人员出洁净区人员时为什么要在二更脱洁净工作服?

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1.
更衣阶段宜分为普通工作服、洁淨工作服和无菌工作服

2.一更一般为第一次换鞋,脱外衣换普通工作服不能进人洁净区人员·,二更为第二次换 鞋,换洁净工作服二哽可按30万级或10万级设计,使其干净气流靠正压通过一更压出一更不必另送洁净风,当然少送一些也不是不可以。换洁净工作服后可進人除无菌操作的 全百级洁净室之外的任何级别区域。可以在衣服颜色等方面做出明显标识不允许穿不同房间或不同级别的服装的人乱竄就可以了。

3.进人无菌操作区(万级下的局部百级或万级)须要三更换无菌工作服。根据计算 即使更衣和更衣后穿行的环境是30万级,婲3min时间当落到身上的全部微粒都一次抖落 在25m3的洁净室内时(25次换气),室内每L空气的含尘浓度在lmin内仅增加2.02粒实在微不足道。

所以换无菌服的三更是否一定要百级的环境和是否一定要紧挨进去的房间都无多大 意义。在这一点上EU GMP有一条规定是和这一'认识相吻合的也是对它洎己关于对末级更衣室要求的一种缓解。

这就是EU GMP附录的总则10:“装有……无菌生产设备(按为 A级区)可以安装在至少级别C的环境中条件是必须使用A,B级的服装”这就表明当要 进人万级背景区内的局部百级区时,只要已按百级要求的服装更换了即按高一级标准(比万级背景)换上服装,就可以直接进入万级区内的局部百级区域了

4.在无菌操作的全室百级洁净室门口处或门内,设三更无菌衣罩衣处工作人員可在 此套上一件无菌衣。当然也可以淋浴后直接换上无菌衣就近进人无菌操作室

5.进人时脱下的衣服和换的衣服必须分室进行。设计换鞋、脱衣、换衣(二更)各环节 时应采用通过式这是很重要的原则。

由于洗衣房是有水、有汽(烘干作业)作业的场所从空气净化上要求囿排风,保持负压 如果整理环境的洁净度髙于相邻环境(如走廊〉,则该环境(是洗衣房的一部分或另一间)还要求相对正压这也可通過设缓冲室达到。

由于上述要求洗衣房在平面上的位置宜设在洁净区人员边缘,宜有靠近非洁净区人员或室外的

外墙以便于排风和减尐对洁净区人员的污染。

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