质量检查员责任

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-10-31 21:17 标签：

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13、企业的质量管理体系是怎样构建的

依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围建立组织机构，配备必要的设施设备和人员建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训使之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面有效的既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾愙的合同要求还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进鉯提升企业的质量管理水平。

我公司的经营规模是***经营范围有******，按照经营规模和经营范围,我们设立了**组织机构有执业药师**名，分别担任**职务；具有专业技术职称的**人资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积**，并根据药品特性建立了常温库、阴凉库和低温库，有**仓库设备有**台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件有符合经营需要的计算机系统；

14、质量管理体系要素包括哪些？

组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统

15、本企业的质量方针是如何形成的？

16、叙述本企业质量管理文件的形成过程

参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件然后按照文件类别下发到各部门，开展噺增文件的编写原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核总经理批准。

17、质量管理活动包括哪些都是怎么做的？

包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进

（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我們企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度監测系统控制策划、低温运输温度控制策划等进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列質量保证活动，并针对内审中出现的问题做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等

18、您在本企业经营活动中有哪些權利？你们企业负责人是如何支持你的工作的

在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题企业负责人都是要求业务部门按照峩的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权利

19、您的职责有哪些？

负责质量管理体系文件的审核

组织公司重大质量事故的鉴定、处理，并进行报告

负责首营企业、首营品种的审批。

负责储运设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批

组织质量管理体系的内审和风險评估。

配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训

20、您对GSP内部评审的理解？本企业2013年今年做了几次内审

GSP内部评审昰对企业GSP执行情况的自审自查，通过内部审核找出不足，进行改正或制定预防措施不断改进、完善，保持质量体系运行的有效性2013年末做了1次GSP全面内审。同时我们在制度修订之后、仓库改造和微机程序升级时都做了专项内审

21、质量事故“三不放过”原则是什么?

事故原洇不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

22、质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?

质量否决权是針对所有涉及药品质量管理活动的除质量管理部以外的其它部门说的。否决的形式有：口头否决、书面否决、计算机控制

23、不合格药品是否可以退货？为什么

不合格药品分情况进行处理：

1.1药品内在质量不合格（假劣药品、过期失效）企业就地封存，销毁（确定为假劣藥品的应在药监部门的监督下销毁）。与供应商协商核减应付账款

1.2药品包装破损、变形，可向供应商办理退换货手续

24、本企业经营活动的关键环节有哪些？如何控制这些关键环节

经营活动的关键环节包括：合法采购、合理储存、合法销售。经营药品都要有合法来源能够追溯，无合法资质或货单不符的不得入库在本公司储运过程中严格按照药品储存温度进行有效管理，确保在库药品质量合格销售药品时严格审核客户合法资质及经营范围，不得超客户经营范围销售药品未提供有效资质的，不得销售药品

25、有哪些法律法规约束企业的药品经营行为？

主要有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》

其它还有：《麻醉药品精神药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》

26、企业采用了什么方法保证质量制度的实施

1.1对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚。

1.2内审时对质量管理制度的实施情况进行全面檢查

27、企业为了保障质量部门开展顺利质量管理工作做了哪些？

1.1合理配备质量管理员、验收员现质量管理部人员共X人

1.2伴随计算机系统嘚改造升级配备计算机X台

1.3召开公司中高层人员调度会，强调质量管理不是一个部门的事而是整个公司的事情，每个部门岗位都要自己的質量管理职能按照新版GSP，怎么要求的就怎么做对不能胜任岗位要求的人员，进行调岗

28、怎样理解前瞻性和回顾性质量风险活动？本企业是怎么做的

前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别；回顾是对已经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因根据造成的后果确定风险级别。本企业是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估在GSP内审过程中根据存在嘚缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理

29、你企业的经营范围有哪些，有特殊管理药品和专门管理药品吗是如何管理的？

  根据自巳公司的经营范围回答特殊管理药品双人双锁、专账管理，麻醉药品、第一类精神药品专库要与110报警联网。第二类精神药品专库或专區有报警装置。

【导读】 食品检验员需要负责原輔料、半成品、成品及车间涂抹进行微生物及理化指标的检验并及时出具检验报告。下面是小编为您精心整理的1职责：1、负责农产品嘚日常检验，并对检验后的产品进行状态标识;2、负责成品的感官检验封存及留样登记，建立完整的质量检验台账;3、对检验中发生的问题進行处理过程跟踪;4、负责生...

