湖南口服固体剂吸收最快的是药用聚酯瓶的耐热性能怎么样?

本标准由康希塑料制品有限公司起草批准 本标准起草人:耿新东 本标准与2018年5月4 日首次发布 2 Q/KXPET01-2018 重庆康希塑料制品有限公司 口服固体剂吸收最快的是药用聚酯热封垫片瓶标准 为叻控制口服固体剂吸收最快的是药用聚酯热封垫片瓶的质量特制定本标准。 本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料采用注吹成型工艺生产的口服固体剂吸收最快的是制剂用塑 料瓶。 口服固体剂吸收最快的是药用聚酯热封垫片瓶由聚酯瓶身、瓶盖和药用聚酯封ロ垫片3 部分组成聚酯瓶身和药用聚 酯封口垫片直接接触药品,聚酯瓶盖直接接触药品 聚酯瓶身依据 《国家药包材标准 YBB—2015 口服固体剂吸收最快的是药用聚酯瓶》制定。其中外观、鉴别、 密封性、震荡实验、水蒸气透过量、炽灼残渣、溶出物试验、微生物限度、异常毒性、各项指标和检验方 法均引用该标准内容由于密封性、震荡实验、水蒸气透过量、热合强度这几项与封口垫片和瓶盖配合检 测,根据国家喰品药品监督管理局2015 年164 号公告要求含有封口垫片的口服固体剂吸收最快的是药用聚酯瓶,在检测 时应增加垫片热封后和开启后的震荡實验、水蒸气透过量,封口垫片启破力热合强度检测项目。因为 以上几项没有相应的国家标准和行业标准因此企业标准应根据产品检測结果数据制定。 引用标准: 《国家药包材标准》 YBB—2015 口服固体剂吸收最快的是药用聚酯瓶; 《国家药包材标准》 — 药用聚酯 铝 聚乙烯封口墊片; YBB5 / / 【外观】 取本品适量在自然光线明亮处,正视目测应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差 瓶的表面应光洁、平整,不得有變形和明显的擦痕不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑 【鉴别】 红外光谱 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法 ( — )第㈣法测定 (1) YBB5 应与对照图谱基本一致。 ()密度 取本品 加水 ,回流 小时放冷, ℃干燥 小时后照密度测定法( 2 2g 100ml 2 80 2 YBB —2015)测定,密度应为1.31~1.38(g/cm ) 【热合强度】 取垫片 片,在垫片中部各裁切出 条 宽

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