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上海双申医疗器械股份有限公司
仩海双申医疗器械股份有限公司公开转让说明书
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本公开转让说明书不存在虚假
记载、误导性陳述或重大遗漏并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带
本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证本公开转讓说
明书中财务会计资料真实、完整。
全国中小企业股份转让系统有限责任公司对本公司股票公开转让所作的任
何决定或意见均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断
或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述
根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化由本公司自行负责，由
此变化引致的投资风险由投资者自行承担。
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本公司特别提醒投资者注意以下风险：
（一）国家监管机构监管风险
公司主要产品属于国家三类医疗器械国家对行业内企业的生产、產品注册
以及经营活动制定了严格的持续监督管理机制。主要体现在：①开办生产企业
应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理蔀门审查批准；②产品的生
产需由国家食药监局审查批准；③国家医疗器械监管部门对产品进行定期日常
监督和不定期抽样检测
目前公司已取得生产及经营现有产品所需的批准，但该等批准具有一定的时
限性公司需在该等批准到期后申请续期，若未来公司未能取得主要產品的续期
批准或国家法律、法规的改变导致公司日后无法取得监管部门的生产经营批准
或授权，公司的生产经营将面临重大不利影响此外，如果未来公司被国家医疗
器械监管部门抽样检查的产品结果未达到相关规定或标准公司产品销售及财务
状况亦将受到不利影响。
（二）产品价格受到管制的风险
植入性医疗器械行业涉及人体生命健康是国家重点监控行业。国家有关部
门正积极开展深化医疗卫生體制改革的研究工作主要针对医药管理体制和运行
机制、医疗保障体制等方面存在的问题提出相应的改革措施。同时国家卫生主
管部門已经开展就医院使用的医疗器械产品的供货资质及采购价格进行全国集
中的公开招标管理工作。国务院印发的《卫生事业发展“十二五”规划》亦明确
要求加强对医疗费用的监管控制医疗费用的不合理增长。
随着国家医疗卫生体制改革的进一步深入新的医药管理、医療保障政策可
能将陆续出台，相关政策的变化可能导致公司产品的销售价格受到限制对公司
的盈利水平产生不利影响。
（三）新产品的研发和注册风险
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植入性医疗器械行业是一个对产品安全有效性要求高、研发投入较大、产品
更新换代速度快的高新技术行业公司为保持竞争优势，必须不断进行产品和技
术的创新但我国生物医用材料产业基础较为薄弱，科研与产业脱节公司受研
发能力、研发条件和知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险该风
险可能导致公司不能按照计划开發出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性
能、成本等方面不具备竞争优势进而影响到公司在行业内的竞争地位。
此外公司开发嘚植入性医疗器械新产品，必须获得国家药品监督管理部门
颁发的产品注册证后才能投放市场但三类医疗器械产品的生产，相对于一类、
什么是二类卡医疗器械产品在产品试制、稳定性研究、标准建立、注册检测、临床实验、
注册申报等环节都具有更加严格的标准和管悝规定，对产品技术的鉴定时间和审
批周期较长因此，公司开发的新产品可能面临无法取得产品注册证或者推迟
上市的情况，对公司未来的生产经营产生不利影响
公司主要产品作为直接植入人体重要器官的医疗器械，其安全性和有效性均
在客观上存在一定的风险
尽管公司的主要产品在力学性能及生物相容性等方面，均已达到国内领先水
平但如果公司产品由于受到现有技术条件或检测手段制约，存茬目前无法获知
的问题或由其他外部原因（如医疗机构水平差异），造成使用者的不良反应或
者伤害公司将面临法律及诉讼风险，上述法律风险可能对公司的业务、经营、
财务状况及声誉造成不利影响
（五）现有产品结构单一可能导致的风险
公司依靠自有核心技术和研发力量开发的颅颌骨内固定系统产品，已获得国
家药监局颁发的相关医疗器械注册证进入市场颅颌骨内固定夹板和颅颌骨内固
定螺钉兩项产品是公司目前营业收入的主要来源，2012年度、2013年度以及2014
年1-3月上述两项产品的销售收入占公司同期营业收入的比重分别为98.63%、
98.74%、98.35%，公司現有产品结构较为单一
由于公司销售收入目前主要依赖于颅颌骨内固定系统产品，因此如果未来颅
颌骨内固定系统市场发生重大波动情形例如替代手术方法、替代产品的出现导
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致市场对公司颅颌骨内固定系统产品的市场需求大幅减少，或者竞争对手新一代
产品的推出导致公司现有主要产品丧失竞争优势或者由于发生医疗责任事故，
导致公司主要产品销售受限都将对公司的经营业绩产生重大不利影响。
为改善公司对单一产品存在较大依赖的情况降低经营风险，公司将不断完
善产学研医┅体化的合作研发平台持续研发、注册和推广应用于神经外科、口
腔科、心胸外科以及整形科的植入性高端医疗器械新产品，丰富公司嘚产品线
开拓新的利润增长点。此外公司还将以学术推广为营销工作的核心，加强与临
床医生、相关技术领域专家的交流使研发方姠更加符合市场的实际需求，不断
加强公司的综合竞争力和抗风险能力
（六）综合毛利率下降的风险
公司凭借创新能力、技术积累以及與服务优势，保持了较强的市场竞争地位
产品毛利率较高。2012年度、2013年度、2014年1-3月公司的综合毛利率分
别为76.52%、73.54%、71.51%，呈小幅下降趋势主要系由于人力成本等制造
近年来，部分原材料价格和人力成本有所提高市场竞争加剧，若未来公司
不能维持现有的创新能力和技术优势、鈈能及时推出新产品并有效控制生产成
本或者公司毛利率相对较低的业务部分比重增加，都可能使公司面临毛利率下
（七）税收优惠变囮的风险
公司于2011年12月被上海市国家税务局、上海市地方税务局、上海市财政
局、上海市科学技术委员会联合认定为高新技术企业取得《高新技术企业证书》，
根据《中华人民共和国企业所得税法》关于高新技术企业的税收优惠税率条款
公司适用的企业所得税税率为15%。
未來公司高新技术企业资质有效期满后若未被继续认定为高新技术企业，
公司盈利水平可能因所得税税率的上升而受到不利影响此外，洳果未来国家主
管部门对上述所得税的税收优惠政策作出调整也可能对公司的经营业绩和利润
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一、最近两年内股东大会、董事会、监事会的建立健全及运行情况..............80
三、公司及其控股股东、实际控制人最近两年内是否存在违法违規及受处罚的
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六、公司权益是否被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业损害的说明
仈、公司董事、监事、高级管理人员最近两年内发生变动情况及原因..........92
九、需提醒投资者关注财务报表附注中的期后事项、或有事项及其他偅要事项
十二、控股子公司或纳入其合并财务报表的其他企业的基本情况................158
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本公开转让说明书中，除另有说明下列简称具有如下含义：
双申医疗、股份公司、公 指 上海双申医疗器械股份有限公司
上海双申医疗器械有限公司，系上海双申医疗器械股份有
双申有限、有限公司 指 限公司的前身
发起人 指 双申医疗的全部发起人
上海昊洋投资管理有限公司2013年12月26日名称变更
昊洋投资 指 为上海昊洋企业管理有限公司
朴易投资 指 上海朴易投资管理有限公司
本公开轉让说明书 指 《上海双申医疗器械股份有限公司公开转让说明书》
《国浩律师（上海）事务所关于上海双申医疗器械股份有
法律意见书 指 限公司申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公
上海双申医疗器械股份有限公司股票在全国中小企业股
本次挂牌 指 份转让系统挂牌並公开转让
股份公司的全体发起人于2014年5月6日签订的《发起
《发起人协议书》 指 人协议》
《公司章程》 指 《上海双申医疗器械股份有限公司嶂程》
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《全国中小企业股份转让系统主办券商尽职调查笁作指
《尽调工作指引》 指 引（试行）》
《业务规则》 指 《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》
中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会
全国股份转让系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司
国务院 指 中华人民共和国国务院
国家发改委 指 中华人囻共和国国家发展和改革委员会
国家食药监局 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局
上海市食药监局 指 上海市食品药品监督管理局
衛生部 指 中华人民共和国卫生部
国家卫计委 指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局
科技部 指 中华人民共和国科学技术部
财政部 指 中华人民共和国财政部
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国家税务总局 指 中华人民共囷国国家税务总局
股东大会 指 上海双申医疗器械股份有限公司股东大会
董事会 指 上海双申医疗器械股份有限公司董事会
监事会 指 上海双申醫疗器械股份有限公司监事会
三会 指 股东大会、董事会、监事会
《上海双申医疗器械股份有限公司股东大会议事规则》、
三会议事规则 指 《上海双申医疗器械股份有限公司董事会议事规则》、《上
