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[精品]从安全性角度对药品说明书异同的调查分析(二)——从不良反应、禁忌、注意事项、.
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淘豆网网友近日为您收集整理了关于从安全性角度对药品说明书异同的调查分析（二）——从不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量进行调查分析.pdf的文档，希望对您的工作和学习有所帮助。以下是文档介绍：从安全性角度对药品说明书异同的调查分析（二）——从不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量进行调查分析.pdf ·综 述· 从安全性角度对药品说明书异同的调查分析(二) ——从不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量进行调查分析杨波,翟所迪(北京大学第三医院药剂科,北京市 100083) 中图分类号 R969.3
文献标识码 A
文章编号 (20HD8)02—0154—03 (接上期) 2.6 不良反应项“说明书”中通常会列出一些常见的不良反应,对于极少出现或是现阶段还未能确定所发生的不良反应与该药物的相关性时通常不会介绍在“说明书”中;不同厂家对于药品的不良反应种类及程度的表述也不尽相同,大多数缺乏对不良反应的正确表达及对医患的引导。如: (1)药品:银杏叶(提取物)片 金纳多有“胃肠道不适、头痛、过敏反应等现象发生”。银杏叶片无不良反应项。(2)药品:克拉霉素(分散)片 克拉仙对于克拉霉素的不良反应报道得很详细,对于有可能发生的症状均予列出(包括因果关系尚不明确的症状),对于克拉霉素导致的可逆的失(来源：淘豆网[/p-.html])聪、味觉改变等也有报道。锋锐没有克拉仙全面详细。(3)药品:单***异山梨酯(缓释)片欣康偶见血压明显降低,心功过缓,心绞痛加重等。依姆多未表示有此不良反应。(4)药品:罗红霉素片 罗迈新列出了常见及偶见的不良反应。罗力得将服药期间及停药以后出现的反应也详列出来, 并将在服药期出现的“严重持续性腹泻”、“过敏反应(皮疹、哮喘)”及停药后出现的严重腹部痉挛、腹泻或合并发烧等严重症状告知患者让其就医治疗。(5)药品:头孢呋辛酯片 达力新不良反应较为全面。西力欣更加详细,对于极少见的血小板计数减少及白细胞计数减少(有时较严重)也有报道。(6)药品:佐匹克隆片 佐达克隆对于“长期服药后突然停药会出现戒断症状”有表明。奥贝舒欣将尚未与其建立因果关系或同样尚未与其建立因果关系但在其组内发生频率高于安慰剂组的不良反应也列了出来,较全面。(7)药品:盐酸特拉唑嗪片 马沙尼列出了常见的不良反应。高特灵从“常见”、“亦有报道”及“与本品关系不太明确”等各方面的不良反应进行了阐述,其常见的不良反应较马沙尼略显全面,(来源：淘豆网[/p-.html])如:外周水肿、嗜睡、鼻充血、鼻炎和视觉模糊/11视等。(8)药品:阿奇霉素片(胶囊)
希舒美列出了收集到的所有不良事件,尤其是“持续大剂量使用阿奇霉素可导致听力丧失、耳呜或耳聋,其中大多数患者的听力可恢复”。阿奇霉素胶囊没有希舒美全面。-154· *药剂师。研究方向:医院调剂。E—mail:balayb@sina.tom (9)药品:阿司匹林肠溶片 拜阿司匹林报道了长期服用阿司匹林可由于胃肠道隐匿性出血导致贫血,出现黑便(严重胃出血的症状),以及严重中毒后可导致眩晕和耳鸣(特别是儿童和老年人),并提示一旦出现不良反应应立即停药并就医治疗。阿司匹林肠溶片其不良反应项中未作此说明。(10)药品:阿莫西林分散片(胶囊)
