国外怎么严管疫苗安全？英国：疫苗都由卫生部采购 10:32:22
&&来源：生命时报&&作者：青木、李珍、纪双城、陈尚文、白云怡、董长喜、高嘉悦　 接种疫苗，是每个孩子成长中的必经之路。长生生物疫苗事件，点燃了人们心中的焦虑情绪，让国产疫苗再度陷入舆论风波。接种疫苗，是每个孩子成长中的必经之路。长生生物疫苗事件，点燃了人们心中的焦虑情绪，让国产疫苗再度陷入舆论风波。一支疫苗从生产到监管，环节众多，每一关都直接关系儿童健康和公共卫生，任何一起负面新闻都会令全社会侧目。保证疫苗安全，必须从法规、技术、监管等方方面面严格管理。《生命时报》驻德国、日本、英国、韩国特约记者第一时间发回报道，带你了解国外在疫苗管理上，有哪些经验和教训值得我们借鉴。疫苗案件来龙去脉7月15日，国家药监局发布公告称，根据举报线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局组织对长春长生生物科技有限责任公司（下文简称为“长春长生”）开展飞行检查（事先不通知被检查部门的现场检查），发现该企业“冻干人用狂犬病疫苗”生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。7月19日，长生生物科技股份有限公司发布公告称，其全资子公司长春长生，因2017年生产的“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定，而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，要求其没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗” 186 支；没收违法所得85.9万元；处违法生产药品货值金额三倍罚款258万元；罚没款总计344万元。记者查阅材料发现，日，原国家食药监总局新闻发言人介绍，中国食品药品检定研究院在药品抽样检验中，检出长春长生生产的批号为“”、武汉生物制品研究所有限责任公司（下文简称为“武汉生物”）生产的批号为“”的百白破疫苗，效价指标不符合标准规定。接报后，原国家食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判，并向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。经查，长春长生生产的该批次疫苗共计25万支，全部销往山东省疾控中心；武汉生物生产的该批次疫苗共计40万支，销往重庆市疾控中心19万支、河北省疾控中心21万支。7月22日，国家药监局一位负责人通报长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件有关情况。他表示，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，召回尚未使用的狂犬病疫苗。针对长春长生生产的百白破疫苗效价不合格的问题，这位负责人表示，该产品仍在停产中，有关补种工作有关部门已于今年2月进行了工作部署。7月23日，山东省疾控中心发布消息称，长春长生生产的流入山东的25万支不合格百白破疫苗，流向已全部查明，涉及的儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。山东省委、省政府要求，对接种过不合格百白破疫苗的儿童，要以高度负责的态度，一个不落地进行补种。其实，早在2017年11月，原国家食药监总局公布长春长生效价不合格百白破疫苗后，山东省就采取了行动，第一时间停止接种，并在3天内查明了相关批次疫苗的流向、库存、受种儿童及接种情况，封存了该批次未使用疫苗，同时开展风险评估工作。长春长生销往山东省的不合格百白破疫苗共计25万支，占全省年使用量的3.96%，流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜。这批疫苗已接种24万支，损耗、封存5241支，涉及儿童21万人，儿童接种信息在预防接种单位均有登记。