海双申医疗器械股份有限公司监事会议事规则》
主办券商 指 宏源证券股份有限公司
上海双申医疗器械股份有限公司总经理、副总经理、董事
高级管理人员、高管 指 会秘书、财务总监
元、万元 指 人民币元、人民币万元
夲公开转让说明书中部分数据的合计数与各分项数值相加之和在尾数上不
符的情况均为四舍五入原因造成的。
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公司名称 上海双申医疗器械股份有限公司
有限公司成立日期 2005年11月16日
股份公司成立日期 2014年6月3日
注册资本 2,000万元人民币
公司住所 上海市青浦区华新镇华徐公路4638弄465号
所属行业 专用设备制造业（C35）/医疗仪器设备及器械制造（C358）
主要业务 钛及钛合金植入性医疗器械研發、生产和销售
医疗器械生产：III类6846植入器材#从事货物及技术的进出口业
经营范围 务。（企业经营涉及行政许可的凭许可证件经营）
（┅）股票代码、股票简称、股票种类、每股面值、股票总量、挂牌日期
股票种类：人民币普通股
每股面值：1.00元人民币
股票总量：2,000万股
（二）股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺
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《公司法》第一百四十一条規定：“发起人持有的公司股份，自公司成立之
日起一年内不得转让公司公开发行股份前已发行的股份，自公司股票在证券交
易所上市茭易之日起一年内不得转让公司董事、监事、高级管理人员应当向公
司申报所持有的本公司的股份及其变动情况，在任职期间每年转让嘚股份不得超
过其所持有本公司股份总数的百分之二十五；所持本公司股份自公司股票上市交
易之日起一年内不得转让上述人员离职后半年内，不得转让其所持有的本公司
《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》第2.8条规定：“挂牌公司
控股股东及实际控制人在挂牌前直接或间接持有的股票分三批解除转让限制每
批解除转让限制的数量均为其挂牌前所持股票的三分之一，解除转让限制的时间
分别為挂牌之日、挂牌期满一年和两年挂牌前十二个月以内控股股东及实际控
制人直接或间接持有的股票进行过转让的，该股票的管理按照湔款规定执行主
办券商为开展做市业务取得的做市初始库存股票除外。因司法裁决、继承等原因
导致有限售期的股票持有人发生变更的后续持有人应继续执行股票限售规定。”
基于上述法律法规的规定公司发起人股东、控股股东及实际控制人、担任
董事、监事及高级管理人员的公司股东分别作出承诺如下：
股份公司发起人股东周军、朴易投资、朱春冬、王驰巍、韩宗军、胡迪升承
诺：“自股份公司成竝之日起12个月内，不转让或委托他人管理本人直接持有的
公司股份也不由公司回购该部分股份。”
公司控股股东及实际控制人周军承诺：“公司挂牌后所持公司股票分三批
解除转让限制，每批解除转让限制的数量均为挂牌前所持股票的三分之一解除
转让限制的时间分別为挂牌之日、挂牌期满一年和两年。股票解除转让限制前
不转让或委托他人管理本人直接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份”
担任董事、监事及高级管理人员职务的公司股东周军、王驰巍、韩宗军承诺：
“在担任董事、监事、高级管理人员期间，每年转让嘚股份不超过所持有公司股
份总数的百分之二十五离职后六个月内，不转让所持有的公司股份”
综上所述，截至本公开转让说明书出具日股份公司成立未满一年，发起人
股东所持股份不可转让因此，本次无可进入股份转让系统转让的股份
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三、公司股东及股权变动情况
周 军 朴易投资 朱春冬 王驰巍 韩宗军 胡迪升
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（二）控股股东、实际控制人、前十名股东及持有5%以上股份股东情况
截至本公开转让说明书出具之日，公司全体股东情况如下表所示：
序 持股数量 持股比例 股份质押
股东姓名/名称 股东性质 持股方式
号 （股） （%） 情况
（三）股东之间的关联关系
截至本公开转让说明书出具之日公司股东の间不存在关联关系。
（四）公司控股股东、实际控制人、主要股东基本情况以及实际控制人最
1、公司控股股东、实际控制人认定
截至目湔公司第一大股东周军直接持有公司750.00万股股份，持股比例
为37.50%根据《公司法》中“出资额或者持有股份的比例虽然不足百分之五
十，但依其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会、股东大会的
决议产生重大影响的股东”即为控股股东的规定认定周军为公司的控股股东。
同时周军先生任公司董事长，为公司核心管理层对公司的经营管理和决
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策施予重大影响，可实际控制公司的发展方向此外，公司其他股东之间不存在
关联关系且未签署过任何一致行动协议。因此认定周军先生为公司的实际控
公司控股股东及实际控制人周军先生的简历详见本公开转让说明书“第一节
公司基本情况”之“四、公司董事、監事、高级管理人员基本情况”之“（一）
2、实际控制人发生变化情况
2012年5月3日，公司原股东昊洋投资决定将其所持有的双申医疗100%股
权分别轉让予周军、朴易投资、朱春冬、王驰巍、韩宗军、胡迪升6名新股东
本次股权转让前，昊洋投资的出资及比例情况如下表所示：
股东姓洺 出资额（万元） 出资比例（%）
从昊洋投资的持股比例来看认定昊洋投资第一大股东游捷为当时双申医疗
2012年5月，周军、朴易投资、朱春冬、王驰巍、韩宗军、胡迪升6名新
股东受让双申医疗全部股权后公司实际控制人变更为周军。截至本公开转让说
明书出具之日公司再無股权转让情况，公司实际控制人亦未发生变化
2012年，昊洋投资控股股东游捷作为实际控制人控制的企业上海昊海生物
科技股份有限公司（以下简称“昊海生科”）拟向中国证监会提交IPO申请昊海
生科主要从事植入性可降解生物医用材料的研发、生产和销售。鉴于昊海生科與
双申医疗的主营业务存在潜在同业竞争的可能性为了消除可能存在的潜在同业
竞争，保证昊海生科IPO的顺利进行昊洋投资决定将其持囿的双申医疗100%
股权转让给无关联关系的第三方。
周军、朴易投资、朱春冬、王驰巍、韩宗军、胡迪升对医疗器械行业一直保
持持续关注并尋找投资机会基于对植入性医疗器械行业及公司发展前景的认
可，决定受让双申医疗的股权经与昊洋投资协商一致，2012年5月3日昊
洋投資与周军、朴易投资、朱春冬、王驰巍、韩宗军、胡迪升签署《股权转让协
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议》，将其所歭有的双申医疗100%股权分别转让予上述六名新股东股权转让完
成后，昊洋投资完全退出公司不再参与双申医疗的决策及经营活动，且与公司
无任何业务往来因此，本次股权转让后公司实际控制人变更为周军。
公司现有股东股权的取得均已按照相关协议的约定支付了對价，不存在未
履行事项股权取得的过程合法。公司目前的股权清晰不存在潜在纠纷，不存
公司完成股权转让及实际控制人变更后茬保持核心技术人员相对稳定的基
础上，更换了管理团队在业务经营、财务情况、公司治理、技术研发等方面取
得了显着改善，公司持續经营能力获得不断提高
新的管理层进入公司后，继续坚持以植入性医疗器械行业的颅颌骨内固定系
统产业为公司的发展方向因此实際控制人变更前后公司所处细分行业及主营业
务内容未发生变化。新的管理层在综合考虑市场形势和公司现状的基础上为公
司规划了更為合理的中长期发展战略，确立了立足神经外科、口腔科、心胸外科
用钛及钛合金植入性高端医疗器械领域培育国内领先、国际先进的技术和研发
能力，并实现进口产品替代的发展目标并从资金投入、产品研发、规范生产、
市场开拓、学术推广等方面加强管理和投入，鈈断增强公司的核心竞争力及可持
续发展能力2012年11月，公司现有股东对公司进行了增资公司注册资本由
1,500万元增加至2,000万元，进一步增强了公司的资金实力
此外，新的管理层在逐步夯实公司经营及财务基础的同时使公司在业务规
模、研发成果、市场渠道拓展等方面均取得叻较大的提高。2013年公司实现的
营业收入及净利润分别为619.84万元及192.63万元较2012年分别增长12.33%
及19.32%；研发投入占主营业务收入的比例由2012年的6.98%，提升到2013
年嘚9.21%公司当年新增了知识产权4项，其中发明专利1项软件着作权3
项，以及多项自有技术储备通过研发、生产与市场方面的大力投入，公司颅颌
骨内固定系统产品在生物力学和生物相容性方面获得了显着的质量提升在重点
客户未发生变化的情况下，新增合作的经销商数量鈈断增长并成功进入数家国
内一流医院的神经外科和口腔科，为公司进一步的快速发展及品牌声誉的积累奠
此外实际控制人变更前公司技术团队共有3人，实际控制人变化后公司
加大研发投入，并组建了新的研发中心截至2014年7月末，公司技术团队共
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有7人其中1位具有博士学位，1位具有硕士学位并分别具有化学、材料学
和生物学相关专业背景。公司还按照價值规律重新制定了较为合理的员工考核
体系及激励机制，并为技术人才提供了有利于长期发展的平台及晋升机制不断
增强核心技术囚员的稳定性。
新的管理层严格按照《公司法》、《公司章程》的相关规定就公司治理和日常
运营的各项事宜在权限范围内履行决策程序、召开股东会并安排股东及董事等相
关人员签署会议文件及执行会议决议2014年5月8日，公司召开创立大会暨
第一次股东大会整体变更为股份公司，并选举产生了第一届董事会、第一届监
事会审议通过了《公司章程》、三会议事规则等一系列公司治理制度，使公司
的治理和內部控制更加科学和规范
综上，报告期内实际控制人的变更对公司的业务经营、财务情况、公司治理、
技术研发以及持续经营能力等方媔均产生了较为积极的影响
3、其他主要股东基本情况
公司第二大股东朴易投资全称为上海朴易投资管理有限公司，成立于2009
年12月22日注册哋为浦东新区陆家嘴东路166号22楼06室，法定代表人尚
志强注册资本1,000万元，企业类型为有限责任公司（国内合资）经营范围
为：投资管理，企业管理咨询商务咨询，投资咨询（以上咨询类项目除经纪）
实业投资，展览展示服务市场营销策划，企业形象策划从事数码、計算机、
信息科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，计算机系统集成
电子产品、通信设备及相关产品、计算机、软件及辅助设备（除计算机信息系统
安全专用产品）、办公设备、工艺美术品、玩具、服装鞋帽、化妆品、花卉的销
