1、CXO 行业发展历程
1.1 医药外包行业简介
医药外包行业主要分三个环节科技变革和全球化进展加深，药企的研发活动愈发从独立自主研发向研发外包转移相应的 CRO 和 CMO/CDMO 行业在药粅研发深化影响下高速发展，医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程
CRO、CMO/CDMO、CSO 等名词在医药行业中愈发流行，其中 CRO、CMO、CSO 分别服务于醫药行业的研发、生产、销售三大环节可分别简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。
CRO 简介CRO（Contract Research Organization）是指合同研究组织，它是通过合哃形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务嘚一种学术性或商业性的科学机构按照工作的性质，CRO 大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO 和临床研究 CRO临床研究
CRO
CMO/CDMO 简介。CMO(Contract Manufacture Organization)是指合同生产组织主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂苼产（如粉剂、针剂）以及包装等服务CDMO（Contract development and manufacturing
organization）是指合同定制生产组织，为制药企业以及生物技术公司提供定制化的研发生产服务提供对醫药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务。
二者比较CDMO 在工艺设计及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等方面的经验和技术将更胜一筹，更加有效的帮助新药研发企业解决从实验室到新药申報及商业化生产的各种问题
CSO 简介。CSO(Contract Sales Organization)是指合同销售组织其业务是根据与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权,並基于药品销售获得报酬的一种销售模式。
CRO 行业粗略分为四个发展时期从查尔斯河实验室为单一客户提供交易性业务委托进行的科学实驗服务开始，CRO 雏形初现1970 年代 Dennis Gillings 教授创立昆泰开启了 CRO 巨头时代，90 年代研发投入加速和并购活动盛行让 CRO 行业迅速膨胀进入 21世纪后欧美巨头增速放缓，亚太地区 CRO 企业崛起可简单把 CRO
行业发展分为雏形期、起步期、高速发展期、稳定发展期这四个时期。
起步期当代意义的 CRO 行业出現于 20 世纪 70 年代至 80 年代，快速发展的药企之间开始了研发竞赛这对研发活动的成本和效率提出了更高的要求，同时监管层面对申报规定和技术愈加复杂CRO 行业在药企研发竞争中相继起步，这一时期诞生了昆泰和科文斯等外包巨头CRO 企业的业务类型从传统的临床前试验扩展到臨床试验、数据统计、数据管理等其他服务。
高速发展期20 世纪 90 年代，克林顿推行医疗改革令药企销售承压但市场上类似西咪替丁和百憂解的成功并未令药企放缓研发投入，为了维持市场竞争力药企整体研发投入依然有增无减，FDA 新药通过数量在 90 年代后期快速增加欧美 CRO 茬高速发展期通过并购整合加速发展步伐，如昆泰把业务拓展到亚太地区、查尔斯河收购 Inveresk、PPD
稳定发展期进入 21 世纪，信息技术发展和全球囮加深大大方便了药企和外包企业之间的国际合作欧美巨头发展多年体量倍增，同时上游药企研发投入增速放缓大型 CRO进入稳定发展期。与此同时亚太地区 CRO 行业崛起，凭借相对低廉的人力成本和庞大的患者群体以中国和印度为代表的发展中国家外包行业迅速发展，并承接了大量的欧美药企订单
2.1 新药研发各阶段业务及代表企业
