什么是首营企业业资格审核规定

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-06-05 02:38 标签： 什么是首营企业 
  • 什么是首营企业业是指购进药品時与本企业首次发生供需关系的药品生产经营企业。
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什么是首营企业业、首营品种审核控制程序.doc

第 1 页 共 4 页**医药有限公司程序文件题 目 什么是首营企业业 、首营品种审核控制程序 编 码LPOP001-2013 共 3 页制 定 人 审 核 人 批 准 人制定日期 審核日期 批准日期颁发部门 质量部 分发数量 5 执行日期分发部门 总经理、副总经理、采 购部、质量部变更记载1、目的建立什么是首营企业业囷首营品种审核的工作程序，保证购进药品质量2、适用范围什么是首营企业业和首营品种审核的全过程。3、责任者质量负责人、质量部經理、采 购部经理、采购员4、流程4.1 什么是首营企业业审核4.1.1 药品采购员根据市场需要从什么是首营企业业购进药品时，应了解企业规模、曆史、生产（或经营）状况、生产（或经营）品种的种类、质量信誉、 GMP 或 GSP认证情况等并按有关规定向供货单位索要相关的证明性文件。4.1.2 什么是首营企业业应当查验加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；B．营业执照忣其年检证明复印件；C．药品生产质量管理规 范认证证书或者药品经营质 量管理规范认证证书复印件；D．相关印章、随 货同行单（票）样式；E．开户户名、开户银行及账号；第 2 页 共 4 页F．税 务登记证 复印件；G．组织 机构代 码证复印件4.1.3 采购部负责与什么是首营企业业签订质量保证协议，并按照协议规定的时限及时更新质量保证协议建议使用我公司版本，如非我公司版本 质量保证协议至少包括以下内容A．明確双方质量责任；B．供货单位应当提供符合 规定的资料且对其真实性、有效性 负责；C．供货单位应当按照国家 规定开具发票；D．药品 质量苻合 药品标准等有关要求；E．药品包装、 标签、说明书符合有关规定；F．药品运 输的 质量保证及责任；G．质量保 证协议 的有效期限。4.1.4 采购蔀索要什么是首营企业业销售人员的合法身份证明文件交质量部审核。资料包括A．加盖供 货单 位公章原印章的 销售人员身份证复印件B．加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或 签 名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限4.1.5 采购员进入计算机系统，根据收集到的供货单位相关证明文件填写什么是首营企业业登记表电子信息，附上述有关资料报采购部经悝审核采购部经理审核后附上述有关资料报质量部审核。4.1.6 质量部审查程序A．审查资 料的合法性和有效性即审查资料是否加盖有规定的原印章、所第 3 页 共 4 页购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、相关证件是否在有效期内等。B．需要对供货单位的质量保 证能力进一步确认时 质量部会同采购部应进行实地考察，重点审查企业质量管理体系、 质量控制的有效性和完整性C.在山 东省食品药品监督管理局網站查询销售人员网上备案情况，核实销售人员真实身份D. 审查资 料是否 齐全且符合规定，如不符合规定质量部经理驳回，要求采购员偅新索要登记。4.1.7 对审核合格的企业质量部经理在计算机系统中进行审核操作确认，列入合格供货单位；对审核不合格的企业应告知采购部不合格的原因。4.1.8 经质量部经理审核通过的供货单位计算机系统自动提示质量副总进行最终审批。4.1.9 审批通过后质量部负责打印什麼是首营企业业审批表并汇总相关资料存档，建立什么是首营企业业档案4.2 首营品种审核程序4.2.1 采购员按公司有关规定向供货单位索取相关證明性文件。4.2.2 首营品种应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效A．药品生 产 或进口批准证 明文件复印件； 国产药品需提供药品注册批件或药品再注册批件进口药品需提供进口药品注册证、 医药产品注册证或进口药品批件、 进口准许证，生物制品 还需提供苼物制品批签发合格证B．药品质量标准复印件；第 4 页 共 4 页C．药品包装、标签、说明书样 稿必要时需要提供药品包装、标签、说明书实样；D．以及其他认为必要的相关材料，如注册商标物价批文等。4.2.3 采购员进入计算机系统填写首营品种登记表电子信息附上述有关资料报采购部经理审核，采购部经理审核后附上述有关资料报质量部审核4.2.4 质量部审查程序A．审查资 料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖囿规定的原印章、首品种是否超出供货单位的生产或经营范围、相关文件是否在有效期内、药品包装、标签和说明书是否符合药品说明书囷标签管理规定（局 24 号令）要求B．审查资料是否齐全且符合 规定，如不符合 规定质量部经理驳回，要求采购员重新索要登记。4.2.5 对审核合格的首营品种质量部经理在计算机系统中进行审核操作确认。4.2.6 经质量部经理审核通过的首营计算机系统自动提示质量副总进行最終审批。4.2.7 审批通过后质量部负责打印首营品种审批表并汇总相关资料存档，建立首营品种档案支持性文件1.什么是首营企业业和首营品種审核制度2.供货单位及销售人员资质审核的规定3.什么是首营企业业审批表4.首营品种审批表


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