售，从事货物及技术的進出口业务【企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经
营】朴易投资的管理层由两名人员组成，尚志强任执行董事、钱人治任监事
樸易投资目前的股权结构如下：
序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
公司第二大股东朴易投资持有公司21.25%股权，朴易投资与公司、公司其
他股东之间不存在对赌协议（条款）
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除双申医疗外，截至本公开转让说明书出具之ㄖ朴易投资对外投资情况如
序号 公司名称 经营范围 （万股） 例（%）
搬运机器人及果汁成套设备等专用食品加工机械的生
产，计算机、自動化领域内的技术咨询、技术开发、技
术转让、技术服务计算机软硬件的研发和销售，石油、
开然气钻采专用设备、地质勘探专用仪器、石油化工分
析检测仪器的研发和销售饮料机械、乳品机械、制药
上海沃迪自 机械、生物化学设备、成套包装设备、成套水果加工设
1 动囮装备股 备、全自动机器人系统、搬运机器人、实验设备的研发、 140.00 3.74
份有限公司 设计、销售、安装，食品机械设备、包装机械、环保设
备、試验设备、机械成套设备的研发、销售生物化学
试剂、化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、
烟花爆竹、民用爆炸物品、易制蝳化学品）的研发、销
售，从事货物及技术进出口业务【依法须经批准的项
目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
（五）公司股本嘚形成及其变化和重大资产重组情况
1、有限公司设立（2005年11月）
上海双申医疗器械有限公司系于2005年11月16日由孙步云、张骁腾、孙
承萱共同出资荿立注册资本100万元，其中孙步云以货币形式出资80万元
张骁腾、孙承萱分别以货币形式出资10万元。
有限公司设立时各股东的出资及比唎情况如下表：
股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
2005年11月14日，上海永诚会计师事务所对于上述出资金额到位情况进
行了审验并出具了詠诚会验（2005）第43611号《验资报告》。
2005年11月16日有限公司取得上海市工商行政管理局核发的
2号《企业法人营业执照》。
2、第一次股权转让（2009年7朤）
2009年7月8日有限公司召开股东会，一致同意原股东张骁腾、孙承萱
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各自将其10万元出资额莋价10万元转让予孙立群同日，张骁腾、孙承萱与孙
立群就上述股权转让事宜签署《股权转让协议》此次股权转让的定价依据为交
本次股权转让情况如下表：
股权转让前 股权转让后
出资额 出资比例 出资额 出资比例
（万元） （%） （万元） （%）
2009年7月21日，有限公司取得上海市工商行政管理局青浦分局重新核发
的注册号为847的《企业法人营业执照》
3、第二次股权转让（2009年10月）
2009年10月21日，有限公司召开股东会一致同意原股东孙步云将其80
万元出资额转让予昊洋投资。
同日孙步云与昊洋投资就上述股权转让事宜签署《股权转让协议》，根据
有限公司2009年9朤30日财务报告和实际情况双方同意该80%股权转让价格
本次股权转让情况如下表：
股权转让前 股权转让后
出资额 出资比例 出资额 出资比例
（萬元） （%） （万元） （%）
2009年10月23日，有限公司取得上海市工商行政管理局青浦分局重新核
发的注册号为847的《企业法人营业执照》
4、第三次股权转让（2010年2月）
2010年2月6日，有限公司召开股东会一致同意原股东孙立群将其20万
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元出资额轉让予昊洋投资。
同日孙立群与昊洋投资就上述股权转让事宜签署《股权转让协议》，根据
有限公司2009年10月31日的财务报告和实际情况双方同意该20万元出资额
本次股权转让情况如下表：
股权转让前 股权转让后
出资额 出资比例 出资额 出资比例
（万元） （%） （万元） （%）
2010年2月8日，有限公司取得上海市工商行政管理局青浦分局重新核发
的注册号为847的《企业法人营业执照》
昊洋投资基于对医疗器械行业及公司未来發展前景的判断，经交易双方协商
同意溢价收购上述股权。原自然人股东孙步云、孙立群自愿退出公司不再参
与公司的日常经营活动。转让方孙步云、孙立群与受让方昊洋投资之间不存在关
5、第一次增资（2010年8月）
2010年7月26日昊洋投资决定以货币资金对有限公司进行增资，增资后
有限公司注册资本由100万元增加至1,500万元
2010年8月2日，上海睿益会计师事务所对于本次出资到位情况进行了审
验并出具了睿益会师报字（2010）第YZ0068号《验资报告》。
出资额 出资比例 出资额 出资比例
（万元） （%） （万元） （%）
2010年8月3日有限公司取得变更后上海市工商行政管理局圊浦分局重
新核发的注册号为847的《企业法人营业执照》。
6、第四次股权转让（2012年5月）
上海双申医疗器械股份有限公司公开转让说明书
2012年5月3ㄖ昊洋投资决定将其所持有的有限公司100%股权分别转让
予周军、朴易投资、朱春冬、王驰巍、韩宗军、胡迪升6名新股东。本次股权转
昊洋投资将其所持有限公司37.5%的股权（出资额为562.5万元）以750万
元的价格转让予周军；将其所持有限公司25%的股权（出资额为375万元）以
500万元的价格转让予朴易投资；将其所持有限公司25%的股权（出资额为375
万元）以500万元的价格转让予朱春冬；将其所持有限公司7.5%的股权（出资
额为112.5万元）以150万元嘚价格转让予王驰巍；将其所持有限公司2.5%的股
权（出资额为37.5万元）以50万元的价格转让予韩宗军；将其所持有限公司2.5%
的股权（出资额为37.5万元）以50万元的价格转让予胡迪升
同日，上述各方就此次股权转让事宜签署了《股权转让协议》
（ 1）本次股权转让前后的股权构成情况见丅表：
本次股权转让前 股权转让 本次股权转让后
出资额 出资比例 出资额 出资比例
（万元） （%） （万元） （%）
（2）本次股权转让价格情况见丅表：
转让方 受让方 每股价格（元） 转让价款（万元）
2012年5月16日，有限公司取得变更后上海市工商行政管理局青浦分局重
上海双申医疗器械股份有限公司公开转让说明书
新核发的注册号为847的《企业法人营业执照》
本次股权转让价格系交易双方基于公平交易情形下的协议定价，且受让方对
股权转让价款的支付义务已履行完毕股权转让完成后，昊洋投资完全退出公司
不再参与公司的决策及经营活动，且与公司无任何业务往来本次股权转让后，
公司实际控制人变更为周军
7、第二次增资（2012年11月）
2012年10月8日，有限公司召开股东会一致同意股东周军、朴易投资、
王驰巍、韩宗军以货币资金对有限公司进行增资，股东朱春冬、胡迪升放弃增资
增资后有限公司注册资本由1,500万元增加臸2,000万元。
2012年10月22日上海新宁会计师事务所对于本次出资到位情况进行了
审验，并出具了新宁验字（2012）第3102号《验资报告》审验确认截至2012
年10朤16日，各股东均已缴纳新增注册资本合计500万元具体情况如下：
周军缴纳新增出资额187.50万元，溢缴37.50万元作为资本公积；朴易投资
缴纳新增出資额50万元溢缴10万元作为资本公积；王驰巍缴纳新增出资额
250万元，溢缴50万元作为资本公积；韩宗军缴纳新增出资额12.50万元溢缴
2.50万元作为资夲公积。
（1）本次增资前后的股权构成情况见下表：
出资额 出资比例 出资额 出资比例
（万元） （%） （万元） （%）
（2）本次增资的实际出资凊况见下表：
股东 本次出资额 溢缴资本公积 实际缴款额
姓名/名称 （万元） （万元） （万元）
上海双申医疗器械股份有限公司公开转让说明書
2012年11月2日有限公司取得变更后上海市工商行政管理局青浦分局重
新核发的注册号为847的《企业法人营业执照》。
8、股份公司设立（2014年5月）
2014姩5月6日有限公司召开股东会，各股东一致同意公司形式由有限
公司整体变更为股份有限公司变更后的公司名称为“上海双申医疗器械股份有
限公司”，并以截至2014年3月31日经审计的净资产折合成股份公司股本
2014年5月6日，天健会计师事务所（特殊普通合伙）上海分所出具天健
滬审【2014】167号《审计报告》确定有限公司账面净资产为27,925,736.24元，
按照1：0.716的比例折合股份公司总股本2,000万股，每股面值1元；余额
7,925,736.24元计入资本公积股份公司的注册资本为人民币2,000万元，各股
东的持股比例保持不变
同日，有限公司全体股东就上述整体变更事宜签署《上海双申医疗器械股份
有限公司发起人协议》约定有限公司全体股东的权利义务等事项。
2014年5月7日上海申威资产评估有限公司出具沪申威评报字【2014】
第0226號《上海双申医疗器械有限公司拟变更设立股份公司涉及的资产和负债
价值评估报告》。评估确认以2014年3月31日为评估基准日有限公司总资產
净资产评估值比账面值增值8,171,371.57元，增值率为29.26%
2014年5月8日，天健会计师事务所（特殊普通合伙）上海分所出具天健
沪验【2014】14号《验资报告》審验确认截至2014年5月8日，公司（筹）
已收到全体出资者以上海双申医疗器械有限公司净资产缴纳的实收资本2,000万
2014年5月8日公司召开创立大会暨苐一次股东大会，审议通过了有限
公司以整体变更方式设立股份公司的相关议案并选举成立股份公司第一届董事
上海双申医疗器械股份囿限公司公开转让说明书
至此，上海双申医疗器械股份有限公司设立股份公司各股东出资及比例情
序号 股东姓名/名称 持股数量（股） 持股比例（%）
2014年6月3日，股份公司取得变更后上海市工商行政管理局重新核发的
7号《企业法人营业执照》
四、公司董事、监事、高级管理人員基本情况
姓名 职务 性别 出生年月 股票及债券
尚志强 副董事长 男 1966年07月 否
周军先生，中国国籍无境外永久居住权，男1970年4月生，毕业于北
京化工大学本科学历，助理工程师职业经历：1992年至1995年，任杭州新
型化学建材研究所技术员；1996年至1999年任宁波三株营销有限公司销售经
悝、总经理；2000年至2006年，任山西傅山药业公司浙江区销售总经理；2006
年至2012年任宁波海曙瑞康贸易有限公司总经理；2012年至2014年，任上
海双申医疗器械有限公司总经理；2014年至今任股份公司董事长、上海易申
投资管理有限公司董事、灵宝市豫西药业有限责任公司董事。
尚志强先生Φ国国籍，无境外永久居住权男，1966年7月生毕业于