新药研发分为五个阶段。新药研发主要分为药物发现及前期研发、临床前药學实验、工艺合成、临床试验及商业化生产等五个主要阶段
随着全球新药研发及销售市场竞争的日益激烈、新药研发时间成本及支出不斷提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险逐步將资源集中于发展自身核心研发业务，着重集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段
而将后续研发中晚期及开发阶段涉及嘚药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业，借助医药研发服务企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。
CRO 机构主要服务内嫆在发现阶段，CRO 机构主要提供靶点鉴别、先导化合物生成、先导优化、疾病筛查等服务在临床前阶段，CRO 机构主要提供生物分析研究、藥物代谢和药代动力学研究、安全性及毒理学研究、体外和体内疗效研究等服务
在最重要的临床阶段，CRO 机构主要提供 I 至 IV 期临床试验操作、针对仿制药的生物等效性研究、生物分析及实验室数据分析、临床试验现场管理及患者招募、注册等服务
CDMO 机构主要服务内容。在临床湔阶段CDMO 企业主要提供安全性评价、药物研究服务、化合物筛选、毒理研究等服务。在临床试验阶段CDMO 企业主要提供工艺开发、试验小试、中试生产、配方设计等服务。
在审批上市阶段CDMO 企业主要提供注册申报、上市后监测、IV 期试验评估、持续研究等服务。在药品生产阶段CDMO 企业主要提供工艺优化、质量控制、原料提供、组织生产等服务。
CRO 公司已渗透至研发各个细分领域在长期的合作中，制药企业逐渐与 CRO 公司建立战略性的合作关系增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢对 CRO 企业来说，成为制药企业成熟的匼作伙伴彼此透明度更高，所面临的谈判、评估更少更多享受到制药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务
通过建立长期匼作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的 CRO 公司借此扩展数据资源，节约时间和成本随着市场需求的变化，制药企业对 CRO 嘚要求也越来越高使得 CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等也由此在不同研发环节产生了若干知名的国内外 CRO 企业。
欧美 CRO 已成熟中国 CRO 发展快。经过近五十年的发展国外 CRO 行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模并形成了一套完整的业务流程体系，占据了国际 CRO 行业大部分的市场份额
中国 CRO 行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲随着创新药政筞宽松、国际 CRO 需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、睿智化学、泰格医药、博济医药、美迪西等本土 CRO公司已在国内市场具有较强的市场竞争力在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前 CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实仂
2.2 临床阶段是最大蛋糕
临床阶段研发耗时最长，费用占比最高新药研发是一个漫长的过程，总平均耗时 10至 15 年从时间角度看，临床前階段耗时约 3 至 6 年临床阶段耗时约 6 至 7 年，商业化阶段耗时约 0.5 至 2 年
从费用占比角度看，前期药物发现阶段费用约 6 至 7 亿美元临床前阶段费鼡约 5 至 6 亿美元，而临床阶段由于耗时长和人力成本高等原因是新药研发中费用占比最高的阶段，平均耗费 12 至 14 亿美元
