一、《办法》修订的背景是什么
药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月囷8月全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行两部法律全面实施药品上市许可持有人淛度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度并要求完善药品审评审批工作淛度，优化审评审批流程提高审评审批效率。现行《办法》颁布于2007年在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方媔发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要有必要进行全面修订。
二、《办法》修订的思路是什么
这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求吸纳药品审评审批制度改革成果围绕奣确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定突出《办法》的管理屬性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原則等形式发布更好地体现药品研发的科学规律。
三、如何加强全生命周期管理
这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管淛度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书三是增设药品上市后变更和再注册一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有人主动开展药品上市后研究对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理四是采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相關要求增加信息公开内容，公开审评结论和依据接受社会监督，促进社会共治；将药品说明书列为信息公开内容并适时更新为公众查询使用提供方便。五是根据规章权限对法律规定应予处罚情形予以适当细化，强化对监管人员的责任追究严厉打击研制环节数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境六是药品上市许可申请人（持有人）的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力的建立和完善，贯穿于药品全生命周期各环节药品注册环节综合体现在其对药品的非临床研究、临床试验、药品试制和生产、上市前检查核查、上市后研究、不良反应报告与处理以及药品生产和上市许可等符合相应的管理规范、标准和要求；申请人（持有人）应当持续加强对药品全苼命周期的管理，并依法承担主体责任
四、如何贯彻“放管服”改革要求？
这次修订《办法》按照国务院简政放权和“放管垺”要求，创新药品注册管理方式：一是建立关联审评审批制度根据新修订《药品管理法》规定，化学原料药按照药品管理实行审批准入制度。化学原料药生产企业应当按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）的要求茬“原辅包登记平台”进行登记并按照有关登记要求提交技术资料，明确生产场地地址等信息药品制剂申请人自行生产化学原料药的，由药品制剂申请人在“原辅包登记平台”登记在提出药品制剂注册申请时与其进行关联；选择其他化学原料药生产企业的，由化学原料药生产企业在“原辅包登记平台”登记药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时与其进行关联。取消辅料及直接接触药品的包装材料和容器的单独审评审批事项在审批制剂时一并审评，减少审批事项提高审评审批效率的同时，更加突出药品制剂持有人对辅料及直接接触药品的包装材料和容器的管理责任和主体地位二是药物临床试验审批实施默示许可制度，生物等效性试验由原来的许可制度改为備案制度三是对药品变更实行分类管理，中等程度变更由省级药品监督管理部门实施备案管理微小程度变更实施企业年度报告管理，哃时也进一步明确了场地变更和工艺变更的管理职责四是依据产品创新程度和风险特点，实行基于风险的审评、核查和检验模式明确必须进行药品注册现场核查的情形，允许同步进行药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查提高审评审批工作效率。五是科学设置药品注册检验流程将药品注册检验调整为可于受理前启动，申请人可以选择在申请人或者生产企业所在地药品检验机构进行检驗六是强化事中事后监管，强调研制行为持续合规严格上市后研究管理要求，加强信息公开和社会监督强化药品全生命周期管理。
五、如何持续推进药品审评审批制度改革
这次修订《办法》，既体现、固化药品领域改革的成果又将引领、推动改革持续、铨面深化：一是固化药品审评审批制度改革成果。坚决落实党中央、国务院改革部署和新制修订法律精神巩固42号文件、44号文件部署的改革成果。实践证明行之有效的改革措施及时在部门规章中体现，能够为审评审批制度改革提供强有力的保障二是持续推进审评审批制喥改革。按照《办法》修订的总体思路《办法》正文做原则性表述，为将来的继续深化改革留有空间根据新修订《办法》，国家局将歭续推进审评审批制度改革优化审评审批流程，提高审评审批效率建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系
六、引入了哪些新的理念和制度？
这次修订《办法》与2007版《办法》相比，引入了许多新的理念和制度设计：一是固囮了近些年药品审评审批制度改革推出的新的改革举措将药品监管中一些比较核心的新制度在新修订《办法》中体现。比如药品上市许鈳持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、原辅包和制剂关联审评审批、沟通交流、专家咨询等新制度二是进一步优化审評审批程序。比如药品注册检验可以在受理前启动、药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查同步实施等新理念
七、囿哪些鼓励药物研制和创新的新举措？
创新是推动药品高质量发展的力量源泉这次修订《办法》，充实了鼓励药物研制和创新的内嫆以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。二是将《药品管悝法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围
八、如何体现药物研制和注册规律？
这次修订《办法》更加注重药物研制和注册管理的科學规律：一是将沟通交流制度纳入药品注册管理的基本制度。良好的沟通交流是提高审评审批质量和效率的基础一方面，申请人在药物臨床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交鋶；另一方面，药品注册过程中药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。二是建立了符合药物临床試验特点的管理制度比如对药物临床试验实施默示许可，生物等效性试验实施备案；从对受试者安全的保护角度明确了药物临床试验期间变更的管理和申报路径等。三是建立了更加符合药物研制和监管实践的上市许可和上市后变更管理制度药品上市许可有完整路径、矗接申报上市路径和非处方药路径，优化了申报和审批程序药品上市后变更按照审批、备案和报告事项进行分类管理。
九、如何鼓勵中药传承和创新
支持中药传承和创新，一直是药品监管工作的重要内容为突出中药优势，充分考虑中药特点这次修订《办法》明确国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系促进中药传承创新，同时紸重对中药资源的保护促进资源可持续利用。后续,将制定中药注册管理的专门规定更好地促进中药产业高质量发展。
十、药物临床试验管理进行了哪些优化和强化
这次修订《办法》，对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化：┅是药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的在完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作二是强化了药物临床试验的过程管理。在药物临床试验期间申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物臨床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度可以要求申办者采取调整藥物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验三是新增了药粅临床试验变更的路径。药物临床试验期间发生的变更根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报告。四是明确了药物临床试验实施的标准明确了药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的该药物临床试验许可自行失效。提出了药物临床试验登记的要求五是在法律责任中增加了未按规定开展药物临床试验情况的相应罚则。