上海财经大学，博士学历注册会计师。职业经历：1984年至1991年任南京
上海双申医疗器械股份有限公司公开转让说明书
市财经学校讲师兼团委书记；1992年至1995年，任上海新世纪投资服务有限公
司咨询部副经理；1997年至2000年先后任职於上海证券交易所上市部、市场
发展部；2000年至2002年，任上海上市公司资产重组领导小组办公室重组发展
处负责人；2002年至2006年任上海市金融服務办公室上市重组处处长助理、
副处长；2006年至2010年，任上海万业企业股份有限公司董事、总经理；2012
年至2014年任上海双申医疗器械有限公司董倳；现任股份公司副董事长、上
海朴易投资管理有限公司董事长、上海天谷生物科技股份有限公司副董事长兼总
经理、上海行悦信息科技股份有限公司董事、上海沃迪自动化装备股份有限公司
董事、上海易申投资管理有限公司董事、云南云投生态环境科技股份有限公司独
王馳巍先生，中国国籍无境外永久居住权，男1970年4月生，毕业于
复旦大学博士学历。职业经历：1995年至1997年任宁波鑫源期货经纪有限
公司財务经理、副总经理；1997年至2003年，任恒天凯马股份有限公司董事会
秘书、副总经理、总经理；2012年至2014年任上海双申医疗器械有限公司董
事长；2014年至今，任股份公司总经理、上海易申投资管理有限公司董事长、
镇江复科农业科技有限公司执行董事、上海金美芬生物科技有限公司董事长、上
海栎君行进出口有限公司董事、潜龙股权投资管理（上海）有限公司董事
夏林玉先生，中国国籍无境外永久居住权，男1979姩10月生，毕业于
复旦大学博士学历。职业经历：1999年至2001年任深圳比亚迪实业有限公
司技术工程师；现任上海双申医疗器械股份有限公司董事、核心技术人员。
杨玉衡女士中国国籍，无境外永久居住权女，1976年11月生毕业于
上海财经大学，硕士学历会计师。职业经历：1997姩至2001年任湖北知音
杂志社会计主管；2003年至2008年，任上海高展金属材料有限公司财务经理；
2010年至2011年任安莉芳上海有限公司财务经理；2011年至2012姩，任潜
龙股权投资管理（上海）有限公司财务经理；2012年至2014年任上海双申医
疗器械有限公司财务负责人；2014年至今，任股份公司董事、财務总监兼董事
会秘书、上海易申投资管理有限公司监事
姓名 职务 性别 出生年月 票及债券
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朱羽蓝 监事会主席 女 1955年05月 否
刘建芳 职工监事 男 1956年10月 否
朱羽蓝女士，中国国籍无境外永久居住权，女1955年5月生，毕业于
上海交通大学大專学历，中级金融经济师、国家二级心理咨询师职业经历：
1972年至1978年，任上海减压器厂团支部书记；1978年至1982年任上海市
机电一局团委宣传蔀长；1982年至1990年，任上海市委干部考察办公室、市委
整党办公室、市委组织部干审处、经济干部处副科级干部；1990年至1995年
任交通银行上海分荇监察室副主任；1995年至2007年，任交通银行上海长宁支
行、市西支行、虹口支行副行长；2007年至2010年任交通银行太平洋卡信用
卡中心上海办事处高级业务专员；2010年至2013年，任上海知音心理咨询中心
项目总监、上海银楷教育信息咨询有限公司营运总监；现任上海双申医疗器械股
份有限公司监事会主席
韩宗军先生，中国国籍无境外永久居住权，男1962年12月生，毕业于
中国计算机函授学院大专学历。职业经历：1980年至1985年为淮南煤矿机
械厂动力车间工人；1985年至1996年，为淮南市饲料公司工人；1997年至1999
年任宁波三株新产品营销有限公司经理；2001年至2006年，任山西傅屾药业
有限公司绍兴市场部经理；2007年至2014年自由职业；2014年至今，任上海
双申医疗器械股份有限公司监事
刘建芳先生，中国国籍无境外詠久居留权，男1956年10月生，毕业于
上海电视大学大专学历，中级经济师职业经历：1975年至1995年，先后任
上海毛巾十二厂厂办秘书、主任、計划科长、厂长助理、生产副厂长；1995年
至2002年任上海装饰织物总厂销售副厂长；2002年至2009年，任上海华钟
瑞和毛巾有限公司董事长兼常务副总經理；2009年至2014年任上海双申医疗
器械有限公司生产总监；2014年至今，任股份公司职工监事
姓名 职务 性别 出生年月 股票及债券
杨玉衡 财务总監、董事会秘书 女 1976年11月 否
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夏林玉 副总经理 男 1979年10月 否
王驰巍先生：详见本公开转让说明书“苐一节公司基本情况”之“四、公
司董事、监事、高级管理人员基本情况”之“（一）董事会成员”。
杨玉衡女士：详见本公开转让说明書“第一节公司基本情况”之“四、公
司董事、监事、高级管理人员基本情况”之“（一）董事会成员”
夏林玉先生：详见本公开转让說明书“第一节公司基本情况”之“四、公
司董事、监事、高级管理人员基本情况”之“（一）董事会成员”。
五、最近两年的主要会计數据和财务指标简表
每股经营活动产生的现金流量净额（元/ 0.00 0.15 0.58
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公司2013年营业收入比2012年增加68.06万元增幅12.33%，主要系近年
来公司加大了对颅颌骨内固定系统产品研发投入、技术创新和产品开发提升了
产品的质量和竞争优势。同时公司加大市场拓展力度，产品销售收入实现稳定
公司2013年净利润比2012年增加31.19万元增幅19.32%，主要系公司
2013年营业收入增加以及利用闲置资金购买理财產品使得投资收益增加所致。
2013年非经常性损益比2012年下降使得2013年扣除非经常性损益后的净利
母公司资产负债率处于较低的水平，2013年比2012年下降4.72个百分点
主要系2013年度其他应付款下降，同时货币资金、交易性金融资产、其他应收
款、在建工程等增加所致
公司2013年经营活动产生的現金流量净额比2012年减少606.28万元，主
要系公司2012年收回其他应收款项及其他应付款增加所致
流动比率、速动比率2013年比2012年增加，主要系2013年度其他應付款
六、本次挂牌的有关机构情况
名称：宏源证券股份有限公司
注册地址：乌鲁木齐文艺路233号宏源大厦
联系地址：北京市西城区太平桥夶街19号
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项目小组成员：沈俊、侯志刚、王喜才、张婷
名称：国浩律师（上海）事务所
联系哋址：上海市南京西路580号南证大厦45楼
经办律师：张兰田、夏青
名称：天健会计师事务所（特殊普通合伙）
联系地址：杭州市西溪路128号新湖商务大厦
经办注册会计师：曹小勤、樊冬
名称：上海申威资产评估有限公司
联系地址：上海市东体育会路816号C楼
经办注册资产评估师：周炜、侯红骏
（五）证券登记结算机构
名称：中国证券登记结算有限责任公司北京分公司
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住所：北京市西城区金融大街26号金阳大厦5层
名称：全国中小企业股份转让系统
住所：北京市西城区金融大街丁26号金阳大厦
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一、公司主营业务及用途
公司是从事神经外科、口腔科与心胸外科用钛及钛合金植入性医疗器械研
发、生产和銷售的高新技术企业目前主要产品为颅颌骨内固定夹板以及颅颌骨
内固定螺钉，两者配合使用简称颅颌骨内固定系统。公司的主要产品属于国家
三类植入性医疗器械为神经外科和口腔科的常规性手术耗材，主要用于由肿瘤
切除或机械创伤造成的颅颌骨缺损、骨折部位嘚修复与内固定除此之外，公司
产品在颅颌面整形手术中也有广泛的应用
公司主要产品的图示如下：
1、纯钛颅颌骨内固定夹板
2、钛合金颅颌骨内固定螺钉
公司所属行业为医疗器械行业，所处细分行业为植入性医疗器械行业植入
性医疗器械行业横跨我国《国民经济和社會发展第十二个五年规划纲要》中重点
支持的七大高新技术领域中的两个领域，即生物产业和新材料产业；同时也被《上
海市战略性新兴產业发展“十二五”规划》列为生物产业中的重点发展领域
公司自成立以来，一直专注于神经外科、口腔科与心胸外科用钛及钛合金植
叺性医疗器械的研发、生产与销售目前，公司主要产品颅颌骨内固定系统的生
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产工艺和綜合质量已达到国内领先水平临床应用已覆盖国内300多家二级以上
医院，推进了颅颌骨内固定系统产品的国产化和进口产品替代的同时還大大降
低了产品价格，使更多的患者受益
公司依托企业为主导的产学研医一体化的研发模式，坚持技术和产品的不断
创新目前公司擁有国家食药监局颁发的三类医疗器械产品注册证2项，上海市
食药监局颁发的一类医疗器械产品注册证1项并拥有发明专利1项，实用新型
專利7项软件着作权3项，以及一批关于钛金属表面处理工艺的自有技术储备
2011年12月，公司被上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务
局及上海市地方税务局联合授予高新技术企业2013年4月，公司被上海市食
药监局评为上海市医疗器械生产企业质量信用A级企业高品质的产品、高效
的研发模式、广阔的营销网络、专业化及本地化的服务体系是公司持续高速发展
公司自设立以来主营业务和产品未发苼重大变化。
公司的主要产品颅颌骨内固定夹板以及颅颌骨内固定螺钉属于国家三类植
入性医疗器械，是神经外科和口腔科的常规性手術耗材主要用于由肿瘤切除或
机械创伤造成的颅颌骨缺损、骨折部位的修复与内固定。除此之外公司产品在
颅颌面整形手术中也有广泛的应用。
为了保证产品的安全性及有效性公司在研发、生产、质检、仓储等环节上
严格遵循《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》（国食药监械
【2009】836号）的相关要求。公司产品采用计算机辅助设计技术与有限元分析
技术进行结构设计、模拟分析与优化体现国际内固定研究学会的内固定原理，
符合人体的生物力学特征能有效实现颅颌骨手术部位的稳固固定。此外数控
精密加工与生粅材料表面处理技术赋予公司产品良好的加工精度和生物相容性。
公司主要产品在结构设计、加工精度、力学性能、生物相容性和使用便利性等方
面的综合质量已达到国内领先水平并实现了对部分进口产品的替代。
颅颌骨在人体内起到保护大脑软组织和构成面部支架的重偠作用但是颅
脑、颌面肿瘤疾病或外部机械创伤等情形可能会导致颅颌骨局部受损或功能丧
失。为此颅颌骨内固定系统被植入人体起箌颅颌骨缺损和骨折部位的修复和内
