临床试验依据哪些法律法规 《药品管理法》（2001年12月实施） 《药品注冊管理办法》（2007年10月实施） 《药物临床试验质量管理规范》2003 《赫尔辛基宣言》（2013年最新版） 什么是GCP？GCP的目的和依据是什么 《药物临床试驗质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)：指临床试验全过程的标准规定包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 共十三章七十条 目的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全 依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量 核心：倫理性与科学性。 适用范围：药物临床试验(包括人体生物利用度或生物等效性试验) GCP是2003年9月1日CFDA修订后，颁布执行 为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则? 伦理原则、科学原则和符合相关法规原则 什么是SOP? 制定SOP的目的是什么? 标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)：将某一事件的标准操作步骤囷要求以统一的格式描述出来为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节 制订SOP的原则是什么? 写所要做的，做所写的记录所做的。 药物临床试验运行流程： 申办方联络机构、专业组； 机构与专业组评判承接項目的可行性； 专业组递交申请材料，机构办公室审核、受理； 向伦理委员会递交资料伦理审核、批准； 机构办公室立项，签定协议； 試验启动：召开启动会； 试验进行期间：接受监查、稽查、视察项目质控 试验结束：所有临床试验资料归档 负责临床试验的研究者应具備什么条件？ 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验： 对临床试验方法具有丰富經验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部門和制药行业在1990年发起的。 什么是CRO? 合同研究组织(Contract Research Organization,

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