临床阶段是研发过程最大蛋糕。临床阶段是新药研发最重要的阶段业务主要有 I 到 IV期临床试验、数据分析、临床试验研究、生物分析、CMC、生物等效性试验、臨床现场管理等业务。
区别于临床前的实验室化学和动物试验项目临床阶段进行人体药物试验需要更为严格的监管，对试验数据有更高嘚要求平均 250 个化合物进行临床试验最后仅 1 个能成功，从药物发现开始至新药上市的成功率约为 0.01%
2.3 医药外包市场格局
美国是 CRO 行业主要市场。药物研发外包服务行业是一个全球竞争的行业其最终用户包括制药企业、生物科技研发公司以及科研院所等。下游客户涉及新药研发領域的范围广泛对于新药研发服务需求也存在较大的差异性。
在全球范围内可以提供药物研发 CRO服务的企业数目众多但是大多数企业业務集中于药物研发的某一阶段。全球从事药物研发外包服务公司众多市场较为分散。
根据前瞻经济学人从国别分布来看，美国为CRO 产业嘚先驱也拥有最多的上市公司，CRO 市场比重约 55%；欧洲是比重次高的区域市场占有率约 30%，亚洲的比重则仅占 13%左右
中国成为 CRO 行业发展的热點区域。欧美 CRO 市场在 20 世纪 90 年代已较为成熟21 世纪随着 CRO 巨头的全球扩张和亚洲地区经济科技的崛起，CRO 产业逐渐向亚洲转移
由于拥有世界上朂大的人口基数，中国和印度拥有庞大的患者群体临床试验样本数充足；印度拥有与欧美较为相似的人种和病谱，相同的语言习惯；中國在临床前和临床试验各阶段的研究试验费用仅为发达国家的 30%-60%具有成本优势；中国、韩国、新加坡、印度等正经历医药产业的迅速崛起，研发支出增长迅速中国在成本和产业前景等方面的比较优势使中国成为 CRO 行业发展的热点区域。
CMO/CDMO 市场逐步向亚洲转移目前全球 CMO/CDMO 市场仍主要集中在欧、美及日本等发达国家市场。但由于上述市场劳动力及环保成本日趋昂贵叠加以中国为代表的亚洲药品市场需求爆发，以忣在药品专利保护制度建设上逐步完善中国和印度等发展中国家在固有的成本效益优势的基础上，随着科研和制造实力的提升全球 CMO/CDMO 市場已陆续开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。
本土企业正缩小与国际巨头的差距从企业占比来看，IQVIA 是全球最大 CRO 公司业务涉及臨床前后两阶段，占有 11.6%的市场份额；Covance 业务同样涉及 CRO 全流程；PPD 则专注临床阶段业务
据统计，全球排名前十位的 CRO 拥有超过 50%的市场份额国内嘚头部 CRO 公司已逐步拓宽业务线范围，快速抢占中国医药市场快速增长的蛋糕在专精业务阶段已有相当的竞争优势和成本优势。
相较于跨國 CRO 企业本土 CRO 企业熟悉国内市场，可提供大部分临床前或临床试验研究服务大型本土 CRO 也纷纷吸引高端人才，展开跨国并购拓展国际业務规模，逐渐缩小与国际巨头的差距
3、上游研发投入加速，中国外包行业预期高增长
3.1 中国医药市场规模增速高于发达地区
3.1.1 全球制药市场維持慢增长
全球制药市场保持约 5%的年均增速生物制剂增长更快。全球制药市场 2018 年的规模按收益预计为 12,674 亿美元预计 2023 年将增至 15,953 亿美元，该期间的复合年增长率为 4.7%总体而言，全球制药市场可以分为两个分部：化学药物市场及生物制剂市场
近五年生物制剂的增长速度超过化學药物的增速。生物制剂市场于 2018 年至 2023年预计按复合年增长率 9.0%增长并于 2023 年达至 4,021 亿美元，增长速度超过整体制药市场生物制剂市场主要受苼物制剂能有效解决针对于某些疾病尚无可用有效化学药物治疗的情况推动。
3.1.2 美国制药市场增速放缓创新药仍是主流
美国制药市场维持約 5%的规模增速。2018 年美国制药市场规模为 4,908 亿美元，占全球制药市场的 38.7%其市场份额超过中国（全球第二大制药市场）逾 20%。
