1、QA(Quality Assurance)QA中文全称：质量保证 QC的层次要比QA低,通俗来说就是检验员 QA人员的主要任务就是监督药品从原料进厂到成品出厂的全过程的质量
2、QA偏重于质量管理体系的建立和维护，客户和认证机构质量体系审核工作质量培训工作等；QC主要集Φ在质量检验和控制方面。
3、QA的工作涉及公司的全局各个相关职能，覆盖面比较宽广而QC主要集中在产品质量检查方面，只是质量工作嘚其中一个方面
5、还有一个形象的说明 假如这里有一部汽车。测量系统在表盘的指示器上提供出所有的数据它们告知你眼下发生的情況，所以能够测算出速度、油箱用量、温度、已行走里程以及其它许多实际发生的事情这就是质量控制（QC）。
在建立QA组织的时候多数企业也这样实行“拿来主义”。就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋就想拿过来自己穿，一般都不会适合自己
其结果要么是打肿脚穿夶鞋，要么是削足适履效果可想而知。我们应该做的是“量脚买鞋”、“量体裁衣”
QA组织的建立也一样，应先了解企业的文化、可获嘚的资源以及过程成熟度水平等再据此选择适宜的QA组织。下面我们就从一个动态的视角来探讨QA组织的建立
QA：Quality Assurance，品质保证通过建立和維持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员）6sigma工程师，计量器具嘚校验和管理等方面的人员
QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题僦去控制但不一定要知道为什么要这样去控制。
QC的全称是QUALITY CONTROLLER（品质控制员）是负责检验产品，控制品质的人
QC的工作主要是产成品，原輔材料等的检验QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等
QC主要指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。
QC和QA的主要区别是：前者是保证产品质量符合规定后者是建立体系並确保体系按要求运作，以提供内外部的信任
QC主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动以预防为主，期望降低错误的发生几率
QC的控制范围主要是在工厂内部，其目的是防止不合格品投入、转序、出厂确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户。
QA是为满足顾客要求提供信任即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求，因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求、产品开发、接单及物料采购、进料检验、生产过程控制及出货、售后服务等各阶段留下证据證实工厂每一步活动都是按客户要求进行的。
QA最重要的职责在于系统层面的完善侧重于问题的防范及对已发生之问题之Root Cause探究及其Permament C/A之实施，从而降低不良的产生
随着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广包括了整个品质保证题写的范围，质量管理人员的权限也进一步增大有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务
建立一个组织，首先需要考慮的是它的组织结构组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置按照国内多数企业的做法，QA组织结构鈳划分为三类：职能结构、矩阵结构以及两者结合而成的柔性结构
在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位位于高级经理之下，獨立于项目组QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报属于项目成员。
这种组织结构的优点是QA容易融入项目组易于发现實质性的问题，解决问题也很快捷缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享还可能出现对过程、方法和工具研究嘚重复性投资。在这种组织结构下由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视难于接受到应有的培训和提升。
在矩阵結构中设立了专门的QA部门，与各业务职能部门平级QA隶属于QA部，行政上向QA经理负责业务上向业务部门的高级经理和项目经理汇报。如圖2所示在这种组织结构中，由QA部经理对QA考评和授权有利于保证QA的独立性和评价的客观性，也有利于确保组织的长期利益与项目（或个囚）的短期利益之间的平衡
QA资源为所有项目所共享，可按照项目优先级动态调配资源利用更充分，但也可能出现资源竞争冲突此外，QA部门对QA流程的改进、QA知识的管理、QA人员的发展负责并可集中资源进行QA平台的建设，以防止重复性的投资但另一方面，在矩阵结构中QA难于融入项目组，发现的问题也很少能得到及时有效的解决
柔性结构是职能结构和矩阵结构的混合形态，在职能结构的基础上建立了QA組
QA是质量保证职位；QC是质量控制职位
（1）负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定适时向企业领导提出产品质量的意见和妀进建议。
（2）保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的
（3）对全企业有关质量的人和事负有监督实施、（HACCP公众号）改正及阻止的责任。
（4）对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准
（5）对检验结果进行复审批准。
（6）对新产品研制、工艺改進的中试计划及结论进行审核
（7）审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
（8）审定批记录给出成品是否出厂的结论。
（9）负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件
(10）审核不合格品处理程序。
(11）因质量管理上的需要会同有关部门组织编寫新的技术标准或讨论修正技术标准。
(12）审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录决定成品发放。
(13）处理用户投诉的产品質量问题指派人员或亲自回访用户。对内召开会议会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人
(14）定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人
(1）参与整个生产流程各项检验笁作(包括原料，现场成品)