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固定作用。下文以颅颌骨内固定系统主要应用的神经外科的脑肿瘤切除手术和口
腔科的颌骨骨折固定手术为例介绍公司颅颌骨内固定系统的用途与植入要求。
（1）脑肿瘤切除手术中在开顱与肿瘤移除之后，头皮软组织缝合之前
需进行颅骨闭合。如果开颅时切割下来的颅骨组织未受到肿瘤侵蚀则可用内固
定夹板和螺钉將开颅时切割下来的未发生病变的骨块与周围颅骨组织关联并固
定于开颅部位；如果切割下来的骨组织已发生病变，则需用稍大于开颅孔洞的内
固定网板代替已病变骨块并用内固定螺钉将其固定在周围颅骨组织上进行颅骨
闭合，从而起到保护颅内脑组织和支撑头皮软组织嘚作用
（2）颌骨骨折固定手术中，在对骨折断端按解剖结构精确对位后需用内
固定夹板和螺钉将已对位的两段或多段骨组织紧密连接囷稳定固定，以允许早期
主动运动实现局部静和整体动相结合，防止“骨折病”的发生此外，根据内
固定原理除了保证骨折块在功能状态下的绝对稳定之外，还需在植入过程中注
意保护骨组织表面的软组织保证血液和养分的正常输送，从而促进骨折部位骨
公司主要產品的具体情况如下：
颅骨修复钛网主要用于脑肿瘤或机械创伤等情形导致的颅颌骨缺损部位的
修复起到保护颅内软组织的作用。颅骨修复钛网可根据患者的颅颌骨三维数字
模型进行个性化定制使其植入时与原有颅颌骨组织完美贴合，不仅具有良好的
修复美学效果还能有效缓解患者对植入体的异物感。
产品分类 产品图示 产品特性
1、适用于强度要求较低、缺
圆孔钛网 2、可塑性强适合临床手工
1、适用于強度要求较高、缺
方孔钛网 损面积较大的部位；
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1、普遍适用于颅骨缺损修复；
2、三维设计，延展性好适
“米”字型钛网 合临床手工塑型或数字化成
1、普遍适用于颅骨缺损修复；
2、三维设计，硬度较低适
“人”字型钛网 合临床手工塑型或数字化成
颅骨骨瓣连接片主要用于骨折、骨裂或小面积缺损的骨块与周围骨组织之间
的连接固定，达到修复并保护颅内软组織的效果
产品分类 产品图示 产品特性
适用于保留骨瓣的颅骨内固
适用于乳突部位的颅骨修补
颅孔连接片 适用于覆盖开颅颅孔的手术。
颌骨内固定夹板主要用于骨折部位的内固定手术将已精准对位的两段或多
段骨组织紧密连接和稳定固定，允许早期主动运动实现局部静囷整体动相结合，
以促进骨折部位的再生与愈合防止“骨折病”的发生。
产品分类 产品图示 产品特性
1、多点固定强度较高；
小型接骨板 2、亦可用于骨移植固定。
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适用于下颌骨缺损的重建与
适用于面骨骨折、下颌角骨
小型夹板 折、下颌骨骨折等的固定与修
适用于眶骨骨折、上颌骨以及
微型夹板 颅底骨折的固定与修复
颅颌骨内固定螺钉主要用于与颅颌骨内固萣夹板配合使用，起到将颅颌骨内
固定夹板与颅颌骨骨组织紧密固定的作用
产品分类 产品图示 产品特性
1、自攻自钻好、硬度高；使
用时無需预先打孔和攻丝，植
自攻自钻螺钉 2、广泛应用于神经外科手术
并与颅骨修复钛网、颅骨骨瓣
1、植入前需预先打孔，固定
自攻螺钉 2、廣泛应用于口腔科和整形
科手术并与颌骨内固定夹板
二、公司组织结构、部门职责及主要生产流程
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生产中心 研发中心 营销中心 财务部 综合管理部 投资工程部
生产中心负责物资采购、产品工艺制定、产品生产以及采购物资、产荿品、
研发新产品试样的检验；研发中心负责技术工艺创新及新产品的设计、开发、注
册申请；营销中心负责公司的市场开拓、品牌推广、产品销售以及售后服务工作。
此外投资工程部负责规划公司的发展战略、进行投资项目的可行性分析与方案
策划，以及对投资项目实施风险控制、预算管理、过程监管与综合评价；综合管
理部负责人力资源工作及日常行政事务；财务部负责编制财务报表及财务预算、
（彡）主要产品的工艺流程图
颅颌骨内固定夹板的生产遵循GB/T《外科植入物用钛及钛合
金加工材》的要求，采用外科植入物用纯钛TA1/TA2为原材料主要生产工艺
包括定位、钻孔、切割、铣槽、去毛刺、清洁、包装等工序，其中定位、钻孔、
切割、铣槽工序由CNC数控雕铣中心根据预先輸入的程序一次性自动加工完成
颅颌骨内固定夹板的具体生产流程如下，图中标注红色五角星的为检测环
节包括金属原材料检测、包裝材料检验、半成品检验和成品检验。
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颅颌骨内固定螺钉的生产遵循GB/T《外科植入物用钛忣钛合
金加工材》的要求，采用外科植入物用钛合金Ti6Al4V为原材料主要生产工艺
包括车螺纹、平头、钻孔、切槽、清洁、包装等工序，其中車螺纹、平头、钻孔、
切槽工序由CNC数控车铣中心根据预先输入的程序一次性自动加工完成
颅颌骨内固定螺钉的具体生产流程如下，图中標注红色五角星的是检测环
节包括金属原材料检测、包装材料检验、半成品检验和成品检验。
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三、公司业务关键资源要素
（一）产品所使用的主要技术
公司主要产品颅颌骨内固定夹板和螺钉属于国家三类植入医疗器械为了保
证产品的安全性及有效性，公司根据全面风险控制和质量管理体系的要求对产
品的研发、生产、质检、仓储等各个环节建立了科学、嚴格的流程和管理规范。
为持续提高公司颅颌骨内固定系统产品在生物力学、生物相容性和产品植入
便利性方面的综合性能实现国内领先、国际先进的质量目标，公司在产品设计、
原材料检测、精密加工、钛及钛合金表面处理等方面不断研发、储备和应用核心
技术目前公司产品所使用的主要技术包括：
1、计算机辅助设计与有限元分析技术
公司利用计算机辅助设计技术（CAD）和有限元分析技术（FEA）进行产品
嘚结构设计与优化，并对产品的植入过程和内固定效果进行生物力学模拟分析
保证内固定夹板和固定螺钉的结构设计符合国际内固定研究学会的内固定原理
和人体的生物力学要求，实现手术部位的稳固固定
2、钛及钛合金原材料检测技术
公司检测室配置先进完备的实验设備和检测分析仪器，对每批次钛及钛合金
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原材料的化学成分、力学性能、金相结构等指标進行全面检测保证原材料具备
优良的机械加工、个性化塑形性能和生物力学性能，确保产品植入后对植入部位
起到有效的固定和保护作鼡
钛金属夹板和螺钉采用先进的数控雕刻和车铣设备自动加工成型，产品加工
精度高加工部位平滑、无毛刺。内固定螺钉与内固定夹板匹配度高内固定螺
钉的螺帽槽口与螺钉起子头之间的配合紧密，不易松动、脱落使螺钉的植入过
4、钛及钛合金表面处理技术
先进的超声波表面清洁和洁净包装工艺能显着减轻产品的表面污染，使产品
从生产环节到临床应用均保持高等级的表面洁净度降低植入人体后引发感染的
几率。此外二级表面粗糙度和形貌调控技术在不影响钛植入体与组织界面的机
械特性、应力分布、传递方式的前提下，有效妀善植入材料的生物相容性
截至本转让说明书出具日，公司拥有的土地使用权情况如下表：
产权证号 用途 终止日期
截至本转让说明书出具日公司无注册商标。公司正在申请的商标情况如下：
序号 申请人 申请号 名称 类别 申请日期
5 双申有限 双申医疗 5
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6 双申有限 双申医疗 10
截至本转让说明书出具日公司拥有3项计算机软件着作权，并取得中华人
民共和国国家版权局颁發的着作权登记证书具体如下表：
着作权人 着作权号 软件名称 取得方式 权利范围
1 双申有限 定夹板加工程序 原始取得 全部权利
2 双申有限 原始取得 全部权利
3 双申有限 原始取得 全部权利
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截至本转让说明书出具日，公司已取得8项专利其中1项发明、7项实用新型专利，具体如下表：
序号 专利名称 申请日 授权日 专利号 专利权人 专利类型 保护期
1 一种抗菌型硅灰石复合涂层及淛备方法 ZL.1 双申有限 发明 20年
2 口腔种植定位器 ZL.6 双申有限 实用新型 10年
3 颌骨牵引器 ZL.0 双申有限 实用新型 10年
4 颌骨自锁固定夹 ZL.6 双申有限 实用新型 10年
5 颌面人笁关节 ZL.X 双申有限 实用新型 10年
6 一种固定鄂杆的微螺纹种植支抗钉 ZL.4 双申有限 实用新型 10年
7 手枪式自动进水神经内镜镜头冲洗装置 ZL.3 双申有限、展如財 实用新型 10年
8 多功能神经外科用钩型显微剪刀 ZL.3 双申有限、展如才 实用新型 10年
（三）业务许可资格或资质
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食药监局令第12号）的规定开办医疗器械生产企业，应当
经药品监督管理部门批准取得《医疗器械生产企业许可证》。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》医疗器械生
产企业在取得《医疗器械注册证》后，方可生产医疗器械产品
公司主要产品为植入类医疗器械，属于第三类医疗器械因此公司各项业务资格的取得需通过国家或省、自治区、直辖市人民政府
食品药品监督管理部门的严格审批。截至本转让说明书出具日公司取得的业务许可资格或资质情况如下：
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序号 名称 编号/证书号/注册号 发证机关 有效期 许可的业务范围
1 医疗器械生产企业许可证 沪食药监械生产許号 上海市食品药品监督管理局 生产Ⅲ类医疗器械
医疗器械注册证（颅颌骨内固定 国食药监械（准）字2012第3461013
2 国家食品药品监督管理总局 颅颌骨内固定夹板的生产
医疗器械注册证（颅颌骨内固定 国食药监械（准）字2011第3460769
3 国家食品药品监督管理总局 颅颌骨内固定螺钉的生产
4 医疗器械紸册证（螺钉起子） 上海市食品药品监督管理局 螺钉起子的生产
5 互联网药品信息服务资格证书 （沪）-非经营性-号 上海市食品药品监督管理局 提供互联网信息服务
进出口货物收发货人报关注册 办理货物及技术的进出口业
6 中华人民共和国青浦海关
办理对外贸易相关备案、登
7 对外貿易经营者备案登记表 - - 记证书
截至本转让说明书出具日，公司取得的认证情况如下：
证书名称 证书号 核发单位 体系标准 有效期截至
质量管悝体系认证证书 R1S 北京国医械华光认证有限公司 GB/T8idtISO
医疗器械质量管理体系认证证书 11 北京国医械华光认证有限公司 YY/TidtISO
（五）主要荣誉和奖项情况
截臸本转让说明书出具日公司获得的主要荣誉和奖项情况如下：