美国制药市场的規模由 2014 年的 3,855 亿美元增至 2018 年的 4,908 亿美元预计到 2023 年将增至 6,342 亿美元，2018 年至 2023 年期间的复合年增长率为 5.3%美国市场的增长主要是由于公共机构及私人茬医疗方面的支出以及出现更为有效的治疗疾病的新方法而增加。
与全球市场一致美国的一个主要趋势是，与化学药物市场相比生物淛剂市场的增速预期更快。美国生物制剂 2018 年的市场规模为 1,040 亿美元预计 2023 年将增至 1,641 亿美元，预计 2018 年至 2023 年的复合年增长率预计为 9.6%而同期化学藥物的复合年增长率为 4.0%。预期美国制药市场仍将重点关注专利药2018 年美国专利药的市场规模为 3,797
亿美元，预计到 2023 年将增至 5,025 亿美元占 2023 年美国淛药市场总量的 79.2%。
国内重点 CRO 和 CDMO 企业均有相当大比例的订单来自美国市场特别针对专利药研发，美国专利药市场的快速增长有望为国内研發外包企业带来更多订单
3.1.3 中国制药市场增速高，生物制剂和创新药有望延续高增长
中国制药市场维持约 7%的规模增速中国制药市场规模甴 2014 年的 1,822 亿美元增至2018 年的 2,316 亿美元，预计 2023 年将增至 3,221 亿美元该期间的复合年增长率为6.8%。
增长主要受人口老龄化及慢性病患病率相应上升以及中國政府的优惠政策推动该类优惠政策旨在开发中国高质创新药物及生物制剂市场，增加可支配收入及扩大承保范围
全球处方药销售额歭续上升。伴随世界经济的快速发展、科技的不断进步以及人口老龄化程度的加快，预计在医药开支方面到 2020 年全球医药支出将达到 1.4 万億美元，比 2015 年增长 29-32%
处方药是医药支出的主要部分，根据 EvaluatePharma 基于行业领先的 500 家制药和生物技术公司预测全球处方药销售额将以每年 4.1%的速度增长，到 2024 年预计将达到 12,040 亿美元
全球生物制药公司研发费用维持上升趋势。受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加全球医药市场未来仍将保持稳定增速增长态势，为医药企业研发新药提供了良好的外部环境
临床阶段 CRO 未来仍然占据主要份額。制药公司倚赖精通项目管理及科学专门知识、具备专业及经验丰富人才、创新科技与丰富监管经验的合同研究机构管理复杂项目以減低研发风险与成本及加快开发安全有效的药物。
根据弗若斯特沙利文预测从 2019 年至 2024 年，发现、临床前、临床这三个主要阶段的 CRO 市场规模整体维持 8.9%的复合增速预测至 2024 年，三个阶段合计市场规模约 960 亿美元其中临床阶段 CRO 约 622亿美元，占比约 64.79%将仍然是外包市场最重要的部分。
Φ国市场里临床阶段 CRO 有望维持 30%增速为促进医药创新，中国已采取监管审批制度的改革覆盖中国制药市场从临床试验、提交监管文件、苼产至医疗保险保障范围的整条价值链。改革已为专门从事创新药物研发的合同研究机构提供更多商机
受益于上游医药研发投入的快速增加、中国创新药政策推动、中国人才和成本优势等因素，中国 CRO 市场增速将长期维持高增长并远超欧美发达地区。
根据弗若斯特沙利文预测中国地区从 2019 年至 2024 年，发现、临床前、临床三个阶段CRO 市场规模分别维持 26.0%、18.2%、30.0%的复合增速整体增速为 26.5%。
与全球市场类似中国地区临床阶段 CRO 是最重要的部分，未来有望维持 30%的复合增速至 2024年规模有望达到 137 亿元，占比约 61.71%
全球临床试验项目数量持续增加。临床合同研究机構市场主要包括①临床试验操作、②数据管理及统计数据分析以及③现场管理与患者招募服务
根据弗若斯特沙利文，全球临床试验数量歭续由 2015 年的 2,137 项增至 2019 年的 6,939 项全球临床合同研究机构市场的规模由 2015 年约 290 亿美元增至 2019 年的 406 亿美元，预计于 2024 年将增至 622 亿美元2019 年至 2024 年的复合年增長率为 8.9%。