利沙林“偶见皮疹、紫癜”。阿莫西林胶囊有“假膜性肠炎、药物热、嗜喘、贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多、血清氨基转移酶轻度增高,和由念珠菌引起的二重感染兴奋、焦虑、失眠”等不良反应症状。(11)药品:头孢羟氨苄片(胶囊)
力欣奇列出了胃肠道的不良反应。欧意列出了胃肠(来源：淘豆网[/p-.html])道的不良反应,还列出了皮疹、过敏性休克、尿素氮、血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高等不良反应。(12)药品:阿法骨化醇片(胶丸)
霜叶红只写了“食欲不振、恶心、呕吐及皮肤搔痒”等不良反应。龙百利则是分消化、精神、神经、循环、肝、肾、皮肤、眼、骨等系统器官分别加以陈述,如对记忆力、听力、肝肾指标、眼、关节的影响。 2.7 禁忌项有些厂家未设此项,设置了的厂家多数也说明得很简略, 容易造成用药不当,产生不良后果及医患纠纷等。如: (1)药品:银杏叶(提取物)片 金纳多提示,对银杏过敏者不建议使用此药。银杏叶片则没有“禁忌”项。(2)药品:门冬氨酸钾镁片 潘南金表明 Addison(肾上腺皮质功能低下)氏病、三度房室传导阻滞、心源性休克(血压低于 90mmHg)者禁用。欣美佳则是活动性消化道溃疡者禁用。(3)药品:单***异山梨酯(缓释)片 欣康为急性心肌梗死伴低充盈压、缩窄性心包炎或心包填塞者禁用。依姆多无此两条。(4)药品:头孢呋辛酯片 西力欣“对头孢菌素类抗生素过敏者禁用”。达力新表明(来源：淘豆网[/p-.html])“有青霉素过敏性休克或即刻反应史者及胃肠道吸收障碍者禁用,五岁以下小儿禁用”。(5)药品:阿莫西林克拉维酸钾(分散)片 强力阿莫仙和君尔清表示对青霉素类药物过敏者禁用;肝功能不全患者禁用。安奇则是青霉素皮试阳性反应者禁用,强调了“皮试”;没有提及肝功能不全患者的禁忌,而是声明传染性单核细胞增多症患者禁用。(6)药品:头孢羟氨苄片(胶囊)
欧意对头孢菌素类药有过敏史和有青霉素过敏性休克史或即刻反应史者禁用。力欣 Evaluation and an alysis of drug—use in hospitals of China 2008 Vo1.8 No.2 维普资讯奇只说明对头孢菌素类抗生素过敏者禁用,没有提及青霉素, 而是将其写在了注意事项中。(7)药品:二盐酸西替利嗪片 仙特明禁用于严重肾功能损害的患者(肌酐清除率&10mI ·min
)。贝分未提及,只是在注意事项中说’肾功能损害者用量减半,而未列于禁忌证项中。 2.8 注意事项此项内容的书写较之其他项相比最为凌乱,(来源：淘豆网[/p-.html])诸如将不良反应、禁忌证、及药物相互作用等内容写到注意事项里面,而对实际用药过程中容易出现的问题(如对驾车、高空作业等的影响情况)却没有明确的指导。现将对“说明书”中此项内容的调查分析进行比较。如: (1)药品:门冬氨酸钾镁片潘南金提示胃酸影响其疗效, 因此应在饭后服用,并且潘南金能够抑制四环素、铁盐、***化钠的吸收,故应间隔 3 h服用。欣美佳提示不宜与保钾利尿药合用。(2)药品:阿法骨化醇片(胶丸)