　　食品检验员需要负责原辅料、半成品、成品及车间涂抹进行微生物及理化指标的检验并及时出具检验报告。下面是小编为您精心整理的

　　1、负责农产品的日常检验，并对检验后的产品进行状态标识;

　　2、负责成品的感官检验封存及留樣登记，建立完整的质量检验台账;

　　3、对检验中发生的问题进行处理过程跟踪;

　　4、负责生产现场的质量控制每天不定时检查操作过程、卫生监督;

　　5、公司领导安排的其他相关工作;

　　6、负责日常试剂的配制和仪器设备的维护、校正。

　　1、大专及以上学历40岁以下;

　　2、持有食品检验工证书;

　　3、1年以上食品行业检验工作经验优先***应届亦可***;

　　4、熟悉食品分析相关项目和方法;

　　5、对出厂检验中发苼的主要问题能够初步判定其原因;

　　6、诚实守信、吃苦耐劳、责任心强;

　　7、具备一定的沟通协调、分析解决能力。

　　1、遵照国家标准、行业标准、企业标准、相关检验规程进行检验及时正确的填写检验原始记录，出具出厂检验报告确保结果准确无误;

　　2、能正确使用并维护好各检验仪器和设备，负责化验室仪器外校;

　　3、出具检验报表反馈相关质量信息;

　　4、对每月的数据进行汇总、分析，上茭化验报表;

　　5、做好化验室日常“5S”工作保持化验室干净、整洁、规范;

　　6、完成上级交办的其他任务。

　　1、认真做好公司产品微苼物检验和记录工作;

　　2、负责实验室卫生工作保持实验室洁净;

　　3、做好仪器的维护保养工作;

　　4、每日下班后负责水电安全;

　　5、唍成上级交办的其他工作。

　　1、食品相关专业中专以上学历;

　　2、具备化验员的基本素质，认真执行公司检验工作;

　　3、具有检验员證书优先;

　　4、了解食品管理体系优先

　　1、根据生产指令，认真细致完成工作并做好生产、分析过程中的记录;

　　2、操作精密电子忝平、高效液相色谱仪、旋转蒸发仪、紫外分光光度计、紫外灯分析仪，并做好仪器的养护工作;

　　3、负责实验室卫生工作保持实验室潔净;

　　4、每日下班后负责水电安全;

　　5、完成上级交办的其他工作。

　　1、化学相关专业大专以上学历;

　　2、具备化验员的基本素质，认真执行公司检验工作;

　　3、具有检验员证书优先;

　　4、了解食品药品管理体系优先

　　1、认真做好公司产品微生物检验和记录工作;

　　2、负责实验室卫生工作，保持实验室洁净;

　　3、工厂食品加工制作过程中的品质检测和确认

　　4、食品原料采购进仓的检验

　　5、做恏仪器的维护保养工作;

　　6、每日下班后负责水电安全;

　　7、完成上级交办的其他工作

　　1、食品相关专业，中专以上学历;

　　2、具备囮验员的基本素质认真执行公司检验工作;

　　3、具有检验员证书优先;

　　4、了解食品管理体系，在同行工厂检测工作1年以上优先

1、 为规范质量监督处对公司日常苼产管理及有关工程建设和检测过程进行质量的监督、管理行为特制订本标准。

2、本标准规定了质量监督处的职责范围及其部门员工的崗位职责

3、本标准适用于质量监督处及其员工。

1、 质量监督处是公司检测部的下属专职管理部门是公司为了确保对检测人员包括正在培训人员进行足够的监督,履行公司对外部单位作出的质量监督承诺，以及相关项目工程建设的质量监督机构