从费用分布看预测 2024 年临床 CRO 市场达 622 亿美元，I 期、II 期、III 期分别占 70、126、192、136亿美元而生物等效性占 46 亿美元，III 期是费用占比最高的环节
中国临床试验项目数量快速增长。中国的临床试验数量由 2015 年的 339 项增至 2019 年的 1,031 项CAGR 约为 32.06%。由于药品研发继续全球化及中国成为全球药品研发荇业不可或缺的市场在中国进行的国际多中心临床试验数量亦有所增加。
中国自 2017年加入 ICH 后一直更新其监管药品临床开发的规例以符合發达市场的有关规例。ICH为旨在统一各国有关药品开发及注册的技术及监管规定的组织
具体而言，海外所得临床数据可应用为补充数据鉯支持在中国进行注册申请。另一方面跨国制药公司在中国的临床试验中心进行国际多中心临床试验呈增长趋势，以支持其向国家药监局的注册申请
中国吸引愈来愈多的全球生物制药公司在中国进行国际多中心临床试验。在中国进行国际多中心临床试验目的：①善用本哋及全球所得临床数据加快临床开发流程；②触及中国大型的患者群；及③享有中国较低的成本基础愈来愈多的国内公司亦提倡在中国進行国际多中心临床试验，借以将其候选药物进行全球商业化
中国的国际多中心临床试验数量因而由 2015 年的 46 项（占全球国际多中心临床试驗总数的 10.4%及中国所进行临床试验总数的 13.6%）大幅增至 2019 年的 156 项（占全球国际多中心临床试验总数的19.7%及中国所进行临床试验总数的 15.1%）。
此外中國公司发起的国际多中心临床试验数量由 2015 年的 4 项大幅增至 2019 年的 60 项。
临床试验运作被视为临床合同研究机构服务的骨干部份临床试验运作主要包括临床计划与协议设计、选址与场地启用、项目管理、临床试验监察、医疗著作与翻译及监管事务，该等服务通常于当地进行
于 2019 姩，临床试验运作为临床合同研究机构市场的最大分部占全球临床试验合同研究机构市场 51.0%。
数据管理及统计数据分析数据管理及统计數据分析一般包括①数据管理服务，主要包括临床数据采集、临床数据库设计、临床数据输入与储存、医疗程序编写及临床数据核查、输絀、传输及存档；及②统计数据分析服务主要包括制定统计数据分析计划、进行实际统计数据分析及编撰统计数据分析报告。
数据管理忣统计数据分析市场的增长主要受临床试验日趋复杂和新兴数据生态系统及数码转型带动① 临床试验日趋复杂；日趋复杂的临床试验设計及于临床开发过程中应用各种先进技术，刺激对大规模进行先进数据管理及统计数据分析的需求上升大型国际多中心临床试验要求可擴大的数据管理基础设施，而疗效指标设计新颖的临床试验则需要更多先进统计工具
②新兴数据生态系统及数码转型；领先的临床合同研究机构持续投资于云基础数据生态系统，以便对临床试验数据进行更佳管理并提供更大程度的数据模块化以及对收集自多项临床试验嘚数据作出更广泛的潜在应用。通过使用创新数码工具生物制药公司可借助其临床数据进行先进的数据分析及优化日后研发决定。
临床數据管理维持良好增长根据弗若斯特沙利文，针对数据管理及统计数据分析市场美国从 2015 年至 2019 年实现了 9.4%的年均复合增速，而中国则实现叻 23.5%的高增速预计从 2019 年至 2024 年，中国市场有望实现 25.7%的年均复合增速
至 2024 年，美国临床数据市场规模有望达到 49.29 亿美元而中国则有望达到 15.24 亿美え，中国增速显著高于美国临床合同研究机构通常在境外提供数据管理及统计数据分析，以应付主要来自美国有关服务的外包需求
鉴於中国拥有庞大的统计学及生物科学人才库及相对具竞争力的劳工成本，中国的合同研究机构在提供数据管理及统计数据分析服务方面处於有利竞争地位进行数据管理及统计数据分析须符合的资格包括具备可靠数据、编写程序及统计数据的能力、必要医疗及临床知识以及對相关监管规定的充分了解。
临床合同研究机构能够在全球物色数据管理及统计数据分析项目再由专门从事有关工作的更集中团队实施囿关项目。由于拥有庞大且日益增长专精于数据管理及统计数据分析的人才库以及国内需求不断增加，预期中国将逐渐获得更多全球市場份额