龙百利在注意事项中对于高磷血症患者提示应与磷酸结合剂合用以使血清磷水平下降,对患者自身起到了保护作用。霜叶红未提及此条。(3)药品:罗红霉素片 罗力得很好地告诉了患者在就医时如用此药,应事先告知医生自己的身体状况,如怀孕哺乳、肝肾疾病及药物过敏史等。罗迈新则是很好地将肝、。肾功能不全患者的用药方法作了具体交代,并提示本品与红霉素存在交叉过敏,食物会影响药物的吸收,并可影响驾驶及机械操作能力等用药指导。(4)药品:阿莫西林克拉维酸钾片 安奇表明其与青霉素及头孢菌素类有交叉过敏史;对于’肾病透析患(来源：淘豆网[/p-.html])者提示应在透析过程中或结束时加服 1次,以保证血药浓度;对怀疑为伴梅毒损害的淋病患者在使用本品之前应进行暗视野检查,4个月内每月接受血清试验 1次;对实验室检查指标的干扰也有列出。强力阿莫仙和君尔清表示餐时服用可减轻胃肠道副作用,另外还列有警告一项,给出了由于用药引起的过敏、伪膜性肠炎及腹泻的救治方法。(5)药品:盐酸特拉唑嗪片 高特灵表明:同时服用其他抗高血压药时应减少本品用量以防止发生低血压,并提示由本品引起的***异常勃起医治不及时可导致永久性阳痿。马沙尼则未提及此二项内容。(6)药品:格列吡嗪片 迪沙提示体质虚弱、高热、恶心呕吐、。肾上腺皮质功能减退或垂体前叶功能减退者慎用,在用药期间还应定期检测血糖、尿糖、尿***体、尿蛋白和肝’肾功能及血象,并进行眼科检查。格列吡嗪则写出了出现低血糖的症状, 并应给予及时治疗。(7)药品:阿司匹林肠溶片 拜阿司匹林提示,对所有类型的镇痛药、抗炎药和抗风湿药过敏者,在使用拜阿司匹林时有可能引起哮喘发作,并提示患者手术前及长期大剂量服用时应通知医生,在医生(来源：淘豆网[/p-.html])指导下用药。阿司匹林肠溶片则列出了对试验诊断的干扰。(8)单***异山梨酯(缓释)片 欣康提示主动脉或尖瓣狭窄及’肾功能不全者慎用。依姆多则说明本品不适用于心绞痛的急性发作,避免了将此药作为急救用药的错误用法。(9)药品:二甲双胍(肠溶)片 格华止对于乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害者应避免使用本品;应待发热、昏迷、感中国医院用药评价与分析 2008年第 8卷第 2期染、外科手术等应激状态缓解后恢复使用;应定期进行血液学检查,以免引起巨幼红细胞性贫血;还向患者解释乳酸性酸中毒的危险性、症状,当出现不能解释的过度呼气、肌痛、乏力、嗜睡及用药一段时间后仍出现胃肠道症状应立即停药及时就诊, 在一定程度上保证了患者用药的安全性。二甲双胍没有格华止详细全面。 2.9 特殊人群用药儿童及老年人是社会人口的重要组成部分,其用药的特殊性自然也就不容忽视,为保障其安全用药,“说明书”中应当专门配有该人群的用药指导。如果因为实际科研试验力量以及所收集的资料有限,厂家在“说明书”中对于特殊人群的用药书写应予注明“尚(来源：淘豆网[/p-.html])不明确”等字样,而不应采取回避的做法。如: 儿童用药: (1)药品:阿法骨化醇片(胶丸)
龙百利对于儿童用药建议应严密观察血清钙值,宜从低剂量开始,逐渐增加剂量,慎重给药,勿使过量。霜叶红则无此项。(2)药品:单***异山梨酯(缓释)片 欣康表明无儿童用药资料故不推荐用于儿童,依姆多则没有儿童用药项。(3)药品:阿司匹林肠溶片 拜阿司匹林表明儿童或青少年服用可能会发生少见的但危及生命的 Reye综合征。小剂量的阿司匹林则没有儿童用药项。老年患者用药: (1)药品:阿法骨化醇片(胶丸)
龙百利提出老年患者生理机能低下,应注意调整用药量。霜叶红则无老年人用药项。(2)药品:单***异山梨酯(缓释)片 欣康提示老年患者对本品的敏感性更高,易发生头晕等反应,故可提醒老年患者加以注意。而依姆多则没有老年用药项。, (3)药品:阿莫西林克拉维酸钾片 安奇认为老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药时间。强力阿莫仙和君尔清则认为老年患者用药无需调整剂量。