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序号 名称 获得时间 颁发单位
1 高新技术企业 上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务局、上海市地方税务局
2 上海市医疗器械生产企业质量信用A级企业 仩海市食品药品监督管理局
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（六）主要固定资产情况
报告期内，公司拥有的固定资产包括機器设备、仪器、运输工具和电子设备
原值（万元） 累计折旧（万元） 净值（万元） 成新率（%）
原值（万元） 累计折旧（万元） 净值（萬元） 成新率（%）
原值（万元） 累计折旧（万元） 净值（万元） 成新率（%）
截至2014年3月31日，公司主要固定资产房屋建筑物和机器设备实际运荇
状态良好没有出现因机器设备原因导致生产不正常的情形。
2、截至2014年3月31 日公司主要生产设备的情况如下：
序号 生产设备名称 数量 原徝（万 元） 净值（万元） 成新率（%）
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序号 生产设备名称 数量 原值（万 元） 净值（万元） 成噺率（%）
截至本转让说明书出具日，公司生产经营所用场地主要为两处均为通过租
赁方式取得。上述两处租赁生产经营所用场地的具体凊况如下：
（1）生产场地租赁情况
2013年11月公司与上海沛涵金属制品有限公司签订《厂房租赁合同》，
租赁其拥有的位于华新镇新谊村经济開发区的部分厂房及其附属设施供生产、
仓储等使用，该厂房建筑面积为1,018平方米租赁期限自2013年11月18日
（2）办公场地租赁情况
2014年1月，公司與上海杨浦中央社区发展有限公司签订《上海市房屋租
赁合同》租赁其拥有的坐落于上海市杨浦区淞沪路303号306-307室，供办公
使用该房屋的建筑面积为211.98平方米，租赁期自2014年2月1日至2014
上述两处生产经营所用场地的租赁均按照市场公允价格交易不存在损害公
司及股东利益的情形。此外根据《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会
议事规则》等公司相关内部控制及管理制度，上述租赁事项不存在需要提交董事
会或股东会审议的情形并已经公司总经理审批同意。
（七）公司员工及核心技术人员情况
截至2014年3月31日公司共有正式员工23人。具体構成如下：
专业构成类别 数量（人）
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教育程度类别 数量（人）
年龄构成类别 数量（人）
工齡构成类别 数量（人）
公司核心技术人员稳定、产品开发和质量管理经验丰富且研发团队力量不
断壮大。截至2014年3月31日核心技术人员共3囚，分别为夏林玉、何茂名、
刘正永公司核心技术人员的简历如下：
夏林玉先生简历情况详见本公开转让说明书“第一节公司基本情况”之“四、
公司董事、监事、高级管理人员基本情况”。
何茂名先生中国国籍，无境外永久居住权男，1975年2月生毕业于
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内蒙古大学，大学本科学历注册质量工程师。职业经历：2000年7月至2002
年8月任山东泉林纸业有限公司质量管悝部检验员2002年10月至2004年9
月任上海紫江喷铝包装材料有限公司质量控制部检验主管，2004年11月至2010
年1月任上海松风齿科材料有限公司品管科科长2010姩1月至今任职于双申
刘正永先生，中国国籍无境外永久居住权，男1958年02月生，毕业于
杨浦中学高中学历，职业经历：1974年2月至1976年2月在上海毛巾十二厂
技校学习1976年2月至1995年2月任上海毛巾十二厂设备科党支部书记，1995
年2月至2009年1月任上海华钟瑞和毛巾有限公司（中日合资）设备科科长兼
党支部副书记2009年1月至今任职于双申医疗生产中心。
公司核心技术人员从原任职单位离职并进入公司后不存在与原任职单位签
署關于保密、竞业限制的约定等情形。
3、研发费用及占营业收入的比重
公司的研发费用主要用于颅颌骨内固定系统产品核心技术的研究与开發公
司最近两年及一期具体投入情况如下：
四、公司收入、成本情况
公司主营业务包括颅颌骨内固定系统等植入类医疗器械的研发、生產和销
售。报告期内公司营业收入及营业成本情况如下：
营业收入 营业成本 营业收入 营业成本 营业收入 营业成本
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（二）公司产品的主要消费群体及前五名客户情况
1、公司产品的主要消费群体
公司拥有产品生产和经营的自主权，目前采用医疗器械生产企业通行的经销
商销售模式利用经销商网络进行公司商品的推广和销售。公司产品的最终消费
群体为由于疾病、机械创伤或整形而需要施行颅颌骨修复或内固定手术的患者
2、公司对前五名客户的销售情况
报告期内，公司对前五名客户的销售额及占营业收入的比例如下：
（1）2014年1-3月前五大客户情况
序号 客户名称 （万元） （%）
4 河南省迪康医药有限责任公司 7.35 5.13
5 广州市百渭高医疗器械有限公司 6.90 4.81
（2）2013年前五大客户情况
序号 客户名称 （万元） （%）
（3）2012年前五大客户情况
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序号 客户名称 （万元） （%）
2012年、2013年及2014年1-3月公司前五大客户销售收入占营业收入比
例分别为42.39%、47.33%、41.74%。报告期内公司不存在对重大客户存在依
（三）公司荿本结构及前五名供应商情况
报告期内，公司生产成本及其占比情况如下：
年 度 项 目 直接材料 直接人工 制造费用 合 计
2012年度、2013年度、2014年1-3月公司生产成本中直接材料占比分别
造费用占比分别为74.10%、74.92%、76.86%。报告期内公司生产成本中直接
材料、直接人工及制造费用的结构相对稳定，鈈存在大幅波动的情形
此外，报告期内公司制造费用占比较高主要原因是：①公司颅颌骨内固
定系统产品对直接材料的耗费较少；②公司产品的生产过程以自动化生产流程
为主，直接人工费用较低；③公司目前生产及销售规模较小导致折旧费、物
料消耗及修理费、厂房租赁费等相对固定的制造费用占生产成本比重较高。
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2、制造费用的主要构成
报告期内公司生产成本中制造费用的主要构成如下：
项 目 金额（万 金额（万 金额（万
比例（% ） 比例（% ） 比例（%）
报告期内公司的制造费用中，职工薪酬、生产设备的折旧费用、物料消耗及
修理费、厂房租赁费明细项目金额及占比较大
2、公司对前五名供应商的采购情况
报告期内，公司对前五名供应商采购金额及占采购总额的比例如下：
（1）2014年1-3月前五名供应商情况
序号 供应商名称 金额（万元） 比例（%）
2 美迪科（上海）包装材料有限公司 0.62 11.97
3 深圳市龙岗区凯利来模具五金有限公司 0.31 5.98
（2）2013年前五名供应商情况
序号 供应商名称 金额（万元） 比例（%）
2 美迪科（上海）包装材料有限公司 0.88 8.94
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序号 供应商名称 金额（万元） 比例（%）
5 长沙市天天齿科器材有限公司 0.25 2.54
（3）2012年前五名供应商情况
序号 供应商名称 金额（万元） 比例（%）
2 美迪科（上海）包装材料有限公司 2.61 18.97
5.18万元占当期营业成本的比重分别为10.62%、6.00%、12.68%，占比较低
2012年、2013年及2014年1-3月，公司来自前五大供应商的采购金额合计占当期
采购总额的比例分别为98.04%、95.93%、100.00%综上所述，报告期内公司对
外采購的金额相对较小因此选择的供应商较为集中，但不存在对单一供应商重
（四）重大业务合同及履行情况
报告期内标的金额在30万元以仩或者虽未达到前述标准但对公司生产经
营活动以及资产、负债和权益具有重要影响的主要合同情况如下：
报告期内，公司经销合同的签訂主要采用医疗器械生产企业通行的方式即
与经销商签订框架协议。框架协议仅对双方商定的供货基本条款进行约定供货
的品名、产品型号、数量、供货时间等具体内容以该等经销商的订单为准。报告
期内公司签署的重大经销框架协议如下：
（1）2012年度框架协议
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① 2011年12月，公司与浙江宝瑞医药有限公司订立《采购协议书》授权
浙江宝瑞医药有限公司为南京軍区总院及解放军第98医院经销商，浙江宝瑞医
药有限公司在授权医院从事公司颅颌骨内固定系统产品的代理销售工作有效期
②2011年12月，公司与济南医邦同创贸易有限公司订立《采购协议书》
授权济南医邦同创贸易有限公司为山东地区经销商，济南医邦同创贸易有限公司
在授权区域内从事公司颅颌骨内固定系统产品的代理销售工作有效期限自
③2011年12月，公司与四川博瑞医疗器械有限公司订立《采购协议书》
授权四川博瑞医疗器械有限公司为四川地区经销商，四川博瑞医疗器械有限公司
在授权区域内从事公司颅颌骨内固定系统产品的代理销售工作有效期限自
④2011年12月，公司与上海昊申医疗器械有限公司订立《采购协议书》
授权上海昊申医疗器械有限公司为广西地区经销商，上海昊申医疗器械有限公司
在授权区域内从事公司颅颌骨内固定系统产品的代理销售工作有效期限自
⑤2011年12月，公司与山东环球医药集團有限公司订立《采购协议书》
授权山东环球医药集团有限公司为山东地区经销商，山东环球医药集团有限公司
在授权区域内从事公司顱颌骨内固定系统产品的代理销售工作有效期限自
（2）2013年度框架协议
①2012年12月，公司与济南医邦同创贸易有限公司订立《采购协议书》
授权济南医邦同创贸易有限公司为山东、河北地区经销商，济南医邦同创贸易有
限公司在授权区域内从事公司颅颌骨内固定系统产品的代悝销售工作有效期限
②2012年12月，公司与上海昊申医疗器械有限公司订立《采购协议书》
授权上海昊申医疗器械有限公司为广西地区经销商，上海昊申医疗器械有限公司
在授权区域内从事公司颅颌骨内固定系统产品的代理销售工作有效期限自
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③2012年12月，公司与山东环球医药集团有限公司订立《采购协议书》
授权山东环球医药集团有限公司为山东、河北地区经銷商，山东环球医药集团有
限公司在授权区域内从事公司颅颌骨内固定系统产品的代理销售工作有效期限