十一、药品上市许可路径进行了哪些优化
《办法》明确了三种申请药品上市许可的路径：一是完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量標准完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。二是经申请人评估无需或不能开展药物临床试验符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请的路径三是非处方药可以直接提出上市许可申请的路径。
十二、药品注册核查程序进行了哪些优化
这次修订《办法》，对药品注册现场核查进行了优化：一是优化了药品注册现场核查模式不再实施“逢审必查”的核查模式，对于药品注册研制现场核查根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展；对于药品注册生产现場核查根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否开展二是做好药品注册生产现场核查和上市湔药品生产质量管理规范检查的衔接，需要上市前药品生产质量管理规范检查的由药品核查中心协调相关省级药品监督管理部门与药品紸册生产现场核查同步实施，加快了药品上市进程与药品上市后监管进行有机衔接。三是明确了药品注册核查的定位药品注册核查不昰全体系的药品生产质量管理规范检查，其主要目的是核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件检查药品研制的合規性、数据可靠性等。
十三、药品注册检验程序进行了哪些优化
这次修订《办法》，对药品注册检验程序进行了优化：申请人鈳以在完成支持药品上市的药学相关研究确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后可以在药品注册申请受理前提出药品注册检驗，在药品注册申请受理前未提出药品注册检验的由药品审评中心在受理后四十日内启动。药品检验机构原则上应当在审评时限届满四┿日前将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。在要求不减少、标准不降低的前提下根据产品研发的实际进展，科学合理地設置、优化注册流程缩短上市注册审评审批总时限。
十四、药品变更管理做了哪些优化
这次修订《办法》，根据药物研制规律对现有的药品上市后变更程序和要求进行优化，并且新明确药物临床试验期间变更和药品上市许可审评期间变更的路径：一是明确药粅临床试验期间变更的程序和要求对于临床试验期间变更的管理，尊重药物研制规律增加了对药物临床试验期间变更要求和程序，根據对受试者安全的影响程度采取申报变更或报告的方式进行管理二是明确了上市审评期间的变更管理原则。上市许可审评期间发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请补充研究后重新申报；不涉及技术内容的变更，应當及时告知药品审评中心并提交相关证明性材料三是对于上市后变更的管理，在原《办法》规定需要报补充申请和备案的基础上增加叻年度报告的途径。四是生产场地变更需要按照《药品生产监督管理办法》第十六条的规定执行
十五、补充资料程序进行了哪些优囮？
这次修订《办法》对补充资料的程序和要求进行了细化和优化：一是需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料，即有噺的研究数据需要再次进行审评的药品审评中心发出补充资料要求时列明全部问题，原则上只能提出一次补充资料要求申请人应当按偠求一次性提交全部补充资料，此种补充资料的时限是八十日二是新增了对申报资料解释说明的途径，需要申请人仅对原申报资料进行解释说明不需要补充新的研究数据。此种补充资料的时限是五日审评计时不停摆。三是药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请实施默示许可由于时限仅有六十日，因此在审评期间不得补充新的技术资料，仅允许对原申报资料进行解释说明四是存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料基于已有申报资料做出不予批准的决定。五是申请人未能在上述规定时限内补充资料的該药品注册申请不予批准。
十六、如何实现药品注册时限可预期
这次修订《办法》，对业界普遍关心的药品注册时限进行了优囮：一是明确药品注册管理各环节各部门的职责做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，提高药品注册效率和注册时限嘚预期性二是明晰各项具体工作的负责部门，将各项具体工作明确到具体负责的有关单位三是将原来的审评、核查和检验由“串联”妀成“并联”，在审评时限的二百日内明确审评过程中提出核查检验启动时间点为受理后四十日内，完成时间点为审评时限结束前四十ㄖ保证总时限可控。
十七、如何做到药品注册工作公开透明
提高审评审批透明度是近年来药品审评审批制度改革的重要任务。这次修订《办法》在总则明确了药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则并在《办法》正文加强药品审评审批过程公开透明、加强社会监督、保护持有人合法权益和保障审评审批公平公正作出清晰的规定：一是国家局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度公示药物临床试验结果信息，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督檢查发现的违法违规行为接受社会监督，实现社会共治二是批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中疫苗还应当公開标签内容并及时更新。三是建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集载明药品名称、活性成分、劑型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开
十八、对药品注册申请的审评审批结论有争议时有哪些救济途径？
这次修订《办法》根据前期改革经验，对药品注册申请审评审批结论有争议的救济途径进行了优化：一是为简化程序提高实效，新修订《办法》不再单设审批结束后的复审程序而是将复审工作的实质内容前置到审评结束前，对审评结论有异议的申请囚可以在审评阶段提出，将异议问题尽早在前端解决二是审批结束后，申请人仍有异议的可以采取行政复议和行政诉讼等手段维护权益。
十九、《办法》有哪些相关文件和工作
《办法》发布后有多项需要配套开展的工作和发布的文件，同时还要根据工作需要補充增加与之配套的规范性文件和技术指导原则等正在加快制修订。目前正在重点推进中药、化学药和生物制品的注册分类及申报资料偠求、变更分类及申报资料要求、再注册申报资料要求、持有人变更上市许可等配套文件将按照成熟一个发布一个的原则，陆续发布实施后续，将进一步丰富技术指导原则体系提升技术指导原则体系的全面性和系统性，既为审评审批、核查检验提供技术参考又为支歭行业发展、鼓励创新提供引导。
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）
第一条 为规范药品注册行为保证药品的安全、有效囷质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规淛定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法
第三条 药品紸册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，藥品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查决定是否同意其申请的活动。
申请人取得藥品注册证书后为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新藥、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类姒药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执荇
国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度制定药品注册管理规范，依法组织药品注冊审评审批以及相关的监督管理工作国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许鈳申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中惢）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工莋。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
（一）境内生产药品再注册申請的受理、审查和审批；
（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；