孕妇及哺乳期妇女用药: (1)药品:银杏叶(提取物(来源：淘豆网[/p-.html]))片 金纳多明确表示对妊娠期的使用报告不多,基于安全性考虑,妊娠期不建议使用此药。银杏叶片只在注意事项中说明孕妇慎用,未作更多的解释。(2)药品:格列吡嗪片 迪沙通过动物实验和临床观察表明磺酰脲类降糖药可造成死胎和胎儿畸形,故孕妇禁用。格列吡嗪只说了乳母不宜用,未提及孕妇用药情况。(3)药品:奥美拉唑(镁)肠溶片 洛赛克注明奥美拉唑对孕妇或健康胎)L/新生儿无不良影响,孕期可以使用奥美拉唑。奥美则说,虽然动物实验表明无胎儿毒性或致畸作用但对孕妇一般不用。二者对孕期用药的表述不是很一致。美国 FDA将妊娠用药分为 A、B、C、D、x五类级别,其中上述药品格列吡嗪片、奥美拉唑(镁)肠溶片均属 C级药物(动物试验已发现对胎儿有不良反应,但没有对妊娠妇女进行充分严格的对照研究;或者没有在动物中进行实验,也没有对妊娠妇女进行充分严格的对照研究),是不宜给妊娠妇女使用的药物。 2.10 药物相互作用项随着临床联合用药增多,药物相互作用引起的不良反应也在增加,所以尽可能提供必要而准确的药物相互作用信息来指(来源：淘豆网[/p-.html])导临床合理用药也就显得尤为重要]。患者在治疗某一疾病的同时有可能使用到多种药物,这时药物之间就有可能发生相 l55 维普资讯互作用,轻者降低药效,严重者有可能危及生命,因此,此项内容的书写既能够指导医生合理用药又可以在一定程度上预防不良后果的发生。但有些‘‘说明书”中即便是同种成分,对这一项的说明却不大一致。如: (1)药品:二甲双胍(肠溶)片 二甲双胍建议与胰岛素合用应减少胰岛素剂量,与含醇饮料同服可发生腹痛、酸血症及体温过低,与磺酰脲类合用时可引起低血糖。格华止则将其与速尿、阳离子药物、噻嗪类药物、树脂及与血浆蛋白高度结合的药物的相互作用表列出来。(2)药品:阿法骨化醇片(胶丸)
龙百利和霜叶红在药物相互作用上既有相同也有不同之处:龙百利列出了其与含镁制剂及维生素 D的作用,可引起高镁高钙血症,霜叶红则列出了其与噻嗪类利尿药、巴比妥类抗惊厥药、含铝抗酸药及磷剂药的相互作用。(3)药品:头孢呋辛酯片 除西力欣所提及的丙磺舒外,达力新还谈到了利尿药、抗肿瘤药及氨基糖苷类药可增加其肾毒性,克拉维酸可增强其抗菌活性,抗酸药可减少其吸收等内容。(4)药品:阿莫西林克拉维酸钾片 安奇表明其可与牛奶及食物同服,而与阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺***合用可增加其毒性,也不宜与双硫仑、***霉素、红霉素、四环素合用,还可增强华法令的作用。强力阿莫仙及君尔清则是给出了药物对实验室检查的作用。(5)药品:格列吡嗪片 格列吡嗪提到苯妥英钠可降低其降血糖的作用。迪沙没有说此条。(6)药品:阿奇霉素片(胶囊)
希舒美表示其与利福布丁合用时对二者血清浓度均无影响,会发生中性粒细胞减少症与使用利福布丁有关,但是否与阿齐霉素有关尚无定论。阿齐霉素胶囊则说与利福布丁合用会增加后者的毒性。(7)药品:奥美拉唑(镁)肠溶片 洛赛克说明应避免与***康唑或依曲康唑合用。奥美没有此条。(8)药品:阿司匹林肠溶片 拜阿司匹林可增加***、巴比妥类、锂、磺***、三碘甲状腺氨酸的作用,可减弱利尿药、降压药的作用,同时饮酒可引起胃肠道出血的危险。小剂量阿司匹林表示尿碱化药、尿酸化药均可导致本品毒性增加。(9)药品:头孢羟氨苄片(胶囊)