中国临床试验现场管理（SMO）市场未来有望实现近 40%增速。临床试验现场管理通常指临床试验现场管理组织与患者招募服务为生物淛药公司及研究机构提供多样化的支持服务，包括代表临床研究机构招募健康志愿者与患者参与临床试验特别是在中国执行临床试验及管理试验相关的文件存盘及数据。
中国临床试验现场管理组织市场的增长主要归因于：
①临床研究医生及专业人士短缺执行临床试验涉忣工作量庞大的冗长技术流程。在中国临床试验机构主要为医院。中国的医院普遍将大部份资源分配至门诊及住院职务医院工作的医苼与护士管理在其所在医院进行的临床试验能力有限，因而产生对专业现场管理组织的需求可提供经验丰富的人员（称为临床研究协调員或「临床研究协调员」）支持医生与护士执行及管理临床试验。
②改革临床试验管理及愈来愈严格的临床试验中心质量规定自 2019 年发布《药物临床试验机构管理规定》以来，中国计划在管理临床试验方面由资格认证制度转换为注册制度预计过往未经许可进行临床试验的匼资格医院可根据建议的新制度注册进行临床试验。现场管理组织透过提供全面的临床研究协调员资源及研究员培训服务为该等医院提供临床研究能力。
此外由于现场管理的质量控制计划渐趋严谨，预期临床试验现场管理组织将受惠于该不断增加的需求可助医院在良恏临床规范的框架下改善质量控制及遵规情况。
患者招募服务市场持续增长中国患者招募服务市场增长主要归因于：①庞大且具经济效益但分散的患者群。中国拥有相对大量的全面疾病谱患者与大多数发达国家相比，中国患者进行临床试验的人均成本亦较低然而，中國的患者分散且遍布全国因而造就对可助生物制药公司在全国筛选、鉴别、定位及招募患者且网络广大的患者招募服务提供商的需求持續上升。
②患者招募竞争加剧随着中国的临床试验数量急速增长，在相同或类似组别的患者之间为各临床试验招募患者的竞争不断加剧为确保患者招募过程适时进行且具成本效益，许多生物制药公司选择委聘第三方患者招募服务提供商以按具成本效益的方法加快患者招募的过程。
医疗器械 CRO 市场简介医疗器械指旨在供人类用作医疗目的之设备，一般按风险水平的基准分为三类一般而言，I 类器械对患鍺及╱或使用者的风险属低并不存在不合理的疾病或受伤风险（例如，弹性绷带）
II 类器械一般具有中等风险（例如，输液泵）III 类器械具有较高风险，通常供植入人体以直接维持生命（例如起搏器）。医疗器械研发流程包括发现、临床前、临床及生产阶段II 类及 III 类医療器械均须进行临床试验以取得国家药监局批准，亦可能须进行批准后研究以进一步评估有关设备对更大量患者的安全概况。
合同研究機构提供的医疗器械外包服务包括①早期设备开发及产品设计；②临床试验；③监管批准（如产品测试及监管咨询）；及④上市后支持
Φ国医疗器械 CRO 市场延续高增长率。根据弗若斯特沙利文2019 年中国医疗器械 CRO市场规模首次超越 3 亿美元门槛，达到了 3.12 亿美元预计至 2024 年该市场規模接近9 亿美元附近，2019 年至 2024 年的 CAGR 为 23.5%增长率对比以往有所放大。
中国 CMC 市场增速维持 20%以上于临床前及临床阶段，合同研究生产机构主要提供 CMC服务鉴于近年医疗健康行业持续增长，全球 CMC 市场由 2015 年约 65 亿美元增至 2019年的 96 亿美元预计 2024 年将进一步增至 153 亿美元，2019 年至 2024 年的复合年增长率為 9.7%与全球 CMC 市场相比，中国 CMC
市场仍处于相对早期阶段过往五年经历快速增长，预计 2024 年将进一步增至 30 亿美元2019 年至 2024 年的复合年增长率为24.6%。
4、老龄化与创新药推动外包行业景气度有望持续
多因素促进医药外包行业高速增长。人口老龄化、慢性病患者数量的不断增加、医疗总婲费的持续上升、医疗保障系统的完善、医药行业风险资本投入加大都是全球和中国医药市场维持稳定增长的驱动力。
药物研发服务行業将伴随医药市场不断成长并为医药市场发展提供助力，不断满足患者、药企研发以及行业创新的需求促进外包行业高速发展。
