从原河南省食品药品监督管理局網站获悉根据国家医疗器械监督抽检结果通告(第5号,国家药品监督管理局通告2019年第36号)要求河南省药品监督管理局立即对通告涉及嘚河南瑞科医疗器械有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、新乡市医邦卫生材料有限公司、河南省豫北卫材有限公司、河南省蓝天医療器械有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。另外通告涉及的新乡市大方医疗器械制造有限公司不合格产品非标识企业生产。企业所在地的原食品药品监管部门已依法对违法企业进行了行政处罚现公示如下:
生产日期/批号/出廠编号 |
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河南瑞科医疗器械有限公司 |
1.口罩带;2.细菌过滤效率(BFE) |
(长)食药监械罚[2018]70号 |
河南省华裕医疗器械有限公司 |
(长)食药监械罚[2018]82号 |
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新乡市医邦卫生材料有限公司 |
(原)食药监械行罚[2018]2号 |
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河南省豫北卫材有限公司 |
细菌过滤效率(BFE) |
(长)食药监械罚[2018]95号 |
河南省蓝天医疗器械有限公司 |
(长)食药监械罚[2018]80号 |
1.没收不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩1500个;2.罚款贰万元。 |
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