截至目前，这21万儿童中，已有20.8万人（占总人数的96.93%）使用其他企业生产的合格百白破疫苗，完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况，陆续开展接种。同一天，河北省疾控中心也发布消息称，经核查，武汉生物生产的效价不合格的百白破疫苗，流向了石家庄、廊坊和定州三市，共有14万人使用了不合格疫苗。经监测，未发现疑似预防接种异常反应异常波动。为保证接种过不合格百白破疫苗儿童的健康，经省疾控中心与疫苗企业多次沟通，形成了补种实施方案，该企业近日将向河北提供用于补种的百白破疫苗和注射器，到位后即迅速开展补种工作。7月23日下午，长春新区公安分局对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪立案调查。习近平总书记对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示，强调要始终把人民群众的身体健康放在首位，坚决守住安全底线。李克强总理批示要求，尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。国外怎么确保疫苗安全德国：卫生部负责采购以严谨著称的德国，在疫苗监管上也是全球最严格的国家之一。从疫苗生产、运送、储存到使用，德国采取全链条监管。德国柏林洪堡大学医疗政策学者克洛泽对《生命时报》记者表示，德国虽然没有“强制接种疫苗”相关法律，但有“感染保护法”等法律，规定公民有免受传染病侵害的权利。具体来说，人人有接种疫苗的权利，且医疗机构必须报销所有费用。而在保障疫苗安全方面，德国有五项措施：设立专门监管机构网络。德国以卫生部为主导，下设疫苗常务委员会。这是一个专家小组，负责制定和发布疫苗接种和疫苗接种预约的建议。德国对疫苗生产厂商的资质审核十分严格，能获得资质的厂家仅个位数。审核标准包括研制能力、生产设备、资金等，还要看过去的制药历史等。疫苗采取中央采购制。德国采购疫苗的流程是：由卫生部全权负责从厂家购买，之后再配送到各州市疫苗接种点。疫苗的配送也是由专门负责疫苗物流的公司运输，禁止任何其他物流公司从事疫苗运输。卫生部指定的专业物流公司目前有2~3家。所有疫苗接种都由资深医生进行。医生负责向病人作出全面解释，诸如接种须知、疾病信息及接种可能产生的副作用等。成立中央疫苗危机处理小组。一旦疫苗出现问题，处理小组会立即通过电视台、报纸和其他平台公开消息，并负责召回。德国还会定期对疫苗并发症进行分析，过去研发的80%的疫苗都已不再推荐使用，包括预防天花、结核病的疫苗。严厉惩罚。德国民众可通过24小时疫苗热线向值班专家反映疫苗接种后的各种问题。如果情况属实，接种者可以状告生产厂家。德国有一原则，如果一名病人告厂家胜诉，那么厂家还可能面临集体诉讼罪责，除了罚款，还将被退出市场。日本：生产许可权握在政府手中日本在上世纪70年代曾经历过疫苗质量不达标，造成上万人发病和死亡的恶性事件。自那以后，日本对疫苗的管理变得非常严格。疫苗是利润非常高的药品，日本政府担心，让民间企业生产疫苗，企业可能为追求利润弄虚作假。于是，日本政府只把“疫苗生产许可权”颁发给可高度信赖的机构。目前全日本只有5个地方拥有疫苗生产许可权，分别是日本政府设置的北里研究所、武田药品工业、DENKA生物研究所、日本化学及血清疗法研究所、日本大阪大学微生物病研究会。其中，除了武田药品工业是日本最大的药品制造商之外，剩下的全是政府以及大学设置的研发机构，因为这些地方聚集了大量高水平专业人员，专门从事疫苗的生产和管理，这样能在很大程度上控制疫苗的生产质量。值得一提的是，日本规定从事疫苗工作的必须是专业人员，绝不允许非专业人员从事疫苗的制造和管理。武田药品工业虽是民间企业，但它同样拥有日本知名的疫苗实验室和大批专业人员。疫苗是特殊药品，只有质量良好、保存妥善，注入人体内才会成为对抗疾病的强有力帮手；质量不好、没有妥善保管的疫苗，注入人体就是杀人武器。这和一般药品失去药效不一样。所以，日本政府要求全部由专业人员来从事疫苗生产、管理工作，避免一般诊所、私人医院等非专业的操作所产生的问题。