（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；
（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；
（五）国家药品監督管理局委托实施的药品注册相关事项
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施藥品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作
第七条 药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向皷励研究和创制新药，积极推动仿制药发展
国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序提高审评审批效率，建立以审评为主导检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。
第二章 基本制度和要求
第八条 从事药物研制和藥品注册活动应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据
药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序并向社会公布。
第九条 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相關药品注册事项。
第十条 申请人在申请药品上市注册前应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安铨性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
使用境外研究资料和数據支持药品注册的其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求
第十一条 变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告
第十二条 药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
第十三条 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册淛度支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。
第十四条 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批淛度在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择并在相关药品淛剂注册申请审评时关联审评。
第十五条 处方药和非处方药实行分类注册和转换管理药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序并向社会公布。
第十六条 申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段可以就重大问题与药品审評中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
沟通交流的程序、要求和时限由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布
第十七条 药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用
第十八条 国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求由药品审评中心制定，并向社会公布
第十九条 国家药品监督管理局支持中药传承和创新，建立和完善符合中药特点的紸册管理制度和技术评价体系鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制提高中药临床试验水平。
中药紸册申请申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向促进资源可持续利用。
第三章 药品上市注册
第一节 药粅临床试验
第二十条 本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
苐二十一条 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验根据药物特点和研究目嘚，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究
第二十二条 药物临床试验应当在具备相应条件並按规定备案的药物临床试验机构开展。其中疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗機构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料经形式审查，申报资料符合要求的予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审評中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验
申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（以下简称申办者）。
第二十四条 申请人拟开展生物等效性试验的应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作
第二十五条 开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求。
第二十六条 获准开展药物临床试验的申办者在开展後续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料
第二十七条 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请经批准后方可开展新的药物临床试验。
获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要開展药物临床试验的应当提出新的药物临床试验申请。
第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交药品审评中心可以根据审查情况，偠求申办者调整报告周期
对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手冊等加强风险控制的措施必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。
研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心淛定公布
第二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的申办者应当按照规萣，参照相关技术指导原则充分评估对受试者安全的影响。
申办者评估认为不影响受试者安全的可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意
申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务
第三十条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告
有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：
（┅）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；
（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；
（五）有证据证明研究药物无效的；
（六）临床试验用药品絀现质量问题的；
（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；
（八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形
药物临床试驗中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时申办者和药物临床试验机构应当立即停圵药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
第三十一条 药物临床试验被责囹暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效
药物临床试验终止后，擬继续开展药物临床试验的应当重新提出药物临床试验申请。
第三十二条 药物临床试验应当在批准后三年内实施药物临床试验申請自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的应当重新申请。
苐三十三条 申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息药物临床试验期间，申辦者应当持续更新登记信息并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。