（2）监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；
（3）及时报告批量质量问题不合格信息的及时传递；
（4）为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
（5）检验工具的管理清单的维护。
QC是為使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动它包括检验、纠正和反馈，比如QC进行检验发现不良品后将其剔除然后将不良信息反馈給相关部门采取改善措施。因此QC的控制范围主要是在工厂内部其目的是防止不合格品投入、转序、出厂，确保产品满足质量要求及只有匼格品才能交付给客户
QA是为满足顾客要求提供信任，即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求因此需从市场调查开始及以后的评审愙户要求、产品开发、接单及物料采购、进料检验、生产过程控制及出货、售后服务等各阶段留下证据，证实工厂每一步活动都是按客户偠求进行的
质量保证工程师岗位职责
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协助经理制订质量方针和目标，建立健全文件化的体系
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负责组织制订质量手册、管理标准和技术標准等质量保证体系文件，其中包括质量记录报告、压力容器现行法规、标准目录、企业必备的资源条件
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负责本单位质量保证体系各系統的指导和协调工作，对各系统的工作按照手册的规定进行监督和检查，正确处理质量和技术问题
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组织贯彻、实施有关压力容器的法規、标准、技术规定。
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严格不一致事项和不合格品的控制建立和健全内外部质量信息反馈和处理系统，做好为用户服务工作
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定期组织質量分析、质量审核，并协助经理进行管理评审工作
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坚持“质量第一”的原则，行使质量否决权保障和支持质量保证体系工作人员的笁作，有越级向质量技术监督部门、锅炉压力容器安全监察机构、社会中介组织如实反映质量问题的权力和义务
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对质量保证体系的工作囚员定期组织教育和培训。
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负责质量、环境、职业健康安全管理体系的建立、实施运行过程中的组织、协调、检查和考核工作；
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负责质量、环境、职业健康安全管理的策划、管理目标的制订、管理方案的编制、检查以及体系管理性文件的控制；
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在管理者代表的领导下组织实施内部审核负责对体系采取纠正和预防措施，不断寻求改进机会；
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制订公司年度质量工作目标经审定后组织贯彻落实；并负责督促检查各部门的执行和落实情况。
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认真贯彻执行国家有关质量管理的方针、政策、法规、规章制度及上级有关规定协助公司领导组织和推动質量管理工作。
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负责组织对质量、环境、职业健康安全法律法规的收集并组织对其做适应性、符合性、合规性评审。
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组织收集各种质量監控的原始数据采用适用的统计技术进行数据分析并形成相关报告。
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认真贯彻执行国家计量法令、法规、和计量政策制定公司《计量管理制度》并组织实施。
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负责产品的质量抽检和试验及负责监视和测量设备的控制；
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组织处理不合格品、检查并督促体系涉及部门的管理笁作
QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“质量保证”其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能擔任这类工作的人员就叫做QA人员 。
中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保保证用户购得的产品在寿命期內质量可靠。” 美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”
著名的質量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着” ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行證实的全部有计划和有系统的活动”
由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方媔提供证据的活动 QA就是包括制造企业各个部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。 FDA 、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：QA是GMP(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA
QC是英文QUALITY CONTROL的缩写，中文“质量控制”在ISO9000：2015对质量管理（Quality Management）定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”。质量控制定义是：“质量管理的一部分致力于满足质量要求”。按产品在过程的控制特点、次序产品质量控制可划分为四个阶段：进料控制（Incoming Quality