英国：对运输、储存要求很严英国实施的是全民免费医疗服务，英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方。民众所需的全部疫苗都由卫生部统一采购，每年所需资金超过2亿英镑。采购方面的垄断，使卫生部在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权，其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄，使得许多企业退出该领域，因此英国上市的疫苗品种越来越多，疫苗生产商的数量却越来越少。英国对疫苗储存及运输冰箱的质量性能有很高要求，并且还要对温度等情况做记录，严格杜绝变质的疫苗流入市场。每年英国公立医疗体系在疫苗上花费2000万英镑。一台特定储存疫苗的冰箱就需600~1200英镑，一个有效的运输储存箱成本要300英镑。英国卫生部还制定了17页的储存运输手册，就每个细节做出非常细致的规定。其中明确指出疫苗必须储存在2~8摄氏度之间；每个冰箱都有序列号，能查到储存的每款疫苗，并有细致的记录和追溯系统；每一家疫苗仓库储存的疫苗不能超过4周；储存时要对温度等情况做记录，并至少一周检查一次，过期的一律视为不合格疫苗。印度：违规企业遭重罚印度目前是全球疫苗出口第一大国，也是联合国疫苗采购第一大国，占联合国采购市场的约60%。在印度工作多年的海外医疗服务公司“康安途”创始人杨晨向《生命时报》介绍，印度大型疫苗生产公司均被西方跨国企业并购，并在国际资本市场挂牌，生产的疫苗主要针对乙肝、麻疹、流感嗜血杆菌、百日咳、破伤风等。杨晨说：“和印度仿制药类似，印度疫苗目前也几乎没有什么原创研发能力，但印度对那些已批准上市的药物质量监管做得很好，且由于成本较低，才会被列为联合国首选的主要购买渠道。”公开 信息显示，截至去年8月，印度通过世卫组织（WHO）预认证的疫苗数量达到44个，相较而言，中国通过这一标准的疫苗则只有2个。熟悉印度医药产业的业内人士邹岚告诉《生命时报》记者：“印度每批疫苗进入市场销售环节前需接受三方检测：一是工厂质量自查；二是WHO指定部门检测；三是印度药品管理总局（DCGI）检测，这是个类似美国食品药品监督管理局或中国药监局的机构。整个检测和管控流程都很严谨，包括生产批次在内的每道工序都有严格记录，只有最终通过质量论证才能拿到合格证书并进入市场。”“3年前，印度一家很大的疫苗生产厂家曾发生过疫苗召回事件，原因是篡改五联疫苗的保质期时间。尽管疫苗本身质量没有问题，但此事曝光后，WHO立即从五联疫苗合格供应商中删除该厂家名字，这一处罚是相当严厉的。”邹岚对记者回忆称，从此这家大型疫苗工厂的经营情况开始急剧下滑，“疫苗销售量下降57%”。杨晨还提到，印度药品监管部门对医药企业的飞行检查并不频繁，但由于这些企业本身即是跨国巨头，且每天都需要面临源源不断的外贸出口需求，来自世界各国的需求方和检验检疫部门可以帮助其严格管控疫苗质量。邹岚告诉记者，全世界在疫苗领域多多少少都出现过问题，就连全球疫苗四大巨头之一赛诺菲也曾出现过疫苗丑闻。“只能说对于疫苗行业的监管有两方面，一是政府的监管力度，二是生产企业本身的自我约束和自查力度，二者缺一不可。”韩国：上市前确认品质韩国药业新闻网7月16日报道，随着韩国有关疫苗等生物药品的副作用报告、误用滥用、非许可使用乃至非法流通现象增加，韩国食品医药安全处决定扩大对生物医药品副作用、问题药品的收集检查，强化质量管理。韩国国家上市认证制度可在疫苗流入市场前确认品质，即国家对疫苗生产分批次进行检验，并对制造公司或进口公司提交的制造和品质管理摘要进行审核研究。以日数据为例，韩国上市认证医药品包括40种细菌疫苗、110种病毒疫苗和其他制剂共208种。重建疫苗安全体系中国药品监督管理研究会专家委员胡颖廉告诉《生命时报》记者，疫苗是特殊药品，有国家战略性，因此我国对疫苗产业始终坚持“进口替代”方针，尽可能降低对他国的依赖。近年来，我国建立起世界上最大的免疫规划体系，传染病防治成就在全球有目共睹，世界卫生组织对中国疫苗质量监管体系的评级是全球最高等级。胡颖廉表示，若想从根本上解决疫苗产业存在的问题，重建疫苗安全体系，要从以下两方面下手。