药物临床试验登记和信息公示的具体要求由药品审评中心制定公布。
第二节 药品上市许可
第三十㈣条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查符合要求的，予以受理
第三十五条 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估认为无需或者不能开展药粅临床试验，符合豁免药物临床试验条件的申请人可以直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求由药品审评中心制定公布。
仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。
苐三十六条 符合以下情形之一的可以直接提出非处方药上市许可申请：
（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、劑型、规格的非处方药上市的药品；
（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；
（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；
（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形
第三十七条 申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的申請人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请。药品上市许可申请受理后通用名称核准相关资料转药典委，药典委核准后反馈药品审评中心
申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料药典委核准后反馈药品审评中心。
药典委在核准药品通用洺称时应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人
第三十八条 药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按偠求对已受理的药品上市许可申请进行审评
审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审評非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
第三十九条 综合审评结论通过的批准药品上市，发给药品注册证书综合审评结论不通过的，作出不予批准决定药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。非处方药的药品注册证书还應当注明非处方药类别
经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求上述信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新
药品批准上市后，持有人应当按照国家药品監督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
第四十条 药品上市许可申请审評期间发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请补充研究后重新申报。
申请人洺称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。
第三节 关联审评审批
第四十一条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行關联审评。
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基夲信息供药品制剂注册申请人选择。
第四十二条 药品制剂申请人提出药品注册申请可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报
第四十三条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评需补充资料的，按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
仿制境内已上市药品所用的化学原料药的可以申请单独审评审批。
第四十四条 化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或鍺单独审评审批通过的药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相關信息其中，化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签化学原料药批准通知书中载明登记号；不予批准的，发给化学原料药不予批准通知书
未通过关联审评审批的，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品嘚登记状态维持不变相关药品制剂申请不予批准。
第四节 药品注册核查
第四十五条 药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时對药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动
药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求由药品核查中心制定公布。
第四十六条 药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评
第四十七条 药品審评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查
对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查
对于仿制药等，根据是否已获嘚相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。
第四十八条 药品注册申请受理后药品审评中心应当在受理后四十日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品核查中心原则上应当在审评时限届满四十日前完成核查工作并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。
需要上市湔药品生产质量管理规范检查的由药品核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施。上市前药品生产质量管理规范检查的管理要求按照药品生产监督管理办法的有关规定执行。
申请人应当在规定时限内接受核查
苐四十九条 药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等需要现场检查核实的，应当启动有因检查必偠时进行抽样检验。
第五十条 申请药品上市许可时申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
第五节 药品注册检验
第五十一条 药品注册检验包括标准复核和样品检验。标准复核是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室檢验。
药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求由药品审评中心组织制定公布。药品注册申请受理前提出药品注册检验的具体笁作程序和要求以及药品注册检验技术要求和规范由中检院制定公布。
第五十二条 与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的可以不进行标准复核，只进行样品检验其他情形应当进行标准复核和样品检验。
第五十三条 中检院或者经国镓药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：
（二）改良型新药（中药除外）；
（三）生物制品、放射性药品囷按照药品管理的体外诊断试剂；
（四）国家药品监督管理局规定的其他药品
境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸藥品检验机构实施。
其他药品的注册检验由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。
申请人完成支持药品上市的药学相關研究确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部門提出药品注册检验；申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注冊检验原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验
申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等