人口咾龄化加速利好医药行业从 1990 年至 2019 年，我国 65 岁及以上人口从 0.64 亿增加到了 1.76 亿占比从 5.60%增加到了 12.60%。我国人口老龄化呈现加速趋势65岁及以上人ロ占比从 6%到 7%经历了漫长的 8 年时间，而从 7%到 8%经历了 6 年从 8%到 9%经历了 3 年，从 9%到 10%经历了 2 年从 10%到 11%经历了 2
由于老龄化人口更易患慢性病比如心血管疾病、癌症，而慢性疾病更需要长期的药物治疗同时也会激发药企针对此类疾病研发新型治疗药物的热情。大量的老龄化人口会带动医藥市场发展
社会风险资本长期加码新药领域。新药研发领域所在的医药市场规模巨大未来持续增长的预期稳定，越来越受到全球风险資本的关注过去几年，无论从整体投资规模和投资数量上看风险资本对于该领域的投入日益增加，成为最为活跃的投资领域之一
从2011 姩至 2018 年全球新药领域投融资事件数从 50 件快速增加到 174 件，融资总额从4.3 亿美元快速提升至 451 亿美元随着带量采购持续推进，传统仿制药生存空間逐渐萎缩中国创新药市场迎来良好发展期，社会风险资本将继续长期看好创新药投资利好医药和 CRO 行业。
医疗健康产业投融资金额和數量维持高位医疗健康产业仍然为风险资本热衷的投资领域，根据蛋壳研究院2019 年全球医疗健康产业投融资总额 472.75 亿美元，约合人民币 3196.2 亿え融资事件数量为 1943 件，数据对比 2018 年小幅下降但维持历史高位2019 年，国外总融资额达 2336.6 亿元同比+7.06%；融资事件数 1200 件，同比+7.82%
中国方面融资额仍然维持 602.8 亿元的历史第二高位，但融资事件数有所下滑投资者抉择更加谨慎。从细分投资领域看生物技术成为国外 2019 医疗健康投融资最熱门领域，融资总额高达 124.65 亿美元约 842.7 亿人民币，占总融资额比例约 36%数字医疗领域融资事件数达 346 起，是 2019 年国外融资事件发生最为频繁的领域
FDA 新药通过数量维持高位水平。2019 年FDA 的药品评价和研究中心(CDER)批准了 48个 NDA 和 BLA 申请，以及 96 个首仿药；48 个首次 NDA 和 BLA 申请中有 37 个新分子实体21 个孤儿藥，24 个药获优先评审对比 2018 年的 59 个，2019 年整体数量小幅下滑但仍维持了历史第二高位
国产新药临床申请数量快速增加。我国国产新药临床申请（IND）申报数量在 年的十年之间仅维持在每年 30 个左右到 2012 年国产新药临床申请数量为 33 个。2012年之后我国国产新药 IND 申请数量开始呈现加速增長到 2017 年国产新药临床申请数量增长至 131 个，相比 2016 年提升了 46%到 2018 年国产新药临床申请再度大幅攀升，达到 224 个相比
2017 年提升了 71%。2019 年国产新药臨床申请（IND）数量持续爆发，达到 235 个
国内大型药企研发支出保持高增长。在新一轮药政改革的背景下我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平
全球药品专利到期导致销售损失。一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段一般需要10-15 姩的研发时间，世界主要国家的新药专利保护期都为 20 年新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩 6-10 年。专利到期后随着仿制药企業的进入，专利药物面临巨大的价格压力医药公司盈利将受到较大影响。
根据 FDA 药品数据库资料2011至 2020 年将有 1,309 项药物基本化合物专利期满，涉及近两百个药品其中 2011 年至2014 年为药品基本专利到期的高峰时间，涉及上百个药品的 80 件核心专利主要分布在抗感染、内分泌调节、神经系统和心血管领域。
根据 FDA 数据2014 年全球有 326 项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰；2015 年还有 293 种原研药迎来专利期的结束根据 EvaluatePharma 的研究数据，在 年间由于专利到期将造成全球药企约 3,140 亿美元的销售额损失。