精细化界定各部门职能明确“药监负责疫苗产品质量，卫生负责预防接种行为”的分工格局，扭转药品监管部门对疾控机构和接种单位监管手段缺失的困境，从制度层面构建“从实验室到医院”的全链条监管体系。消除疾控机构的营利动机疾控机构是承担公共卫生服务职能的事业单位，应通过同级财政足额保障其人员经费和基本工作经费，提升工作积极性。同时，推进疫苗追溯信息系统建设，逐步实现全国范围内预防接种大数据信息交换共享，强化数据完整性要求，以技术创新倒逼行为规范。还要构建多方协同的社会共治体系，例如政府通过科普宣传引导民众理性接种疫苗，以及加强疫苗接种环节的社会监督。编后无论是企业还是个人，如果对生命没有基本的敬畏，做事前不能把良心摆正的话，就不适合从事生产药品这个良心行业，就应该被驱逐，不能给其一再犯错的机会。
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　　原标题：老夫妇坐垫的影响，学生送往医院的费用，朋友们：不要被虚假的
　　澎湃新闻记者徐迪炜实习生刘俊杰李慧英
　　事发后，老人倒在地上，最终不利于帮助？河南一大一男生用他的行动给出了答案。虽然也担心“赡养老人，”您可以在遇到“碰瓷”，“但如果没有的话，良心。“年轻人名叫澎湃新闻（WWW的杨吁闰。thepaper。CN）说：。
　　近日，“大一男生护送撞倒住院的老年夫妇，陪同并提前千元医疗费”的问题引发了激烈的争论，用户有这样乐于助人的小伙子点。
　　7月18日，杨淤润得知此事后向新闻界后涌动。他说，他只是做了一件小事。“我希望社会能够越来越好，充满正能量的，很希望类似的情况有更多的人来帮助他了一下，如果你的亲人会遇到，但没有人，会是一种怎样的感觉？“
　　19，受伤夫妇的侄子，先生。赵把消息告诉了在医院治疗目前仍然涌动，两位老人，“这家伙真是给了我们很大的帮助。“先生。赵先生说，交警将其描绘成交通事故，司机负有主要责任。
　　后来，河南理工大学也肯定了杨吁润慈善。参赞戴俊表示，年轻人通常是个热心肠，经常悄悄地帮助别人。“在事情要做脸，即使别人不愿做，他可以坚持自己的心脏强烈的东西。“
　　“如果你不这样做，良心”
　　杨纡闰是2017年河南的学校消防安全工程理工大学大一学生。当在日15：16 7月20日点，近源河南焦作长湖公园的西南角，杨淤闰从迎宾大道车程南到北，看到一个加油站前，一辆出租车出去开正。
　　“以我的判断，出租车不应该慢下来，然后把两位老人撞倒。我看到自行车加速到那个时间地点。“
　　杨吁闰说，他不知道这两个老伤，但拨打了110和120，并陪老人，直到救护车赶到120。“出租车司机说，他已经向警方报案，我不相信，打120和110。老头和老太太的帮助上车后，我可以用120回医院一起骑。“
　　到了医院，因为这两个行动不便被击中后老了，没带够现金，杨吁润支付1000元的医疗费在医院出纳。杨吁闰说，“我认为，应该把治愈的老人，其他的都无所谓。“
　　此前，“帮助老人”一次“碰瓷”挂上了钩。当被问及该事件是否有这方面，杨淤闰决定性的答案的顾虑：“我会怕啊，但如果你不这样做，良心。“
　　19，受伤夫妇的侄子，先生。赵告诉新闻涌动，两人这才岁，63岁，退休了，骑电瓶车到案发的购物时间。杨吁闰后老人送到医院，警察局派出了一支无论从双方把车指定地点所产生的事故，并将其形容为交通事故，一名出租车司机，以确定主要责任。目前，有两种陈旧性骨折，仍在医院治疗。
　　“因为它是比较差的司机态度，年轻人的行为属于见义勇为。“先生。赵先生说，”我们当然这几天忙上学感谢的人，确实人也给我们垫付医药费，这家伙真是给了我们很大的帮助。“。
　　杨淤润，消防安全研究所1701队，赢得了周口市青少年运动会60千克拳击冠军的第二次会议，并在校期间积极参加新生太极拳竞赛和啦啦队舞蹈大赛等活动。
　　不是第一次见义勇为
　　事实上，这不是第一次羊淤闰见义勇为行为。在六月中旬，在河南理工大学团委的文章公共微信号码记录了他的帮助，对事物陌生的女孩。
　　5月18日，在途中行至龙源湖环岛，机动三轮车到非法的非机动车道杨纡润兼职骑，将是一个女孩骑自行车打飞。杨吁闰看到驱动程序后态度消极，加快电动车停在机动三轮车的前面，等到警察及时赶到并处理事故，并陪同受伤的女孩来到医院接受治疗。