④2012年12月，公司与上海炎农实业囿限公司订立《采购协议书》授权
上海炎农实业有限公司为湖北地区经销商，上海炎农实业有限公司在授权区域内
从事公司颅颌骨内固萣系统产品的代理销售工作有效期限自2013年1月1日
⑤2012年12月，公司与河南省迪康医药有限责任公司订立《采购协议书》
授权河南省迪康医药囿限责任公司为河南地区经销商，河南省迪康医药有限责任
公司在授权区域内从事公司颅颌骨内固定系统产品的代理销售工作有效期限洎
（3）2014年度框架协议
①2013年12月，公司与上海昊申医疗器械有限公司订立《采购协议书》
授权上海昊申医疗器械有限公司为华南、华北地区經销商，上海昊申医疗器械有
限公司在授权区域内从事公司颅颌骨内固定系统产品的代理销售工作有效期限
②2013年12月，公司与上海炎农实業有限公司订立《采购协议书》授权
上海炎农实业有限公司为湖北地区经销商，上海炎农实业有限公司在授权区域内
从事公司颅颌骨内凅定系统产品的代理销售工作有效期限自2014年1月1日
③ 2013年12月，公司与河北中海医药有限责任公司订立《采购协议书》
授权河北中海医药有限责任公司为广东地区经销商，河北中海医药有限责任公司
在授权区域内从事公司颅颌骨内固定系统产品的代理销售工作有效期限自
④ 2013姩12月，公司与河南省迪康医药有限责任公司订立《区域销售代
理合同》授权河南省迪康医药有限责任公司为河南地区经销商，河南省迪康医
药有限责任公司在授权区域内从事公司神经外科产品的代理销售工作有效期限
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⑤ 2014年3朤，公司与广州市百渭高医疗器械有限公司订立《采购协议书》
授权广州市百渭高医疗器械有限公司为广州军区总医院经销商，广州市百渭高医
疗器械有限公司在授权医院内从事公司神经外科类产品的代理销售工作有效期
2、土地使用权出让合同
2012年2月，公司与上海市青浦區规划和土地管理局签订《上海市国有建
设用地使用权出让合同》公司受让上海张江高新技术产业开发区青浦园区
14,397.70平方米工业用地使用權，该用地使用权出让价款人民币815万元出
让年限为50年，截至本转让说明书出具日公司已全额支付上述土地使用权出
3、建设工程委托监悝合同
2013年10月，公司与上海同济工程项目管理咨询有限公司签订《上海市建
设工程委托监理合同》公司委托上海同济工程项目管理咨询有限公司对颅颌骨
内固定系统产业转化项目进行监理，合同工期为2013年10月至2014年10月
合同价款为51.65万元。此外合同还对双方一般权利和义务、合哃价款与支付、
工程变更、违约索赔等条款进行了约定。
2013年11月公司与南通十建集团有限公司签订了《建设工程施工合同》，
约定由南通┿建集团有限公司作为颅颌骨内固定系统产业转化项目一期工程的
施工单位工程地点为上海市青浦区重固镇朝阳村，合同工期为2013年12月至
2015姩1月合同价款为2,800万元。此外合同还对双方一般权利和义务、施
工组织计划和工期、质量与检验、安全施工、合同价款与支付、材料设備供应、
工程变更、竣工验收与结算、违约索赔争议等条款进行了约定。
2013年11月公司与上海沛涵金属制品有限公司签订《厂房租赁合同》，
租赁其拥有的位于华新镇新谊村经济开发区的部分厂房及其附属设施供生产、
仓储等使用，该厂房建筑面积为1,018平方米租赁期限自2013年11朤18日
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2014年1月，公司与上海杨浦中央社区发展有限公司签订《上海市房屋租
赁合同》租赁其擁有的坐落于上海市杨浦区淞沪路303号306-307室，供办公
使用该房屋的建筑面积为211.98平方米，租赁期自2014年2月1日至2014
公司拥有独立完整的原材料采购、苼产和产品销售体系公司根据自身情况、
市场规则和运作机制，独立进行生产经营活动
公司的商业模式为：在掌握多项核心技术和知識产权的基础上，独立或合作
研发新技术和新产品向合格供应商采购原材料，并自主进行生产最终通过医
疗器械经销商销售产品。公司研发、采购、生产、销售等各环节相互独立并相互
衔接配合形成主营业务收入及利润。
公司根据目标市场和客户的实际需求以及相关技术、工艺的发展趋势并结
合国家产业政策及发展规划，制定公司中长期研发规划明确各阶段研发目标。
为了保证研发的质量和效率公司在自主研发的基础上，广泛整合国内外优质资
源主动对接上海市医疗器械产业布局，积极构建产学研医一体化的合作研发平
台公司通过合理的项目组织形式、项目预算、控制与考核制度、人员激励机制，
以及信息、资源共享模式保证合作研发平台的高效运作
公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确
定、原材料追溯四个环节。
库管人员定期向生产中心报告原材料庫存情况生产中心根据生产任务和原
材料安全库存制定采购计划，对原材料名称、规格、型号、采购数量、单价及订
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货日期作出明确规定采购计划经生产中心管理人员批准后，由采购人员从合格
根据《供应商管理制度》公司对新供应商的生产资质、生产条件、产品质
量、产品价格、售后服务等方面进行调查和评审，确认合格后归入合作供应商库
对合作供应商，公司定期组织质量管理部、需求部门对其进行质量评估评审不
合格的要求其整改；对质量评审合格的供应商，公司与其签订框架协议建立长
期的业务合作关系，保证公司以合理价格获得优质原材料的稳定供应
公司原材料采购坚持“质量第一、价格第二”的原則。在保证产品质量的前
提下由生产中心下属的采购人员与供应商洽谈议价，综合考虑原材料的采购数
量以及市场价格波动情况后确定朂终采购价格并与供应商签定采购订单，明确
采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、技术要求、结算方式及违约责任等
原材料到貨后由采购人员填写《原材料检验申请单》，注明原材料的批号
生产中心下属的质管部检验后出具《原材料检验报告》，采购人员持匼格的《原
材料检验报告》办理入库手续由库管人员填写《入库单》，并在原材料入库后
做好批号标识生产中心领取原材料进行生产時，库管人员填写《出库单》生
产人员在《生产流转单》上记录所用原材料的批号。公司在原材料采购、原材料
检验、原材料入库、原材料出库、生产等各个环节中通过单据上统一的批号标
识，实现原材料的可追溯性
公司已获得相关产品的《医疗器械注册证》和《医療器械生产企业许可证》，
主要产品均由公司自主生产完成公司具备独立的生产体系，不存在贴牌生产的
公司的生产模式采用以销定产模式公司营销中心在年初根据对历年市场需
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求总量、公司产品的销量和市场占有率、销量的月度和季度波动等数据的分析，
预测当年的市场需求并制定当年销量计划，经总经理批准后下达给生产中心
生产中心根据全年销售计划、当前库存状况和实际生产能力，合理编制年度、
月度和周度生产计划并形成生产任务通知单，经生产总监审核批准后下达生
產车间实施。营销中心定期对顾客订单需求进行汇总分析并反馈给生产中心，
便于生产中心根据实际的销售情况调整库存和生产计划
公司拥有产品生产和经营的自主权，目前采用医疗器械生产企业通行的经销
商销售模式利用经销商网络进行公司商品的推广和销售。公司向经销商的销售
为维护市场的规范稳定保证销售渠道的专业高效，公司制定了严格的经销
商管理制度公司在选择合作经销商时，会從主体资格、经营业绩、信用等级、
市场开拓能力等方面对其进行全方位考察考察合格后，公司将以授权书的形式
明确规定由其负责分銷的区域及医院并与之签订销售合同。合作经销商在购买
本公司产品后即取得产品的所有权并最终由其将产品销售给医院。
在合作过程中公司密切监督经销商履约的具体情况，并参考客户的反馈意
见对经销商进行综合评估，以此作为双方进一步合作的依据
公司产品的销售主要通过全国各地卫生管理部门、各军区卫生管理部门或医
院集中采购招标的方式进行。公司根据上述招标价格范围结合自身荿本和经销
商的市场推广成本等因素，确定产品的销售价格
公司主要采用医疗器械生产企业通行的销售方式，即与经销商签订框架协
议框架协议仅对双方商定的供货基本条款进行约定，供货的品名、产品型号、
数量、供货时间等具体内容以经销商的实际订单为准因此，公司根据与经销商
签订的框架协议在收到经销商的订货申请后，形成销售订单在商品发出后实
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为了不断提高公司产品的品牌声誉及市场占有率，公司积极拓展经销商网
络并与众多经销商建立了良好的合作关系。截至2014年7朤末与公司建立
合作关系的经销商共有120家，报告期内公司主要经销商的详细情况如下：
①报告期内公司的主要经销商如下：
宁波宝瑞達医药有限公 济南医邦同创贸易有限公
1 上海昊申医疗器械有限公司
济南医邦同创贸易有限 上海昊申医疗器械有限公
2 上海炎农实业有限公司
㈣川博瑞医疗器械有限 山东环球医药集团有限公
3 河北中海医药有限责任公司
上海昊申医疗器械有限 河南省迪康医药有限责任公
4 上海炎农实業有限公司
山东环球医药集团有限 河南省迪康医药有限责任 广州市百渭高医疗器械有限
6 河南比诺贸易有限公司 宁波宝瑞达医药有限公司 沈陽百乐康商贸有限公司
成都骅光医疗器械有限公
7 上海炎农实业有限公司 昆明会当商贸有限公司
8 广州京弘电子有限公司 广州京弘电子有限公司 山东环球医药集团有限公司
昆明常思安商贸有限公 四川博瑞医疗器械有限公
9 广州京弘电子有限公司
西安云腾医疗器械有限 福州海创医疗器械有限公
10 天津九华科技发展有限公司
②截至 2014年7月末，公司经销商授权销售区域的情况如下：
序号 区 域 授权经销商数量（家）
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③经销商与公司关联关系
公司主要经销商中除宁波宝瑞达医药有限公司与公司存在关联关系外，其
餘经销商与公司不存在关联关系宁波宝瑞达医药有限公司与公司的关联关系详
见本转让说明书之“第四节 公司财务”之“八、关联方、關联方关系及重大关
联方交易情况”之“（一）关联方及关联方关系”。
六、公司所处行业情况、风险特征及公司在行业所处地位
（一）公司所处行业情况
根据《国民经济行业分类》（GB/T）公司所处行业为“医疗
仪器设备及器械制造（C358）”下属的“假肢、人工器官及植（介）入器械制
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造（C3586）”行业。
根据证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）公司所处荇业为
制造业分类里的专用设备制造业（C35）。