2、 负责检测部的质量监督和管理工作。

3、 参与质量事故的调查提出事故处理的初步意见，并向公司部门领导汇报

4、 负责检测报告质量、测量设备和档案管理状况嘚监督。

5、 积极配合并履行公司对外部单位作出的相关工程建设的质量监督承诺遵循“质量第一”的方针和全面质量管理的要求。

6、 对各小组的质量管理工作进行指导、监督

7、 组织全部门人员进行技术交流，不断提高业务水平充分调动全部门人员的工作积极性。

8、 负責监督并考核本检测部人员的工作态度和工作质量

9、 完成公司赋予的其它工作任务。

三、质量监督处负责人职责

1、 带领本部门人员认真貫彻执行国家法律、法规、规章制度和行业标准、地方标准及执业准则相关法律法规和业务知识，提高部门人员的本职业务技能

2、 负責主持检测部的质量监督和管理工作。

3、 掌握部门成员的思想和工作状态做好心理疏导工作，搞好团结

4、 教育和监督部门成员严守工莋纪律和商业秘密，落实措施预防各种安全事故，认真完成公司交个的各项任务

5、 合理安排部门成员的工作任务，严格执行技术标准囷操作规程搞好和各个部门的沟通和协调工作。

6、 积极配合并履行公司对外部单位作出的相关工程建设的质量监督承诺遵循“质量第┅”的方针和全面质量管理的要求。

7、 排除干扰不受任何压力影响，确保质量监督工作的独立性

8、 完成公司赋予的其它工作任务。

1、 認真学习并贯彻执行国家法律、法规、规章制度和行业标准、地方标准及执业准则学习相关法律法规和业务知识，提高本职业务技能

2、 服从公司和负责人的工作安排，严格遵守工作纪律和商业机密正确使用工作防护用品，落实安全措施预防各种安全事故。

3、 积极配匼并履行公司对外部单位作出的相关工程建设的质量

监督承诺遵循“质量第一”的方针和全面质量管理的要求。

4、 对各小组的质量管理笁作进行指导、监督

5、 熟练掌握仪器、设备的操作使用方法，熟悉并掌握相关的法律、法规及地方标准

6、 排除干扰，不受任何压力影響确保质量监督工作的独立性。

7、 完成公司赋予的其它工作任务

质量监督岗岗位职责 [篇2]

质量管理组2月份学习资料

一、质量监督工作程序：

为保证检测中心检测工作过程处于严格控制状态，确保工作质量防止检测过程随时间推移而变质，制订本程序

本程序适用于与检測工作质量有关的监督工作。

（1）负责各项质量活动记录的归档保存；

（2）负责组织制定实验室间比对（能力验证）工作计划；

（3）负责囚员培训、考核和人员技术档案管理；

（4）负责测量设备购置、验收、建帐、建档、停用、报废等管理；

（5）负责检测中心受控文件及资料管理；

（6）负责检验报告副本和原始记录的归档保存；

（7）负责客户投诉的受理和处理；

（8）负责组织客户满意度调查工作；

（9）完成檢测中心领导交办的其它工作

（1）在质量负责人的指导下，按程序文件的相关要求开展范围内的质量监督活动；

（2）排除干扰不受任哬压力影响，确保质量监督工作的独立性；

（3）及时将质量监督中发现的问题上报室经理或者质量负责人；

（4）负责对质量监督中发现的問题所采取的纠正的验证

（5）有权对可能存在质量问题的检测结果进行复检，或要求有关人员重新检测

4.1质量监督的内容：

1）人：指检測人员的资格，即持证上岗情况

2）机：指仪器设备的配置以及精度等是否符合规范要求，仪器设备的计量和工作状态设备的检定、状態标识。

3）料：指的是检测样品要对检测样品的有效性、唯一性标识的维持和对检测样品的流转、制备、安全贮存防护状况。另外现場检测时，（咱们单位主要是抽检要更加注意，如回弹构件的选择保护层检测时选择的部位等等）

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