力欣奇在药物相互作用中说尚无此方面的文献报道。欧意则列出丙磺舒可提高本品血药浓度,延缓肾排泄。(1O)药品:门冬氨酸钾镁片 潘南金与保钾利尿剂和/或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)伍用时可能会发生高钾血症。欣美佳表示相互作用“尚不明确”,而在注意事项中表示不宜于保钾利尿药合用。 2.1l 药物过量项患者服药过量的情况时有发生,因此本项内容很有必要列在“说明书”中,指导医生抢救药物过量患者,以挽救患者生命。我国“说明书”对于药物过量的症状描述及救治方法较少涉及, 作为安全用药的保障理应加强对于此项内容的说明。如: (1)药品:二甲双胍(肠溶)片 格华止对药物过量的叙述是:服药达 85 g仍未发生低血糖,但会发生乳酸性酸中毒,在良好的血液动力学下可以 170mL·min
透析清除,故血透可能可以清除蓄积药物。二甲双胍则无药物过量项。·l56· (2)药品:门冬氨酸钾镁片潘南金称尚无过量事件发生, 一旦过量将会出现高钾血症、高钠血症,应立即停药并对症治疗(iv,CaC12,100mg·min~,必要时透析)。而欣美佳无药过量的说明。(3)药品:阿法骨化醇片(胶丸)
龙百利有药物过量项,叙述了过量的反应症状。霜叶红则无“药物过量”项,而是将其内容置于注意事项中。(4)药品:单***异山梨酯(缓释)片 对于血管过度扩张的处理,欣康强调无特异拮抗剂可对抗 ISMN(单***异山梨酯)的扩血管作用,用肾上腺素和其它动脉收缩剂弊大于利,而是应采取抬高患者下肢及补液的方法,就可能发生的高铁血红蛋白血症给出了静脉注射亚甲蓝 1—2mg·kg
的治疗方法。依姆多的措施与欣康有所不同,提出应诱导呕吐、用活性 C及抬高下肢和补液。(5)药品:佐匹克隆片 佐匹克隆对于药过量只表明应“对症治疗”。奥贝舒新则提出:应对症支持治疗,监测呼吸、心跳、血压,洗胃、静脉输液,而血透则无意义。(6)药品:阿莫西林克拉维酸钾片 安奇无药物过量项,强力阿莫仙及君尔清有对症治疗及催吐或洗胃的治疗方法。(7)药品:阿莫西林分散片(胶囊) 阿莫西林胶囊报道,其过量可能引起肾功能不全、少尿,但肾功损害在停药后可逆。利莎林则无药物过量项。 3 讨论通过此次对于由不同企业生产的同种成分药品的“说明书”的调查分析可看出,目前我国药品说明书在书写形式上较之从前有一定的进步,但在内容实质性、指导性方面仍存在很多不足,如书写时缺少个别项目,在编写涉及到用药安全的项目时往往由于自身科研实验力量的不足或是出于经济效益的考虑而不愿过多提及,通常是一笔带过,没有给医患双方一个明确的指导,给用药治疗过程带来诸多不便,此种现状应当引起制药业、医疗机构及药学工作者的重视。政府相关部门亦有责任、义务制定审查并提供“说明书”的最新电子版本置于网络,供普通百姓和专业人员对照监督,便于对药品有全面详尽的了解。国外“说明书”,如美国的药品说明书强凋所供情报的科学性、准确性、有益性,数据要立足于临床试验 ;英国的药品说明书中各项内容均很详细,尤以用药过量的处理方法及相关解毒剂的记载为其特色]。医务工作者应当认真看待我国“说明书”编写中的不足之处,将患者的用药安全放在首位,加强药物临床研究,为药物安全有效地应用提供更好的证据。严格按照国家有关部门所制定的法律法规来撰写“说明书”,发挥其真正作用,更好地服务于广大患者。参考文献[3]
丘懿,郭笑如,朱国华.谈谈我国药品说明书存在的问题[J].海峡药学,):86. [4]
孙友乐,增红专.药品说明书的分析研究[J].中国药事, ):228. [5]
李忠芬.药品说明书与安全用药[J].药物不良反应杂志,):30. (收稿日期:) Evaluation and analysis of drug一118e in hospitals of China 2008 Vo1.8 No.2 维普资讯播放器加载中，请稍候...
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