　　和住院期间的女孩，杨迂闰还积极帮助筹集的超过1.7万元，还多次前往医疗费用到医院探望。对于这个慈善，杨吁润说，“那时的女生也很严重的伤害。我了解到，女孩独自徘徊外，在后续治疗时，不想让家人知道这件事。我想了一会儿，失眠了好几天，她决定去借钱，筹集医药费可以做外科手术。“
　　 6月12日，安全校团委书记戴俊老师的朋友圈。
　　学校辅导员安全河南理工大学戴军告诉感情的新闻，杨吁闰通常是个热心肠，经常悄悄地帮助别人。“对于他的行为没有给我惊喜，他就是这样一个人的生活。他在坚持要做的事情面前，即使别人不愿做，他可以坚持自己的心脏强烈的东西。“
　　戴军说，学校还羊迂闰慈善肯定是他用自己的实际行动践行责任，发挥优秀大学生，全河南理工大学学生的高尚品德和精神，学校立德树人坚持的一个缩影，它是值得所有学习。
　　 我送感谢勇敢和横幅表达感谢杨迂润女孩的来信后出院。
　　对此，杨迂闰强调，他只是做了一件小事。“我不认为这是一个很特别的东西，一两件事，大多数人会选择做。“
　　事件发生后，他看到了社交网络上有人评论说：“是不是虚假地”。杨吁闰说，“我希望社会能够越来越好，充满正能量，很希望类似的情况有更多的人来帮助他看这些人，如果他们的亲人见面，但没有人会是什么样的感情？“
　　编辑：吴金铭
来源：新华视点微信公众号
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来源：国际商报
　　尽管距生产旺季还有一个多月，浙江友谊菲诺伞业有限公司的车间生产线已经翻滚不停机，500多位工人开始周末轮班上岗。到了9月份，企业用工最多会增加到900人。　　这家中小规模的制伞企业，上一个财年销售收入约2.7亿元，其生产的沙滩伞、庭院伞、沙滩椅和晴雨伞，95%以上是外贸商品，主要销往美国和欧洲多个国家。“专注提升产品核心竞争力，通过精益化管理降低成本，是企业提升抗风险能力、提高外贸话语权、取得长远发展的必修课。”企业总经理何金菲坦言。“友谊菲诺”位于浙江绍兴市上虞区崧厦镇，镇内有数百家制伞企业，大多从事外贸生意。记者走访了解到，随着伞业外贸在9月份迎来生产旺季，该镇企业正蓄力产能，迎接复苏扩张的订单。　　以纺织、印染、化工、金属加工等产业为支柱，浙江绍兴是制造业高地，外向型经济特征明显，量多面广的中小型制造业企业，正在多重压力下经受考验。　　一些企业放眼国内国外“两个市场”，在不断扩大和提升的内需市场找到了更大的发展空间。营业收入从万元，到亿元，再到今年预计突破2.1亿元，绍兴巴鲁特服饰有限公司把握住“私人订制”风口，实现了从面料到成衣、从外贸到内销、从线下实体到网上定制的华丽转身。　　绍兴纺织行业拓宽线上线下“两个市场”寻找发展新空间。据悉，上半年，轻纺城市场群实现成交额753.81亿元，同比增长10.16%，其中面料实体市场成交497.42亿元，同比增长13.95%，轻纺城网上市场成交额达到191.98亿元，同比增长111.34%。　　记者了解到，近年来，绍兴实体经济迈上转型之路，一些企业苦练内功、提升产品竞争力，在日趋复杂的外贸环境中有了更好表现，也不乏转危为机的信心。　　今年上半年，浙江阿克希龙舜华塑业有限公司营业收入5.02亿元，同比保持了两位数增长，营收相当于2015年全年。企业总经理助理丁嘉勇说，企业生产的口红管主要供给欧美高端口红品牌，市场份额超过25%，是细分领域里的“单打冠军”。2015年以来，企业销售额和利润均保持35%以上增幅。　　绍兴市统计局数据显示，今年上半年，绍兴市进出口总额1065.6亿元，同比增长10.5%。其中出口976.9亿元，同比增长8.96%，增幅位列浙江省各地市第二位。
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全部2个回复
这整理方法不错?
不错~又一个视角。谢谢innovacera分享！关键的部分没有放出来，看你这么聪明，你的邮件不可能是一样的，有什么大招？还有mail group?
这个放出来，华哥会给你加精。
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