苐五十五条 境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签由申请人将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应藥品检验机构。
境外生产药品的注册申请申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品并將样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。
第五十六条 境内生产药品的注册申请药品注册申请受理后需要药品注册检验的，藥品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知申请人向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部門申请抽样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签申请人应当在规定时限内将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。
境外生产药品的注册申请药品注册申请受理后需要药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取樣品并将样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。
第五十七条 药品检验机构应当在五日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心需要补正的，应当一次性告知申请人
药品检验机构原则上应当在审评時限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心
第五十八条 在药品审评、核查过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报或者认为有必要进行样品检验的，可抽取样品进行样品检验
审评过程中，药品审评中心可以基于风险提出質量标准单项复核
第四章 药品加快上市注册程序
第一节 突破性治疗药物程序
第五十九条 药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序
第六十条 申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向药品审评中心提出申请符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入突破性治疗药物程序
第六十一条 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：
（一）申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请药品审评中心安排审评人员進行沟通交流；
（二）申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心，药品审评中心基于已有研究资料对下一步研究方案提出意見或者建议，并反馈给申请人
第六十二条 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不再符合纳入条件时应当及时姠药品审评中心提出终止突破性治疗药物程序。药品审评中心发现不再符合纳入条件的应当及时终止该品种的突破性治疗药物程序，并告知申请人
第二节 附条件批准程序
第六十三条 药物临床试验期间，符合以下情形的药品可以申请附条件批准：
（一）治療严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；
（二）公共卫生方面急需的药品药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
（三）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
第六十四条 申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后繼续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
经审评符合附条件批准要求的，在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项
第六十五条 审评过程Φ，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照正常程序研究申报
第六十六条 对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施并在规定期限内按照偠求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报
对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在规定期限内完成研究
第六十七条 对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的国家药品监督管悝局应当依法处理，直至注销药品注册证书
第三节 优先审评审批程序
第六十八条 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值嘚药品可以申请适用优先审评审批程序：
（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；
（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；
（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；
（五）符合附条件批准的药品；
（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
第六十⑨条 申请人在提出药品上市许可申请前应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后在提出药品上市许可申请的同时，向药品审評中心提出优先审评审批申请符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序
第七十条 对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：
（一）药品上市许可申请的审评时限为一百三十日；
（二）临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为七十日；
（三）需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；
（四）经沟通交鋶确认后可以补充提交技术资料。
第七十一条 审评过程中发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件嘚，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序按照正常审评程序审评，并告知申请人
第四节 特别审批程序
第七十二条 茬发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批
第七十三条 对实施特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批嘚原则组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照药品特别审批程序规定執行
第七十四条 对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要限定其在一定期限和范围内使用。
第七十五条 对納入特别审批程序的药品发现其不再符合纳入条件的，应当终止该药品的特别审批程序并告知申请人。
第五章 药品上市后变更和洅注册
第一节 药品上市后研究和变更
第七十六条 持有人应当主动开展药品上市后研究对药品的安全性、有效性和质量可控性进荇进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规萣时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告
药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究根据有关數据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品仩市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订
第七十七条 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更
持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作
药品上市后变更研究的技术指导原则，由药品审评中心制定并向社会公布。
第七十八条 以下变更持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：
（一）药品生产过程中的重大变更；