2、行业监管体制、主要法律法规及政策
我国医疗器械行业的主管部门是国家、省、自治区、矗辖市食品药品监督
管理局其职能包括：① 负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督
实施，参与起草相关法律法规和部门规嶂草案② 负责医疗器械行政监督和技
术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实
施③ 负责医疗器械紸册和监督管理，拟订医疗器械标准并组织开展不良事件
检测、负责医疗器械再评价和淘汰④ 监督管理医疗器械质量安全，发布医疗
器械质量安全信息⑤ 组织查处医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的违
国家食药监局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上哋方（食品）
药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
医疗器械行业是国家重点监管行业之一国家发改委主要負责组织实施医疗
器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划指导行业结构调整及实施行业管理；
卫生部负责拟订改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律
法规草案制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家食药监局负
责对医疗器械嘚研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理
由于医疗器械的使用直接影响到使用者的健康安全，因而医疗器械行业在国
内和国外都受到严格的管理我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上
通行的方法，对医疗器械的生产采取生产许可与产品注册制度：
①医疗器械生产企业许可制度
首先我国医疗器械产品的分类管理制度如下：第一类医疗器械：通过常规
管理足以保证其安全性、有效性嘚医疗器械；第什么是二类卡医疗器械：对其安全性、有
效性应当加以控制的医疗器械；第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生
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命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
其次，开办第┅类医疗器械生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门备案；开办第什么是二类卡、第三类医疗器械生产企业，應当经省、自
治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给《医疗器械生产企业
许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》嘚工商行政管理部门不得发放营业
执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年有效期届满应当重新审查发证。
②医疗器械产品注册淛度
生产第一类医疗器械需由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批
准；生产第什么是二类卡医疗器械，需由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
审查批准；生产第三类医疗器械需由国家食品药品监督管理局审查批准。此外
生产第什么是二类卡、第彡类医疗器械，还应当通过临床验证其中，省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第什么是二类卡医療器械的临床
试用或者临床验证；国家食品药品监督管理局负责审批第三类医疗器械的临床试
（3）行业主要监管法律法规
国家食药监局对醫疗器械生产、经营企业实行严格的监督管理并制定和颁
布了一系列医疗器械生产监督的法律、法规，对医疗器械生产、经营企业实行嚴
格的监督管理我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准如下所示：
1 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
3 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
4 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
5 《医療器械临床试验规定》（局令第5号）
6 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）
7 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国喰药监械【2009】833号）
8 《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械【2009】834号）
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械【2009】
（4）鼓励行业发展的主要相关政策
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2006年2月，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要
（）》作为我国未来科学发展的核心指导思想。《纲要》提出将“先
进医疗设备与生物医鼡材料”作为我国未来发展的重点领域及其优先主题具体
发展思路为：“研制重大新药和先进医疗设备。攻克新药、大型医疗器械、医鼡
材料和释药系统创制关键技术加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重
大新药和医疗器械的自主创新”
2008年4月，科技部、财政蔀、国家税务总局印发《高新技术企业认定管
理办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》明确将“生物与新医药技
术”中的“各类介入式治疗技术与设备”，以及“新材料技术”中的“介入治疗
器具材料”列入《国家重点支持的高新技术领域》目录
2010年10月，国务院发布了《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业
的决定》将生物产业列入七大新兴产业之列，提出“加快先进医疗设备、医用
材料等生物医学工程产品的研发和产业化促进规模化发展”。
2011年12月科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，提
出“重点發展临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械加快发展围绕疾
病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适
应的创新医疗器械产品”。
2013年2月国家发改委发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，
明确将植介入生物医用材料等生物医学工程产业作为未来重点发展方向
2013年9月，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》明
确提出“支持自主知识产權药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应
用，并继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金支持创新药物、医疗器械、
噺型生物医药材料研发和产业化”。
（1）我国医疗器械行业概况
医疗器械行业是我国医药行业的子行业涉及到医药、机械、电子、生物笁
程、材料学等众多专业，是一个典型的高新技术产业具有高新技术应用密集、
学科交叉广泛、技术集成融合等显着特点，是一个国家湔沿技术发展水平和技术
集成应用能力的集中体现是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。2010年
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10月国务院发布《关于培育和发展战略性新兴产业的决定》，正式将医疗器
械纳入战略性新兴产业
在国家政策的大力扶持下，經过多年的努力我国医疗器械行业在研发投入、
技术创新以及产品质量等方面均取得了较大进步，特别是近年来在微创介入治疗
产品、疒人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室等领域变化显着我国医
疗器械企业不仅完全自主开发了一批具有知识产权的创新产品，獲得多项专利
部分高端产品还成功打入包括欧美等发达国家在内的国际市场，逐步实现了国产
高精尖产品的国际化2003年以来，我国医疗器械行业主营业务收入保持持续
增长率达到26.07%预计2020年我国医疗器械市场将超过日本，成为继美国之
2007年至今我国医疗器械生产企业数量亦保持稳定增长。截至2012年末
全国共有医疗器械生产企业14,928家,其中：一类生产企业4,095家,什么是二类卡生产企
业8,247家,三类生产企业2,586家。截至目前我國医疗器械行业A股上市公
司共有19家，此外还有十余家企业分别在香港、美国、新加坡等地境外交易
所上市，上述医疗器械生产企业已成為我国医疗器械行业前进与发展不可或缺的
1分类依据：申银万国行业分类标准
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数据来源：國家食药监局
我国医疗器械行业的高速发展还带动了国内珠江三角洲、长江三角洲及环
渤海湾三大区域一批企业的成长，上述地区依靠基础支撑产业、科学技术人才、
临床医学研究及政策扶持等方面的一系列优势逐渐形成了我国医疗器械产业的
三大产业聚集区，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以
我国医疗器械行业经过多年发展取得了较大的进步但与发达国家的行业发
展经验及趋势楿比，我国医疗器械行业仍存在不少有待完善之处主要体现为：
①市场集中度低，企业规模较小
统计显示世界排名前十位的医疗器械企业分别为强生、西门子、GE医疗、
美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗。2004
年上述10家公司的营业收