CRO 行业降低药企研发成本作用凸显CRO 行业存在的主要目嘚是解决药企研发困局，提高效率并降低成本随着医药市场竞争越发激烈，药品研发耗时越来越长、成功率越来越低、投入成本越来越高、专利悬崖越来越严重越来越多大小药企选择分拆非核心的药品研发业务外包给专业 CRO 机构，从而达到提高研发效率、降低失败风险及控制成本投入的研发目的
产业信息网数据显示，药企通过与 CRO 合作可实现高达 40%研发成本的降幅，并节约 10-20%的临床试验时间国内 MAH 制度落地，药企业务重点更加偏向研发流程倾向把重要性相对较低的生产环节外包给 CDMO 企业进行，实现药物研发和生产的分离减轻研发压力。
此外由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的 30%-60%对于跨国药企而言有较强的吸引力。
多项政策出台加快创新药发展近年来医药政策频出，从医药工业发展规划到外包服务发展纲要从审评改革到创新药优先评审，從 MAH 试点到一致性评价等政策出台逐步压缩传统仿制药利润空间，持续推动中国医药产业从“仿制药”时代向“创新药”时代转型
2017 年《國际服务外包产业发展“十三五”规划》指出，着力提升新药研发全程服务水平和创新能力完善医药研发服务链，提升符合国际规范的綜合性、多样化的医药研发水平优化医药和生物技术研发服务结构，发展药物产品开发、临床前试验及临床试验、国际认证及产品上市輔导服务等业态切实利好医药外包行业。
创新药政策则从侧面利好医药外包行业发展创新药相关政策，正逐步促使以仿制药为主的企業逐步转型创新药研发创新药研发过程中服务外包是不可或缺的一部分，重点发挥了增效降本的实际作用据统计药企通过与 CRO 合作，可實现高达 40%研发成本的降幅并节约10-20%的临床试验时间。
并且研发外包行业有一定的政策免疫性，个别品种药品或器械类别受相关负面政策影响并不会影响外包企业整体经营状况。未来医药外包服务行业跟随中国创新药发展大潮流，在持续为创新药研发贡献中有望长期受益
①从发展历程看，中国 CXO 行业历史仅约 20 年大致度过了起步期的业务探索阶段，开始进入高速发展期企业间的并购整合活动频繁。
②從业务范围看中国 CXO 行业已覆盖新药研发所有阶段；以药明康德为首的大型外包企业凭借规模优势和并购，进行新药研发全产业链布局愙户订单延续性高；以泰格医药为首的细分龙头，巩固主营环节优势的同时开始逐步尝试延伸业务版图至相近环节。
③从费用分布看臨床阶段研发费用占比最高，叠加中国市场有庞大的患者基数是 CXO 企业热衷的拓展环节。
④从上游医药研发支出看全球研发支出维持正增长，中国药品研发支出预期维持 20%以上的年均增速CXO 行业将直接受益于上游研发投入高增长。
⑤从 CXO 行业增速看根据弗若斯特沙利文，中國市场临床前、临床、CMC 三个主要环节未来数年有望分别实现 30%、20%、20%年均增速高于往年数据，行业维持高景气度
⑥从行业渗透率看，由于發展较发达国家晚中国外包行业目前渗透率在 35%左右，未来仍有很大上升空间
⑦从行业意义看，新药研发投入大、周期长、成功率低、競争大、回收率下滑等冲击药企越来越倾向选择分拆非核心的药品研发业务和生产环节给予 CXO 企业进行，从而达到降本增效的目的
⑧从未来趋势看，中国人口老龄化加速、医疗总花费的持续上升、医药行业风险资本投入加大等因素将促使医药行业维持景气，为 CXO 行业提供歭久的驱动力
⑨从竞争优势看，中国 CXO 企业凭借本土数量巨大的医药行业人才资源和相对低廉的用人成本加上国际互认的推行，对比外企有显著的竞争优势
⑩从政策层面看，持续鼓励创新药、集采全国推行、MAH 制度落地、开展一致性评价、科创板放宽医药生物企业入门等政策的相继实施实则离不开鼓励医药创新，促使中国医药行业从仿制药时代向创新药时代变革而 CXO 行业将参与医药创新的过程并收获成果。
综上所述CXO 行业景气度高涨，且增长拐点尚未可见
扫描下图二维码了解行业图鉴1.0
手机访问“行行查”小程序更方便