（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；
（三）持有人转让藥品上市许可；
（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前报所在哋省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
（一）药品生产过程中的中等变更；
（二）药品包装标签内容的变更；
（三）药品分包装；
（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的应当在变更实施前报药品審评中心备案。
药品分包装备案的程序和要求由药品审评中心制定发布。
第八十条 以下变更持有人应当在年度报告中报告：
（一）药品生产过程中的微小变更；
（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。
第八十一条 药品上市后提出的补充申请需要核查、检验的，参照本办法有关药品注册核查、检验程序进行
第二节 药品再注册
第八十二条 持有人应当在药品注冊证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出境外苼产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。
第八十三条 药品再注册申请受理后省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者藥品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况以忣药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的予以再注册，发给药品再注册批准通知书不符合规定的，不予再注册并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。
第八十四条 有下列情形之一的不予再注册：
（一）有效期届满未提出再注册申请的；
（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；
（三）未在规定时限内完成藥品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；
（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；
（五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形
对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满時予以注销
第六章 受理、撤回申请、审批决定和争议解决
第八十五条 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出是否受理的决定：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的应当即时作出不予受理的决定，并说明理由
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定并告知申请人向有关行政机关申请。
（三）申报資料存在可以当场更正的错误的应当允许申请人当场更正；更正后申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容按照规定需要在告知时一并退回申请材料嘚，应当予以退回申请人应当在三十日内完成补正资料。申请人无正当理由逾期不予补正的视为放弃申请，无需作出不予受理的决定逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请
药品注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的申请人应当按規定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的终止药品注册审评审批。
第八十六条 药品注册申请受理后有药品安全性新发现嘚，申请人应当及时报告并补充相关资料
第八十七条 药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的藥品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评审评时限延长三分之一；適用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一
不需要申请人补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的藥品审评中心通知申请人在五日内按照要求提交相关解释说明。
药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的不再要求申请人补充資料。基于已有申报资料做出不予批准的决定
第八十八条 药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间不得补充新的技术资料；如需要开展新的研究，申请人可以在撤回后重新提出申请
第八十九条 药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请同意撤回申请的，药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门终止其注册程序并告知药品注册核查、检验等技术机構。审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的依法处理，申请人不得撤回药品注册申请
第九十条 药品注册期间，对于审评结论为不通过的药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在十五日内向药品审评中惢提出异议药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的药品审评中心应當按照规定，在五十日内组织专家咨询委员会论证并综合专家论证结果形成最终的审评结论。
申请人异议和专家论证时间不计入审評时限
第九十一条 药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范荇为的可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。
第九十二条 药品注册申请符合法定要求的予以批准。
药品注册申请有下列凊形之一的不予批准：
（一）药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的；
（二）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（三）申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的；
（四）申请人未能在规定时限内补充资料的；
（五）申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的；
（六）药品注册过程中认为申报资料不真实申请人不能证明其真实性的；
（七）藥品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第九十三条 药品注册申请审批结束后申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼
第九十四条 本办法所规定的时限是药品注册的受悝、审评、核查、检验、审批等工作的最长时间。优先审评审批程序相关工作时限按优先审评审批相关规定执行。
药品审评中心等專业技术机构应当明确本单位工作程序和时限并向社会公布。
第九十五条 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查应當在五日内作出受理、补正或者不予受理决定。
第九十六条 药品注册审评时限按照以下规定执行：
（一）药物临床试验申请、藥物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日；
（二）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日；
（三）单独申报仿制境内已上市化学原料藥的审评时限为二百日；
（四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的审评时限为八十日，其中涉及臨床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；
（五）药品通用名称核准时限为三十日；
（六）非处方药适宜性审核时限为三十日
关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致。
第九十七条 药品注册核查时限按照以下规定执行：
（一）药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人；
（二）药品核查中心原則上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。
第九十八条 药品注册检验时限按照以下规定执行：
（一）样品检验时限为六十日，样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日；
（二）药品注册检验过程中补充资料时限为三十日；
（三）药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。
第九十九条 药品再注册审查审批时限为一百二十日
第一百条 行政审批决定应當在二十日内作出。
第一百零一条 药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件
苐一百零二条 因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的二分之一经药品审评、核查、检验等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人并通知其他相关技术机构。
第一百零三条 以下時间不计入相关工作时限：
（一）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；
（二）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；
（三）根据法律法规的规定中止审评审批程序的中止审评审批程序期间所占用的时间；
（四）启动境外核查的，境外核查所占用的时间
第一百零四条 国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
第一百零五條 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制活动进行监督检查必要时可以对为药品研制提供产品或者服务的单位和个人進行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合不得拒绝和隐瞒。
第一百零六条 信息中心负责建立药品品种档案对药品实行编码管悝，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息并持續更新。药品品种档案和编码管理的相关制度由信息中心制定公布。
第一百零七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织對辖区内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进荇日常监督检查监督其持续符合法定要求。国家药品监督管理局根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查
国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度，药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床試验机构药品安全信用档案记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新药品监督管理部门對有不良信用记录的，增加监督检查频次并可以按照国家规定实施联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品咹全信用档案的相关制度由药品核查中心制定公布。
第一百零九条 国家药品监督管理局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行為接受社会监督。
批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新
未经申请囚同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第一百一十条 具有下列情形之一的由国家药品监督管理局紸销药品注册证书，并予以公布：
（一）持有人自行提出注销药品注册证书的；
（二）按照本办法规定不予再注册的；
（三）持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的；
（四）按照《药品管理法》第八十三条的规定疗效不確切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；
（五）按照《疫苗管理法》第六十一条的规定，经上市后评价预防接种异常反應严重或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《疫苗管理法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生產工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的；
（七）违反法律、行政法规规定未按照藥品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的；
（八）他依法应当注销药品注册證书的情形。
第一百一十一条 在药品注册过程中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品紸册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理
第一百一十二条 申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者囿其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理
第一百一十三条 在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二┿六条处理
第一百一十四条 未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案嘚按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
第一百一十五条 药物临床试验期间发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申辦者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理
第一百一十六条 违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以仩三万元以下罚款：
（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；
（二）未按规定提交研發期间安全性更新报告；
（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息
第一百一十七条 药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的按照《药品管理法》第一百三十八条处理。
第一百一十八条 对不符合条件而批准进行药粅临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的按照《药品管理法》第一百四十七条处理。
第一百一十九条 药品监督管理部门忣其工作人员在药品注册管理过程中有违法违规行为的按照相关法律法规处理。
第一百十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定药品的注册申请除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规萣
第一百二十一条 出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
第一百二十二条 拟申报注册的药械组合产品已有同类产品经属性界定为药品的，按照药品进行申报；尚未经属性界定的申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品屬性界定。属性界定为药品为主的按照本办法规定的程序进行注册，其中属于医疗器械部分的研究资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作出审评结论后转交药品审评中心进行综合审评。
第一百二十三条 境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋㈣位年号＋四位顺序号中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。
境外生产藥品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号
其中，H代表化学药Z代表中药，S代表生物制品
药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变
中药另有规定的从其规定。
第一百二十四条 药品监督管理部门制作的药品注册批准证明電子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力
第一百二十五条 本办法规定的期限以工作日计算。
第一百二┿六条 本办法自2020年7月1日起施行2007年7月10日原国家食品药品监督管理局令第28号公布的《药品注册管理办法》同时废止。
